National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Recent Updates

Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-388 Berkenaan Kelulusan Pendaftaran Pertama Bagi Produk Yang Dinilai Melalui Proses Penilaian Bersama Negara ASEAN (ASEAN Joint Assessment (ASEAN JA))

Additional Indications Approved

Unexpected Side Effects Can Happen Anywhere, at Any Time: Your Report, Patients' Safety 💊

📣 #MedSafetyWeek kicks off today!

Preparations for #MedSafetyWeek are well underway – are you ready?

Get Ready for #MedSafetyWeek 2023!

Kenyataan Akhbar KPK 24 Okt 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 2023

Orphan Medicines Approved

Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual Dysfunction

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan neurodevelopmental dalam kalangan kanak-kanak yang terdedah kepada topiramate semasa kehamilan ibu dan menyelaraskan maklumat keselamatan berkenaan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis)

Biosimilar Approved

Quality Reporting on Registered Product (Consumer)

Quality Reporting on Registered Product (Healthcare Professional)

Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2022

Cephalosporins: Risk of Seizures

NPRA Updates on Reports of Kidney-Related Adverse Reactions after Consumption of Oral Aloe vera-Containing Products

Kenyataan Akhbar KPK 21 Ogos 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Valaciclovir: Risk of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

List of Renewal Approved Veterinary Products

[Updated] Clindamycin (Systemic): Risk of Acute Kidney Injury

Third-Generation Aromatase Inhibitors (Anastrozole; Exemestane; Letrozole): Risk of Tendon Disorders

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu Comirnaty Kepada 24 Bulan

Pemakluman Penggunaan Screening Checklist untuk Produk Generik (Prescription-Full)

Screening Checklist for Generic Medicines (Prescription-Full)

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu CoronaVac Daripada 24 Bulan Kepada 30 Bulan

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fifth Revision July 2023

Pemakluman Penamatan Aktiviti Pemantauan Dan Pengemaskinian Rekod Paras Stok Produk Berdaftar

Statins: Risk of Inducing or Aggravating Myasthenia Gravis

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin bagi kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Kidney Injury (AKI)

Kenyataan Media KPK 8 Julai 2023 - Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-386 Berkenaan Kelulusan Pendaftaran Pertama Bagi Produk Semulajadi Dengan Tuntutan Terapeutik

GUIDELINE ON APPLICATION OF MANUFACTURER’S, IMPORT AND WHOLESALER’S LICENSES FOR REGISTERED PRODUCTS

Kenyataan Media KPK 10 Julai 2023 – Makluman Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Pekeliling Berkenaan Kawalan Impuriti Nitrosamines Dalam Produk Farmaseutikal

Circulars & Directives

PEKELILING Bil 2 2023 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN

Kenyataan Media KPK 12 Julai 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral COVID-19 iaitu EVUSHELD Daripada 18 Bulan Kepada 24 Bulan

Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran Bagi Produk Suplemen Kesihatan yang Mengandungi Bahan Aktif Chromium

Terlipressin (Glypressin®): Serious or Fatal Respiratory Failure and Sepsis/Septic Shock in Patients with Type 1 Hepatorenal Syndrome (Type 1 HRS)

Kenyataan Media KPK 25 Mei 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Keperluan Ujian Deoxyribonucleic Acid (DNA) Ke Atas Produk Akhir Bagi Produk Biologik Yang Menggunakan Bahan Bersumberkan Haiwan Dalam Proses Pengilangan Produk

Pekeliling berkenaan pengemaskinian keperluan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) ke atas pengilang dari luar negara untuk tujuan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)

Griseofulvin: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Comirnaty Vaccine: Risk of Heavy Menstrual Bleeding

Azacitidine: Risk of Differentiation Syndrome

Direktif untuk semua produk yang mengandungi valaciclovir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi azacitidine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome (DS)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi griseofulvin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia

Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral COVID-19 iaitu Paxlovid Daripada 18 Bulan Kepada 24 Bulan

[INVITATION] SEMINAR: ISPE Malaysia Education Series: Strengthening GDP Fundamentals

Off-Label Use of Diclofenac Suppositories to Treat Fever in Children: Potential Risk of Acute Necrotising Encephalopathy of Childhood (ANEC)

An Analysis of Deficiencies Observed During On-Site Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections of Local and Foreign Manufacturing Premise of Medicinal Registered Products in the Year 2022

NPRA Customer Satisfaction Survey

[Updated] Pholcodine: Risk of Anaphylaxis to Neuromuscular Blocking Agents (NMBAs)

