Amalan Pengedaran Baik (AEB) adalah sebahagian daripada jaminan kualiti yang memastikan kualiti produk dikekalkan melalui kawalan yang mencukupi terhadap pelbagai aktiviti yang berlaku sepanjang rantaian bekalan. Bahagaian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menetapkan prinsip dan langkah-langkah dalam Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik, Malaysia untuk dipatuhi oleh pengedar (termasuk pengilang, pengimport, dan pemborong) semasa proses pengedaran. NPRA bertanggungjawab menjalankan pemeriksaan untuk mengesahkan bahawa operasi penstoran dan pengedaran produk, kosmetik, dan bahan yang berkaitan mematuhi piawaian ini.

 

Pemeriksaan AEB di Malaysia dijalankan oleh pegawai pemeriksa dari Seksyen AEB, NPRA atau Cawangan Penguatkuasaan Farmasi. Pemeriksaan ini terutamanya melibatkan lawatan ke lokasi, walaupun kaedah alternatif seperti pemeriksaan jarak jauh atau penilaian jauh mungkin digunakan jika perlu. Pengimport dan pemborong diperiksa secara rutin menggunakan pendekatan berdasarkan risiko untuk memastikan pematuhan terhadap garis panduan AEB semasa. Pihak berkuasa juga menjalankan pemeriksaan bukan rutin, termasuk pemeriksaan pra-pelesenan dan pemeriksaan khas.

 

Kekerapan pemeriksaan AEB ditentukan menggunakan kombinasi skor pematuhan dan risiko intrinsik. Skor ini mengambil kira tahap pematuhan yang diperhatikan dalam pemeriksaan terkini, kerumitan aktiviti pengedaran, dan jenis produk yang dikendalikan, terutamanya yang memerlukan pengurusan rangkaian sejuk. Tempoh dan bilangan pegawai pemeriksa yang terlibat dalam setiap pemeriksaan berbeza-beza bergantung pada kerumitan aktiviti di tapak dan penemuan daripada pemeriksaan terdahulu.

 

Laporan disediakan untuk mendokumentasikan kelemahan-kelemahan yang dikenal pasti selepas pemeriksaan AEB selesai dijalankan. Kelemahan-kelemahan dikategorikan sebagai kritikal, major atau minor berdasarkan kriteria yang telah ditetapkan.

 

NPRA secara sistematik mengkaji data kelemahan pemeriksaan AEB untuk:

• Mengenal pasti tahap keterukan dan kekerapan kelemahan yang dikaitkan dengan Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik, Malaysia.
• Memungkinkan industri menilai penemuan kelemahan sebagai sebahagian daripada aktiviti pemeriksaan kendiri dan penambahbaikan berterusan.

 

Data kelemahan pemeriksaan AEB disemak secara berkala, mengambil kira trend dari tahun-tahun sebelumnya. Analisis ini memfokuskan secara eksklusif pada pemeriksaan AEB dan tidak termasuk kelemahan yang dikenal pasti semasa pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB). Data tersebut merangkumi semua kelemahan, tanpa mengira pengelasan, untuk memberikan gambaran menyeluruh tentang cabaran pematuhan. Laporan disediakan menggunakan persembahan grafik untuk menonjolkan bab / lampiran dan klausa Garis Panduan AEB Malaysia yang paling kerap dilaporkan kelemahan dengan memberi tumpuan pada lima yang utama dalam setiap kategori. Pendekatan visual ini memudahkan pemahaman yang lebih jelas tentang isu berulang, membantu pihak berkepentingan memfokuskan tindakan pembetulan dengan lebih berkesan.

Dikemas kini 1 November 2024