Salam Sejahtera,
Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan,
Dengan hormatnya perkara diatas dan Direktif Pelaksanan Pengawalan Bahan Aktif Farmaseutikal Bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar Yang Mengandungi Racun Berjadual BPFK/PPP/01/03/J3(11) dirujuk.
Kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar yang tamat tempoh pendaftaran mulai 1 Januari 2020 telah dilaksanakan. Pemegang pendaftaran perlu mengemukakan dokumen berhubung keperluan maklumat API sekurang-kurangnya 12-15 bulan sebelum tarikh tamat tempoh pendaftaran produk.
Garispanduan untuk prosedur kawalan regulatori API boleh didapati di Guidance Notes Required Documents for API Information Version 2.0.
Carta aliran untuk kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar (yang mengandungi racun berjadual) boleh dirujuk.
Permohonan boleh dilakukan dengan mengisi Borang permohonan Form RegA1 (Application Form for Section S Revision for Product Registered Before the Implementation of Directive on Regulatory Control of API) yang boleh didapati di laman web NPRA.
Pihak NPRA akan menyaring dan membuka sistem Quest 3+ untuk produk yang layak melakukan “Section S Revision”. Pembukaan sistem ini akan dilakukan mengikut jadual dengan kekerapan 2 kali sebulan.
Sila rujuk jadual di bawah untuk kekerapan pembukaan sistem Quest 3+ untuk “Section S Revision. Pemohon diingatkan bahawa setiap produk hanya dibenarkan dibuka SEKALI sahaja untuk “Section S Revision”.
Jadual 1: Jadual Pembukaan "Section S Revision" QUEST 3+
|
Penerimaan Permohonan Form Reg A1 |
Tempoh Pembukaan "Section S" QUEST 3+ |
|
|
Disember 2018 |
01/11/2018 - 02/12/2018 03/12/2018 - 16/12/2018 |
03/12/2018 - 02/01/2019 17/12/2018 - 16/01/2019 |
|
Januari 2019 |
17/12/2018 - 01/01/2019 02/01/2019 - 14/01/2019 |
02/01/2019 - 01/02/2019 15/01/2019 - 14/02/2019 |
|
Febuari 2019 |
16/01/2019 - 31/01/2019 01/02/2019 - 14/02/2019 |
01/02/2019 - 03/03/2019 15/02/2019 - 17/03/2019 |
|
Mac 2019 |
15/02/2019 - 28/02/2019 01/03/2019 - 14/03/2019 |
01/03/2019 - 31/03/2019 15/03/2019 - 14/04/2019 |
|
April 2019 |
15/03/2019 - 31/03/2019 01/04/2019 - 14/04/2019 |
01/04/2019 - 01/05/2019 15/04/2019 -15/05/2019 |
|
Mei 2019 |
15/04/2019 - 01/05/2019 02/05/2019 - 14/05/2019 |
02/05/2019 - 01/06/2019 15/05/2019 - 14/06/2019 |
|
Jun 2019 |
15/05/2019 - 02/06/2019 03/06/2019 - 16/06/2019 |
03/06/2019 - 03/07/2019 17/06/2019 - 17/07/2019 |
|
Julai 2019 |
17/06/2019 - 30/06/2019 01/07/2019 - 14/07/2019 |
01/07/2019 - 31/07/2019 15/07/2019 - 14/08/2019 |
|
Ogos 2019 |
15/07/2019 - 31/07/2019 01/08/2019 - 14/08/2019 |
01/08/2019 - 31/08/2019 15/08/2019 - 14/09/2019 |
|
September 2019 |
15/08/2019 - 02/09/2019 03/09/2019 - 16/09/2019 |
03/09/2019 - 03/10/2019 17/09/2019 - 17/10/2019 |
|
Oktober 2019 |
17/09/2019 - 30/09/2019 01/10/2019 - 14/10/2019 |
01/10/2019 - 31/10/2019 15/10/2019 - 14/11/2019 |
|
November 2019 |
15/10/2019 - 31/10/2019 01/11/2019 - 14/11/2019 |
01/11/2019 - 01/12/2019 15/11/2019 - 15/12/2019 |
|
Disember 2019 |
15/11/2019 - 01/12/2019 02/12/2019 - 15/12/2019 |
02/12/2019 - 01/01/2020 16/12/2019 - 15/01/2020 |
*Sila pastikan produk yang dipohon tidak berada dalam status pending variation, COH, COS, pending payment, correspondence, renewal dll)
Perhatian Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan berkaitan perkara ini adalah dihargai.
Sekian, terima kasih.
Seksyen API, NPRA