| Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Kajian Klinikal First-In-Human (FIH) Untuk Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) kepada Cell and Gene Therapy Product (CGTP) |
14-Mar-25 |
| Pengemaskinian Garis Panduan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) |
7-Mar-25 |
| Perluasan Skop Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Pengecualian Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian BE Bagi Tujuan Pendaftaran Produk |
18-Feb-25 |
| Direktif Berkenaan Pengemaskinian Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk (COH) |
18-Feb-25 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Ninth Revision January 2025 |
15-Jan-25 |
| Direktif berkenaan larangan penggunaan chloroform/chloroform spirit sebagai pengawet dalam produk farmaseutikal, produk semula jadi dan produk suplemen kesihatan |
19-Nov-24 |
| Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) |
12-Sep-24 |
| Penerbitan Garis Panduan Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Edisi Kedua |
12-Sep-24 |
| Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Keperluan Deklarasi Bahan Bersumberkan Haiwan Pada Label Produk |
13-Aug-24 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Eighth Revision July 2024 |
23-Jul-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Hydroxychloroquine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis (Sweet�s Syndrome) |
9-Jul-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Azacitidine (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Cutaneous Vasculitis |
9-Jul-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi olmesartan (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hepatitis autoimun (autoimmune hepatitis) |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Mefenamic Acid: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Generalised Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin (termasuk produk kombinasi) dan lithium (untuk tujuan rawatan) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko penurunan paras serum lithium akibat interaksi ubat |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin dan ofloxacin untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko suicidal behaviour |
15-Apr-24 |
| Direktif berkenaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim |
8-Apr-24 |
| Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX) |
15-Mac-24 |
| Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2023 |
7-Mac-24 |
