Recent Updates for Industries

Print

User Rating: 4 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Inactive
 

Sacubitril/valsartan: Risk of psychiatric events
published on 2021-09-09


Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans
published on 2021-09-06


HSA-NPRA Generic Medicines Work Sharing Initiative
published on 2021-09-06


Guidance Document Foreign GMP Inspection, 8th Edition, September 2021
published on 2021-08-23


Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19
published on 2021-08-19


Biosimilars Approved
published on 2021-08-08


Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021
published on 2021-07-23


Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit
published on 2021-07-22


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition
published on 2021-07-12


Guidance Note for Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) Manufacturing Facility in Malaysia
published on 2021-07-09


Oseltamivir: Risk of haemorrhages
published on 2021-07-08


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy
published on 2021-06-14


Pekeliling Bil 1 2020 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
published on 2021-05-06


List of Licensed Importers in QUEST System
published on 2021-05-05


NPRA Annual Report 2020
published on 2021-05-05


List of Licensed Wholesalers in QUEST System
published on 2021-05-05


List of Licensed Manufacturers in QUEST System
published on 2021-05-05


Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia
published on 2021-04-28


GARIS PANDUAN PERMOHONAN LESEN PENGILANG, LESEN MENGIMPORT DAN LESEN PEMBORONG PRODUK BERDAFTAR
published on 2021-04-28


Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine):  Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)
published on 2021-04-22


Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
published on 2021-04-22


Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms
published on 2021-04-20


Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-20


Ceftriaxone: Risk of encephalopathy
published on 2021-04-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-13


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome
published on 2021-04-13


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms
published on 2021-04-13


Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility
published on 2021-04-13


Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan
published on 2021-03-11


Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.0 (March 2021)
published on 2021-03-01


Frequently Asked Questions (FAQ) about COVID-19 Vaccine
published on 2021-02-25


Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik
published on 2021-02-19


Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)
published on 2021-02-17


Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara
published on 2021-02-11


Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases
published on 2021-02-11


List of Renewal Approved Veterinary Products
published on 2021-02-02


Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis
published on 2021-01-29


Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021
published on 2021-01-29


Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity
published on 2021-01-29


Oseltamivir: Thrombocytopenia
published on 2021-01-29


Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation
published on 2021-01-29


Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction
published on 2021-01-29


Ondansetron: Information updates on risk of birth defects
published on 2021-01-20


Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures
published on 2021-01-20


Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma
published on 2021-01-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis
published on 2021-01-18


New Products Approved
published on 2021-01-15


Additional Indications Approved
published on 2021-01-13


NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products
published on 2020-12-22


New Chemical Entities
published on 2020-12-16


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD
published on 2020-12-15


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana
published on 2020-12-15


Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration
published on 2020-12-14


Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
published on 2020-12-08


Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah
published on 2020-11-11


Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
published on 2020-09-28


Guideline For Registration of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products 3rd Edition, 2020
published on 2020-09-23


Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit
published on 2020-09-15


PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
published on 2020-09-10


Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception
published on 2020-09-08


Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age
published on 2020-08-27


Application Forms for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Guidelines for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Propofol: Risk of priapism
published on 2020-08-25


Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application
published on 2020-08-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism
published on 2020-08-18


Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi
published on 2020-08-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis
published on 2020-08-18


Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management
published on 2020-08-14


Topiramate: Risk of uveitis
published on 2020-08-06


Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis
published on 2020-08-06


Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
published on 2020-07-21


Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)
published on 2020-07-21


PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19
published on 2020-07-21


Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar
published on 2020-07-21


Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products
published on 2020-07-21


e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)
published on 2020-07-16


SESI e-ENGAGEMENT: PELAKSANAAN PELAN BERFASA PEMERIKSAAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) SECARA RUTIN KE ATAS PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK RANGKAIAN SEJUK / ‘TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT’ (TTSP)
published on 2020-07-16


List of priority products for next JA activity
published on 2020-07-16


STEPS IN JA PROCESS and timeline
published on 2020-07-16


Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi
published on 2020-07-12


ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants
published on 2020-07-09


ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement
published on 2020-07-09


Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik
published on 2020-06-29


Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements And Cosmetics Manufacturers
published on 2020-06-29


Pusat Kutipan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA
published on 2020-06-23


Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use
published on 2020-06-23


Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
published on 2020-06-22


Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal
published on 2020-06-19


Domperidone: Restriction of use in paediatric patients less than 12 years of age
published on 2020-06-04


SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19
published on 2020-06-03


Proton pump inhibitors: Risk of microscopic colitis
published on 2020-05-28


Gabapentin: Risk of dysphagia
published on 2020-05-27


Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB)
published on 2020-05-19


Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar
published on 2020-05-15