Piagam Pelanggan

Kadar pengguna: 3 / 5

bintang aktifbintang aktifbintang aktifBintang tidak aktifBintang tidak aktif
 

PIAGAM PELANGGAN 

BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA

 

 

TEMPOH

PENDAFTARAN PRODUK

 

Penilaian Penuh

 

·         Menilai permohonan pendaftaran:

 

 

o   Ubat preskripsi

210 hari bekerja*

 

o   Ubat bukan preskripsi

 

210 hari bekerja*

 

o   Ubat baru dan biologikal

 

245 hari bekerja*

Penilaian Ringkas

 

·         Menilai permohonan pendaftaran ubat bukan preskripsi#, produk suplemen kesihatan dan produk semulajadi yang mengandungi:

 

 

o   Bahan aktif tunggal

116 hari bekerja*

 

o   2 atau lebih bahan aktif

136 hari bekerja*

·         Pengeluaran  notifikasi kosmetik

1 hari bekerja^

·         Sijil Penjualan Bebas bagi kosmetik

15 hari bekerja*

·         Keputusan permohonan pertukaran pemegang pendaftaran

45 hari bekerja*

·         Sijil Produk Farmaseutikal  (CPP) /   Sijil Penjualan Bebas (CFS)

15 hari bekerja*

·         Keputusan permohonan pertukaran tapak pengilang

60 hari bekerja*

 

 

 

PELESENAN

 

·         Pengeluaran lesen pengilang, pemborong dan pengimport

4 hari bekerja*

·         Penilaian permohonan Lesen Import untuk Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang untuk Percubaan Klinikal (CTX):

 

 

o   Bagi produk yang melibatkan Kajian Fasa 1, produk biologikal, Cell & Gene Therapy Products (CGTPs) dan produk herba

45 hari bekerja*

 

o   Bagi produk-produk selain daripada yang disebutkan di atas

30 hari bekerja*

 

 

 

 

* Setelah permohonan lengkap diterima

^ Bagi permohonan yang memenuhi keperluan yang ditetapkan

# Bagi produk-produk yang disenaraikan pada Table V Drug Registration Guidance Document (DRGD)

 

 


Tarikh semak semula: 12 Ogos 2020 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Khamis 01 Oktober 2020, 10:09:57.
© Copyright 2018 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Menu Utama

Choose Your Language