Sukacita dimaklumkan bahawa pada 4 April 2023, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd., berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk Paxlovid seperti berikut:
1. Paxlovid (Nirmatrelvir 150 mg Film-Coated Tablets And Ritonavir 100 mg Film-Coated Tablets) (MAL22036001ACRZ)
2. Paxlovid (Nirmatrelvir 150 mg Film-Coated Tablets And Ritonavir 100 mg Film-Coated Tablets) (MAL22036002ACRSZ)
|
Kategori |
Deskripsi Variasi Yang Diluluskan |
|
MaV-16: Extension of the shelf life of drug product |
Memanjangkan tempoh jangka hayat produk (Nirmatrelvir) daripada 18 bulan kepada 24 bulan.
Nota: Sebelum ini, NPRA telah meluluskan pemanjangan jangka hayat daripada 12 bulan kepada 18 bulan pada 11 Oktober 2022.
Rujukan: https://npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/427-english/announcement-main/announcement-2022/1527414-pengemaskinian-tempoh-jangka-hayat-antiviral-covid-19-iaitu-paxlovid-daripada-12-bulan-kepada-18-bulan.html?Itemid=1391 |
Bersama ini disenaraikan nombor kelompok dengan tarikh luput baharu yang telah dikemaskini:
|
Bil |
Nombor Kelompok |
Tarikh Pengilangan Nirmatrelvir |
Tarikh Pengilangan Ritonavir |
Tarikh Luput Pada Label |
Tarikh Luput Baharu* |
|
1 |
FY5877 |
11-Feb-2022 |
1-Oct-2021 |
31-Jan-2023 |
30-Sep-2023 |
|
2 |
FY8190 |
11-Feb-2022 |
1-Oct-2021 |
31-Jan-2023 |
30-Sep-2023 |
|
3 |
GA6239 |
08-Mar-2022 |
1-Oct-2021 |
28-Feb-2023 |
30-Sep-2023 |
|
4 |
GC5599 |
21-Mar-2022 |
1-Nov-2021 |
28-Feb-2023 |
31-Oct-2023 |
|
5 |
GC8727 |
29-Mar-2022 |
1-Nov-2021 |
28-Feb-2023 |
31-Oct-2023 |
|
6 |
GC8722 |
30-Mar-2022 |
1-Dec-2021 |
28-Feb-2023 |
30-Nov-2023 |
|
7 |
GN0918 |
9-Jun-2022 |
1-Mar-2022 |
30-Nov-2023 |
29-Feb-2024 |
|
8 |
GN0916 |
23-Jun-2022 |
1-Mar-2022 |
30-Nov-2023 |
29-Feb-2024 |
* Paxlovid adalah produk dengan pek kombinasi melibatkan dua bahan aktif iaitu Nirmatrelvir dan Ritonavir yang mempunyai tarikh pengilangan yang berbeza. Tarikh luput baharu adalah merupakan tarikh luput yang terawal antara dua bahan aktif tersebut.
Sekiranya terdapat sebarang pertanyaan lanjut, YBhg. Datuk/ Dato’/ Tuan/ Puan boleh menghubungi One-Stop-Centre di alamat This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. atau di talian 03-7883 5400 (sambungan: 4435/4436/4437) atau 03-7801 8445/8446/8447/8449
Kemaskini: 13 April 2023