Kenyataan Media KPK 23 Mac 2023 - Pembatalan Pendaftaran dan Panggil Balik Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Pholcodine Berikutan Risiko Keselamatan Dikesan

Kenyataan Media KPK 22 Mac 2023 – Makluman Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Guidance Document: Verification for Traditional Medicines (TM) & Health Supplements (HS) Manufacturers

[Updated] Topiramate: Neurodevelopmental Disorders in Children Exposed to Topiramate during Pregnancy

Pengisytiharan Status Pendaftaran Produk di Negara Lain untuk Ubat Generik dalam Sistem QUEST

Declaration of Worldwide Registration Status for Generic Medicines in QUEST System

Pemakluman Pertukaran Tempat Penganjuran National Regulatory Conference (NRC) 2023 ke M Resort & Hotel, Kuala Lumpur

Change of Venue for the National Regulatory Conference (NRC) 2023 to M Resort & Hotel, Kuala Lumpur

Pemberian Syarat Lesen Pengendalian Keluaran Rangkaian Sejuk Bagi Lesen Pengilang, Lesen Mengimport Dan Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar

Kenyataan Media KPK 13 Februari 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif Berkenaan Penyenaraian Semua Polymyxins (Kecuali Polymyxin B dalam Bentuk Sediaan Topikal) Sebagai Bahan Terlarang dalam Produk Ubat Veterinar

MAKLUM BALAS BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) BERHUBUNG ARTIKEL BERKAITAN RAWATAN COVID-19 YANG DITERBITKAN OLEH MEDIA BLOOMBERG DAN SCIENCE

Malaysia Comparator Product (MCP) for BE Study

Site Master File Third Edition 2014

4. Post Market Surveillance Programme

Lawatan Kerja Rasmi YB Menteri Kesihatan Malaysia ke NPRA

Kunjungan Hormat oleh Mr. Micheal Wiseman, Ketua Cawangan Regulatori Antarabangsa, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 2023

Donepezil: Risk of QT Prolongation and Torsade de Pointes

PEKELILING Bil 1 2023 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN

New Drug Products (NCE)

Guidelines for Combination Products

Pemakluman Permohonan Pertukaran Masuk Pegawai Farmasi KKM ke NPRA [kemaskini 10.01.2023]

Guideline for Drug-Medical Device and Medical Device-Drug Combination Products, 5th Edition, 2023

Kenyataan Media KPK 4 Januari 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

DCA News

Journal Publications

Bioequivalence & Ethics Committee Section Activities in 2022: At A Glance

Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-Valent): Extensive Swelling of Vaccinated Limb

Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik (kecuali produk Cell And Gene Therapy) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi donepezil: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral Covid-19 Iaitu Lagevrio 200mg Hard Capsule Daripada 24 Bulan Kepada 30 Bulan

Cosmetic Guidelines ( Annex I - VII )

2.0 Cosmetic Notification

GLOSSARY for Cosmetic Guideline

Sorafenib: Risk of Thrombotic Microangiopathy (TMA)

Hydroxychloroquine and Chloroquine: Risk of Hepatic Impairment

MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2023

Laporan Kajian Kepuasan Pelanggan (Luar) NPRA Tahun 2022

Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin Comirnaty (Adult dose) daripada 12 Bulan kepada 15 Bulan

😊 Thank you for joining #MedSafetyWeek 💊

💊 How Medication Safety Works? 👨‍⚕️🏥👩‍⚕️

😊 Hey, are you a pharmacist? 💊

💫 When you report a suspected side effect from a medicine, we learn more about it 💡

🤒 Have you ever experienced a side effect from a medicine? 😵

Direktif Berkenaan Pelaksanaan Garis Panduan Guidance on the Acceptance Criteria for Quantification by Input (QBI) of Active Ingredients Claimed on Label of Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS) Products

🙋‍♂️ How Can You Help Us in Making Medicines Safer for Everyone? 🙋

Why do We Monitor the Safety of Medicines?🔎

Temporary Solution for Java Security Login Problem

#MedSafetyWeek Starts Today! 💊

Kenyataan Media Pengarah NPRA 7 November 2022 Pelancaran Minggu Keselamatan Ubat #MedSafetyWeek 2022

Get Ready for #MedSafetyWeek!

