NPRA

Pusat Kolaborasi WHO Bagi Kawalan Regulatori Farmaseutikal

User Rating: 5 / 5

LATAR BELAKANG

Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) adalah sebuah institusi yang ditubuhkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia pada 1978. Ia adalah merupakan agensi regulatori yang bertanggungjawab dalam menjamin kualiti and hubungan regulatori farmaseutikal.

Pewartaan Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 menandakan permulaan kawalan regulatori yang sistematik terhadap produk-produk farmaseutikal yang dipasarkan di Malaysia. Objektif asas undang-undang ini adalah untuk memastikan keselamatan, efikasi dan kualiti produk-produk farmaseutikal yang digunakan oleh orang awam untuk penjagaan kesihatan.

Dibawah Program Kerjasama Teknikal ASEAN di kalangan negara-negara membangun (ASEAN TCDC), NPRA telah dipilih dan diiktiraf oleh negara-negara ASEAN sebagai pusat latihan serantau bagi kawalan kualiti produk-produk farmaseutikal. NPRA telah menjadi tuan rumah bagi program latihan dalam kawalan kualiti dan telah berjaya menjalankan latihan tersebut sejak 1986. Selain itu, NPRA telah menerima pelatih-pelatih dari negara-negara ASEAN dan negara-negara lain termasuk Bangladesh, Pakistan, India, Sri Lanka, Macao, Hong Kong dan Mongolia. Disamping itu, pegawai-pegawai NPRA telah dihantar ke Sri Lanka, Mongolia dan Vietnam sebagai perunding.

Berdasarkan kepakaran teknikal dan keupayaan latihan NPRA, organisasi telah diberikan pengiktirafan sebagai "Pusat Kolaborasi WHO dalam Kawalan Regulatori Farmaseutikal" pada 10 Mei 1996.

TERMA RUJUKAN

Menyediakan latihan dalam pelbagai aspek bagi program kualiti farmaseutikal dan perkara-perkara berkaitan regulatori, di rantau ini mahupun di seluruh dunia;
Menjalankan analisa produk bagi tujuan rujukan atau bagi pihak negara-negara yang tidak mempunyai makmal kawalan kualiti;
Bekerjasama rapat dengan WHO dalam perkara-perkara berkaitan regulatori ubat terutamanya dalam bidang prekualifikasi merangkumi penilaian dan pemeriksaan;
Menyumbang kepada kerja-kerja WHO berkaitan International Pharmacopeia dan aktiviti-aktiviti berkaitan dengan penghasilan International Chemical Reference Substances (ICRS) yang baru; dan
Bekerjasama dengan WHO dalam pemonitoran Farmakovigilans / Laporan kesan advers ubat serta penyebaran maklumat berkaitan dengan produk-produk yang kurang berkualiti dan yang mempunyai isu keselamatan.