Methadone: Risk of Hypoglycaemia

Piperacillin: Risk of Haemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)

Iodinated Contrast Media: Risk of Hypothyroidism (Particularly in Newborns and Young Children)

Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral Covid-19 Iaitu Paxlovid Daripada 12 Bulan Kepada 18 Bulan

Kenyataan Media KPK 23 Oktober 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Safety Updates on COVID-19 Vaccines: Risk of Tinnitus

Labetalol: Risk of Nipple Pain and Raynaud's Phenomenon of the Nipple

Sertraline: Risk of Microscopic Colitis

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Labetalol: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Memperkukuhkan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesakitan Pada Puting Payudara Disebabkan Oleh Fenomena Raynaud

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Sertraline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Microscopic Colitis

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Piperacillin (Termasuk Produk Kombinasi) : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Haemophagocytic Lymphohistiocytosis

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Methadone: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Hipoglisemia

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Hypothyroidism (Terutamanya Dalam Kalangan Bayi)

List Of GLP Compliant Test Facilities

Nirmatrelvir/ Ritonavir (PAXLOVID): Risk of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions

Brolucizumab (Pagenax®): Risk of Intraocular Inflammation, Including Retinal Vasculitis and/or Retinal Vascular Occlusion (Updated Recommendations to Minimise the Known Risks)

Alectinib (Alecensa®): Risk of Haemolytic Anaemia (New Warning and Precaution and Dose Modification Guidance)

Publication of Revised PIC/S Annex 1

Metformin: Risk of Vitamin B12 Deficiency

Kenyataan Media KPK 14 September 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan

Application Forms for Clinical Trial

Penarikan Balik Syarat Pendaftaran Khas Bagi Vaksin COVID-19: Hanya Boleh Dijual Atau Dibekal Kepada Pihak Kerajaan Atau Pihak Yang Diberi Kebenaran Oleh Kerajaan Sahaja

Kenyataan Media KPK 23 Ogos 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif Berkenaan Pengemaskinian Keperluan Standard Pematuhan APB Produk Steril Veterinar

Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products (second edition, July 2022)

Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Untuk Permohonan Variants Kepada Produk Dalam Bentuk Lozenges Di Bawah Kategori Produk Racun Berjadual Group C

Guidance for Generic Medicine

Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2021

Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin Covid-19 (COMIRNATY & Coronavac)

Guidance Document Product Quality Review (PQR) for Traditional Medicines & Health Supplements Manufacturers

Anugerah Pekerja Cemerlang Bulanan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.1 (July 2022)

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 2022

Corticosteroids (Systemic): Risk of Pheochromocytoma Crisis

Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko psychiatric disorders

Chloroquine and Hydroxychloroquine: Risk of Psychiatric Disorders

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products

Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang Dibenarkan untuk Diproses Melalui Prosedur ini untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi

Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace

Azathioprine: Risk of Erythema Nodosum

Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko erythema nodosum dan menyelaraskan maklumat keselamatan lain berkenaan reaksi hipersensitiviti

Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma crisis

PEKELILING Bil.2 /2022 MAKLUMAN PENERBITAN EDISI TERKINI GARIS PANDUAN KOSMETIK

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)

Revised Application Forms [effective 15 July 2022]

Pekeliling Bil.1/2022 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN

Kenyataan Akhbar KPK 4 Julai 2022 – Makluman Produk-produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Loperamide: Risk of Acute Pancreatitis

Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana

Empagliflozin: Risk of Tubulointerstitial Nephritis

Guide on How to Upload the Analytical Method Validation Report in Quest 3+ System Under Section E12 & E13

Olmesartan: Risk of Autoimmune Hepatitis

Pemakluman Permohonan Pertukaran Masuk Pegawai Farmasi KKM ke NPRA

Mavenclad® (Cladribine): Risk of Serious Liver Injury and New Recommendations About Liver Function Monitoring

Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV

Application Forms Biologics

NPRA/PKPSR-001: Borang Permohonan Kebenaran Mengimport Keluaran Tidak Berdaftar Bagi Tujuan Dieksportkan Semula

Tawaran Iklan Sebutharga Perkhidmatan Mengurus Kafetaria

Application Forms for Veterinary Medicine

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Bahan Aktif Magnolia Officinalis Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)

Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics in Malaysia - 2nd Edition - December 2020

Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Cold Chain Facilities List

Safety Updates on COVID-19 Vaccines: Risk of Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT) / Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS)

Kenyataan Akhbar KPK 28 April 2022 – Makluman Produk-produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Warfarin: Risk of Anticoagulant-Related Nephropathy (ARN)

Hydrochlorothiazide, Chlorthalidone, Indapamide and Acetazolamide: Risk of Choroidal Effusion, Acute Myopia & Acute Angle-Closure Glaucoma

Kenyataan Media Pengarah NPRA 27 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 22 April 2022

Refund Procedure Involving Online Payment Made Via National Pharmaceutical Regulatory Agency QUEST3+ System

Kenyataan Media Pengarah NPRA 13 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 8 April 2022

Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma

Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS)

Direktif berkenaan penambahan pernyataan amaran bagi produk suplemen kesihatan yang mengandungi bahan aktif Alpha Lipoic Acid

List of Cosmetic Manufacturers in QUEST System

Kenyataan Media Pengarah NPRA 6 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 1 April 2022

Betamethasone (Systemic): Risk of Pheochromocytoma Crisis

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 1 April 2022

Press Releases on AEFIs of COVID-19 Vaccines

Kenyataan Media Pengarah NPRA 30 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 25 Mac 2022

Frequently Asked Questions About COVID-19 Vaccines

Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection on Pharmaceutical Product Registration Holders (PRHs)

Malaysian Guidance Document on Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection (1st Edition, March 2022)

Kenyataan Media Pengarah NPRA 24 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 18 Mac 2022

Tenofovir Alafenamide: Risk of Renal Adverse Effects

Kenyataan Media Pengarah NPRA 16 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 11 Mac 2022

Guidance and Requirements on Conditional Registration of Pharmaceutical Products During Disaster

Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition

Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana

Kenyataan Media Pengarah NPRA 9 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 4 Mac 2022

Kenyataan Media Bahagian Regulatori Farmasi Negara KKM - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 25 Februari 2022

Regulatory Control of Medicinal Gases

Kenyataan Media Pengarah NPRA 23 Februari 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 18 Februari 2022

Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) in Malaysia

Kenyataan Media Pengarah NPRA 16 Februari 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 11 Februari 2022

Guide on How to Upload the BE Study Report in Quest 3+ System Under Section P9

Veterinary Useful Links

Additional Indications Approved (2)

Rejection of BE Studies Conducted at the BE Centre Micro Therapeutic Labs Following Inspection Findings by The European Medicines Agency (EMA)

Kajian Kepuasan Pelanggan NPRA tahun 2022

NPRA Customer Satisfaction Survey 2022

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022

Staff Directory 2

Kenyataan Akhbar KPK 8 Januari 2022- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2022

Kenyataan Akhbar Pengarah NPRA 4 Januari 2022- Maklum Balas Berkenaan Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi Oleh Klinik Kesihatan Penjara Kajang

Janus Kinase (JAK) Inhibitors in Rheumatoid Arthritis Patients: Risk of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Malignancies [Excluding Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC)]

Directives & Circulars for Pharmacovigilance

Janus Kinase (JAK) Inhibitors in Rheumatoid Arthritis Patients: Risk of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Malignancies [Excluding Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC)]

Clindamycin: Risk of Acute Renal Failure

Sulfamethoxazole & Trimethoprim (Co-Trimoxazole): Risk of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Issues on Accessing QUEST3+ with Avast Antivirus

DRGD Appendix 7B - Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim

DRGD Appendix 7 - Guideline on Registration of Natural Products

DRGD Appendix 7A - Guideline on Registration of Homeopathic Products

Application for Section S Revision for Registered Product

Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome

Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH)

Buletin EKSA

Decitabine: Risk of Differentiation Syndrome

Pekeliling Bil.3/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Penolakan Kajian Bioekuivalens (BE) yang Dijalankan oleh Pusat Kajian BE Synchron Research Services dan Panexcell Clinical Lab Susulan Penemuan Pemeriksaan United States Food and Drug Administration (US FDA)

Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Synchron Research Services and Panexcell Clinical Lab Following Inspection Findings by The United States Food and Drug Administration (US FDA)

Anastrozole: Risk of Depression

National Centre for Adverse Drug Reactions Monitoring Annual Report

Natural Products Pre-Registration Test

Pembaharuan Notifikasi Kosmetik

9. Halal

8. Certificate Of Free Sale

6. Notification Withdrawal

7. Notification Exemption

5. Regulatory Action

3.0 Regulatory Requirements For Cosmetics

Pembatalan Arahan Bilangan 26 Tahun 2017 : Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral

Kenyataan Akhbar KPK 16 Nov 2021 - Pemanjangan Jangka Hayat Produk Vaksin Jenis Coronavac dan Comirnaty

#MedSafetyWeek: Working together we can make vaccines better for everyone!

Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX)

#MedSafetyWeek: Always #ReportSideEffects

#MedSafetyWeek starts today!

Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements And Cosmetics Manufacturers

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 21 Oktober 2021

Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome

Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis

9. Guideline For The Submission Of Protocol Of Analysis (POA)

Step 3 of 4: Regulatory Outcome

4.4 : Post-Marketing Activities

Variation Application For Pharmaceutical Products- Malaysian Variation Guideline (MVG)

4.3 : Amendment to the particulars of the product

Bortezomib: Risk of Guillain-Barré Syndrome and Demyelinating Polyneuropathy

Mengenai Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Anggota PBKD

Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs): Risk of Abnormal Uterine Bleeding

FAQ : Product Registration

Pusat Pengambilan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA

Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Pratices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021)

PEKELILING BIL 2/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

4.1 Maintenance of Registration

Permit / Certificate / Licence Collection Hub

Pre Submission Meeting (PSM) Guidance Document

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 17 September 2021

Voluntary Registration of Surface Disinfectants

Guidelines for Clinical Trial

Invitation to becoming NPRA's Panel Labs

Sacubitril/Valsartan: Risk of Psychiatric Events

Awareness On Quality Control Testing Of Herbal Raw Materials For Natural Product Workshop

Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans

HSA-NPRA Generic Medicines Work Sharing Initiative

Guideline for Application of Private Laboratories Complying to NPRA Requirements for Natural Products Testing

Guidance Document GMP Inspection on Medicinal Gases Manufacturers

Guidance Document Foreign GMP Inspection, 9th Edition

Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19

Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements and Cosmetics Manufacturers

Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Ogos 2021

Appendix 4 : Guideline on Registration of Biologics

Mycophenolate Mofetil (MMF) and Myocophenolic Acid (MPA): Risk of De Novo Purine Synthesis Inhibitors-Associated Acute Inflammatory Syndrome

Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit

Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021

Oseltamivir: Risk of Haemorrhages

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy

Kenyataan Akhbar KPK 11 Jun 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Awareness and Training on Quality Control in Herbal Raw Materials for Natural Product Manufacturing

Directives & Circulars for Combination Products

Garis Panduan Pengiktirafan Makmal Swasta Oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (Npra) Bagi Perkhidmatan Analisis Produk Tradisional

Pekeliling Bil 1 2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA

Surface Disinfectants Approved

Kenyataan Akhbar KPK 4 Mei 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

NPRA Annual Report 2020

Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia

Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine): Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)

Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms

Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Ceftriaxone: Risk of encephalopathy

Piagam Pelanggan NPRA

Clients Charter

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms

Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility

Senarai Pengilang Kosmetik di Sistem QUEST

Circular and Directive on Covid-19 Pandemic

Kenyataan Akhbar KPK 6 April 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2021

Kenyataan Akhbar KPK 10 Mac 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik

Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)

Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases

Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara

PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)

Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis

Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021

Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity

Oseltamivir: Thrombocytopenia

Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation

Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction

Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Januari 2021

Ondansetron: Information updates on risk of birth defects

Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures

Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma

Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil

Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit

Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis

Public Enquiry

Application Forms for Combination Products

Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition

NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products

Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD

Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration

Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin

Checklist

NPRA GLP Compliance Programme Manual

Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah

KENYATAAN AKHBAR KPK 23 Oktober 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan

National Working Committee for Bioequivalence (BE) Study

Application form for Private Laboratory Recognition by NPRA for Natural Products Testing

Directives and Circulars Related to Bioequivalence (BE)

Guideline on Facilitated Registration Pathway

Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit

Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception

Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age

Propofol: Risk of priapism

Licensing (Manufacturer, Importer and Wholesaler)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism

Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis

Membership & Token

Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management

Contact Directories

Client Charter

Topiramate: Risk of uveitis

Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis

Online Public Engagement

Guidelines for Veterinary Medicine

Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)

PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19

Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar

Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products

Application Procedures & Application Form for GLP

e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)

SESI e-ENGAGEMENT: PELAKSANAAN PELAN BERFASA PEMERIKSAAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) SECARA RUTIN KE ATAS PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK RANGKAIAN SEJUK / ‘TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT’ (TTSP)

List of priority products for next JA activity

STEPS IN JA PROCESS and timeline

Kenyataan Akhbar KPK 15 Julai 2020 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi

Direktif Penggunaan DRGD Second Edition, July 2020 Revision

Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, July 2020 Revision

ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants

ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement

[Update] MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2020

Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik

Organisation Chart

Carta Organisasi

Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use

Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim

Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal

Update on Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 5.0 (June 2020)

Technical 2

KENYATAAN AKHBAR KPK 9 Jun 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Domperidone: Restriction of use in paediatric patients less than 12 years of age

SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19

Proton pump inhibitors: Risk of microscopic colitis

Gabapentin: Risk of dysphagia

Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB)

Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Microscopic Colitis

Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan golongan pediatrik

Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome

Guidance Document on Verification of Translated Official Document

Rocuronium: Kounis syndrome

Nintedanib: Ischaemic colitis

KENYATAAN AKHBAR KPK 25 April 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Perlaksanaan Perintah Kawalan Pergerakan Di Premis NPRA / Implementation Of Movement Control Order In NPRA

Guselkumab: Risk of anaphylaxis

Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Product recall due to potential risk of liver injury

Intravenous iron-containing products: Kounis syndrome

Nivolumab: Reports of cytomegalovirus (CMV) infection or reactivation

Kyprolis® (carfilzomib): (i) Risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); (ii) Risk of hepatitis B virus (HBV) reactivation

Esbriet® (pirfenidone): Drug-induced liver injury (DILI)

Q & A Hand Sanitizer

FAQ PHARMACOVIGILANCE

MADRAC Bulletin - 03/2019 Edition

Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19

Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula

NOTIFIKASI PENGAKTIFAN FUNGSI PENGIMBASAN POINTER (PTR) RECORD DAN SENDER POLICY FRAMEWORK (SPF) RECORD DI PERINGKAT EMAIL SECURITY GATEWAY (ESG) MyGovUC

Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting

MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:3/3/2020]

Sulfasalazine: Interference with dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH) reaction assays

Ondansetron: Birth defects

Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitors: Risk of severe lung inflammation

PART 2: NPRA REGULATORY UPDATES 2019 - 2020

Philippines FDA included in list of ASEAN Listed Inspection Services

New safety measure for sodium valproate: (i) Risk of congenital malformation in neonates and neurodevelopmental problems in children exposed to sodium valproate during pregnancy; (ii) Additional educational material for healthcare professionals and patients/caretakers

Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran

KENYATAAN AKHBAR KPK 24 Disember 2019-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Change in Administrative Procedure for Section S Revision for Registered Products (Non Anti-Infectives) with the Expiration of Registration Starting 1 January 2020

Kenyataan Akhbar KPK 5 Disember 2019 – ISU PANGGIL BALIK TIGA PRODUK METFORMIN DARIPADA PASARAN SINGAPURA

MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:05/12/2019]

Application Forms NCE

Second Source and Replacement Products

FAQs: NCE

Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbimazole atau methimazole (thiamazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) dan pengukuhan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan unmasking Brugada syndrome dengan pengambilan dos berlebihan

Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 4.0 (December 2019)

Retinoids: Updated measures for pregnancy prevention during retinoids use

FEBURIC® (febuxostat): Increased risk of cardiovascular death and all-cause mortality in patients treated with febuxostat in the CARES study

Soalan-soalan Lazim (FAQ): Impuriti NDMA di dalam Produk Ranitidine

Traditional, Health Supplement & Cosmetics Manufacturer: Regulatory Act upon Manufacturer with Unpaid GMP Inspection Fees

Pharmaceutical, Radiopharmaceutical & Veterinary Products Manufacturer: Prepaid GMP Inspection Fees

Pengilang Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal dan Veterinar:Pembayaran Fi Pemeriksaan APB Secara Pra Bayar

Pengilang Tradisional, Suplemen Kesihatan dan Kosmetik:Tindakan Regulatori kerana Kegagalan Menjelaskan Fi Pemeriksaan APB

Berita Ubat-Ubatan September 2019

Laporan Tahunan NPRA 2018

NPRA Annual Report 2018

MAKLUMAT TERKINI BERKAITAN PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLANIBE (NDMA)

Product Recall

Smecta® (dioctahedral smectite): Not recommended for use in children aged below 2 years and pregnant or breastfeeding women

Berita Ubat-Ubatan April 2019

Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 3.0 (October 2019)

Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination)

Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia

Kenyataan Akhbar KPK 30 Sept 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Consumer Reporting of Side Effects to Medicines or Vaccines

Penggunaan label keselamatan baharu dari pembekal yang dilantik oleh Kementerian Kesihatan Malaysia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit (termasuk topikal): pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan kesan teratogenik dan penyediaan bahan-bahan pengajaran

Online Registration For ASEAN ACCSQ TMHS PWG 2019

Kenyataan Akhbar KPK 20 Sept 2019 - PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITY N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

BIL.1/2019 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (5 SEPTEMBER 2019)

Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

Clopidogrel: Interaction with boosted antiviral Human Immunodeficiency Virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation

LEMTRADA® (alemtuzumab): (i) Risk of autoimmune hepatitis (ii) Other serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion (iii) Haemophagocytic lymphohistiocytosis

Reminder: Implementation of Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients (API) For Registered Products with Registration Expiration Starting 1 January 2020

Diclofenac (systemic use): (i) Risk of anastomotic leakage and (ii) Risk of Kounis syndrome

Actemra® (tocilizumab): New important identified risk of hepatotoxicity

Senarai Pengimport Berlesen di Sistem QUEST

Senarai Pengilang Berlesen di Sistem QUEST

Senarai Pemborong Berlesen di Sistem QUEST

KPK Press Release 6 Ogos 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Manufacturer's / Importer's / Wholesaler's Licence Renewal Application for Year 2020

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer

Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis

Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)

Biowaiver Considerations Based on Unavailability/Inaccessibility of Comparator Product and Other Considerations

Training Seminar on ICH Stability Guidelines (ICH-Q1)

NPRA Awards & Recognition

Pengiktirafan dan Anugerah yang diterima NPRA

Imovane® (zopiclone): New restriction of the indication and additional warnings on abuse and dependence

TECENTRIQ® (atezolizumab): A new important identified risk – immune-related myositis

Posaconazole: Pseudohyperaldosteronism

Deferiprone: Risk of neurological disorders in children

DARZALEX (daratumumab): New identified risk of Hepatitis B Virus reactivation

Benlysta® (belimumab): Increased risk of serious psychiatric events

Seminar: GMP INSPECTION ON CELL AND GENE THERAPY (CGTP) FACILITIES

MADRAC Bulletin - 01/2019 Edition

Kenyataan Akhbar KPK 23 Mei 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Update of Annex 1: Requirements for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information during Section S Revision

Polisi Kualiti NPRA

Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi

Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar

Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection

Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms

Public Consultation On Implementation Of Bioequivalence (BE) Study Requirements For New Drug Products Containing Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 29 Mac 2019 -Produk Losartan yang ditarik Balik di Singapura Serta Situasi di Pasaran Malaysia

Kenyataan Akhbar KPK 5 April 2019 – Panggil Balik ke atas Produk Tradisional Mengandungi Paras Logam Berat yang Tinggi

Carbimazole and methimazole (thiamazole): (i) Risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy; (ii) Risk of pancreatitis

Oral retinoids: Risk of neuropsychiatric symptoms

Tapentadol: Risk of seizures and reports of serotonin syndrome when co-administered with other drugs

KPK Press Release 1 April 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 1 April 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review

Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders

Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy

Reminder: Implementation of Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients (API) For Registered Products with Registration Expiration Starting 1 January 2020

Produk Baru Yang Diluluskan

Announcement Of Online Appeal Application For Product Rejected By DCA

Introduction to MADRAC

About myGovXchange Online Payment Service Provided by MAMPU

Kenyataan Akhbar KPK 18 Mac 2019 – Produk Tradisional Nan Bao Capsule Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil Dan Tadalafil

MADRAC Members

Ahli MADRAC

Xylometazoline: Increased risk of serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome

Direct-Acting Antivirals (DAAVs) : Risk of hypoglycaemia in patients with diabetes

Produk Ubat Baru (NCE)

Tempoh Pembayaran yang Belum Diselesaikan (Pending Payment)

Pending Payment Expiring Period

Penjualan Produk Herba Untuk Memulih & Mencegah Demam Denggi

Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil

25PPWG ANNEX 7 (iv) Final ASEAN Guideline on Stability Study Drug Product R2

MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2019

Berita Ubat-Ubatan Disember 2018

Ceftriaxone: Disturbed consciousness, convulsions or involuntary movements

Beta-Lactam antibiotics: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Lamotrigine: Risk of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)

Acetazolamide: A new contraindication during pregnancy

Fluoroquinolones: Risk of aortic aneurysm and dissection

Epilim® (Sodium Valproate): Important new restrictions on use

The 27th ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality

Direktif Untuk Menerima Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Yang Melibatkan First-In-Human

KPK Press Release 29 January 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Kenyataan Akhbar KPK 29 Januari 2019 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Data Exclusivity

Verification of Translated Official Documents

Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)

Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)

Pelaporan Kesan Sampingan Ubat atau Vaksin Untuk Pengguna

Regulatory Information : Psyllium Husk

Pekeliling & Direktif

Guidelines on Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Directives, Circulars & Announcements for Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Template and Declaration Letter for API

Internet Browser for QUEST3+ System

Guidelines for Good Laboratory Practice

Online Payment Service Notice

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2018

Recent Updates for Industries

Pembukaan Data Editing dan Penutupan Data Cleaning

Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular

Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation

Cosmetic Manufacturer List

Laporan Tahunan Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat

appendix 8

Produk Valsartan Dan Losartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Serta Situasi Di Pasaran Malaysia

Jadual Pembukaan “Section S Revision” QUEST 3+ Untuk Tujuan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

GMP for Cosmetics Seminar

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Keihatan KKM : Produk Irbesartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Tidak Melibatkan Pasaran Malaysia

Tahap Pencapaian Perkhidmatan Tahun Terkini

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

OECD-GLP-MAD

MENU UNTUK PENGGUNA

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT (Soalan Lazim - Pembayaran Atas Talian QUEST)

Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)

Pekeliling pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03)

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

Pusat Kolaborasi WHO Bagi Kawalan Regulatori Farmaseutikal

Token & Java Configuration (Token & Konfigurasi Java)

PIC/S

Direktif Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa Untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal Dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Main Menu For Information (MAKLUMAT)

Pengiktirafan dan Anugerah yang diterima NPRA

User Registration Process for QUEST3+ Products Registration & Licensing System (Proses pendaftaran keahlian untuk sistem QUEST3+ pendaftaran produk & lesen)

Visi, Misi dan Objektif

Directives & Circulars - Generic Medicine

Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)

Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan

Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)

QUEST User Manual

Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)

What's new on NPRA new website

GUIDELINE FOR REGISTRATION OF DRUG-MEDICAL DEVICE AND MEDICAL DEVICE-DRUG COMBINATION PRODUCTS

Fungsi dan Peranan

Tambahan Indikasi yang Diluluskan

Succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Possible cross-reactions involving the allergen galactose-alpha-1,3-galactose (Alpha-gal)

Tivicay® (dolutegravir): Reports of neural tube defects

Xgeva® (denosumab): Risk of new primary malignancy

Eltrombopag: Risk of interference with bilirubin and creatinine test results

Tecentriq® (atezolizumab): Risk of nephritis

Esmya® (ulipristal acetate): New contraindication, restricted indication and liver function monitoring requirement

Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglyca

GMP for Cosmetics Seminar

Dwi Bahasa : Under Construction

Berita Ubat-Ubatan Jun 2018

MADRAC Bulletin - Issue 02/2018

Varenicline tartrate: Loss of consciousness

Montelukast sodium: Update on neuropsychiatric adverse reactions – obsessive-compulsive symptoms

Isoniazid: Risk of pancreatitis

Saccharomyces boulardii: Risk of fungaemia

Azithromycin, clarithromycin, erythromycin and roxithromycin: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Apixaban: Drug interaction between apixaban and Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SNRI) and/or Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding

Press Statement Director General Of Health Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison

Application Forms Health Supplements

New Product Approved Archive

Guidelines for Health Supplements

Application Forms for Natural Products

NCE Guidelines

Recent Updates for Health Professionals

Pengumuman Kemaskini Terbaru untuk Ahli Profesional Kesihatan

check

Application Forms and Checklist

Cold Chain Inspection

Latihan TMHS – Product Quality Review (PQR) Dan Verifikasi

Promosi Penjualan Monograf Herba Malaysia 2015

NRC 2018 Post Conference Seminar on WHO Good Practices for Desk Assessment for Compliance with GMP / GCP /GLP

Downloadable Forms : Generic Medicines

Internet Borwser Configuration for QUEST3+ System

Token & Java Configuration

2018 Education Seminar Series: Analysis of Findings from GMP Inspections of Pharmaceutical Manufacturers & Introduction to ‘Guidance Document of Pre-Approval GMP Inspection

Submission Of Bioequvalence (BE) Study Reports For Registered Generic Products In The Form Of Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal And Chewable Tablets/Capsules For The Purpose Of Re-Registration (Renewal)

10. Guideline For The Submission Of Analytical Method Validation (AMV) Documents

Penyerahan Laporan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk-Produk Generik Berdaftar Dalam Bentuk Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Tablet/Kapsul Untuk Tujuan Pendaftaran Semula [Direktif - Bil (27) dlm BPFK/PPP/07/25

Section E : Supplementary Documentation (And Particulars Of Product Owner, Manufacturer, Importer And Other Manufacturer)

Section C : Particular of Packing

Section D : Label (Mock-Up) for Immediate Container, Outer Carton and Proposed Package Insert & PIL

Section B : Product Formula

Appendix 14 : Guidelines On Safety Data Requirements For Complementary Medicine Products

Appendix 7 : Special Conditions For Registration For A Particular Product Or Group Of Products

A4 : Product Description

Registration Of Product For Export Only (FEO)

Product Validation 3.1 - 3.8 : Active Ingredients

Product Validation 4.1 - 4.5 : Excipients

Product Validation PV5 - PV18 : Other Information

Iodinated Contrast Media: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Product Validation 2.1 - 2.6 : Dosage Form

Product Validation 1.1, 1.2 & 1.3 : Product Name

Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020

Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP)

Product Classification Application Forms

Frequently Asked Questions (FAQS) About Good Manufacturing Practice (GMP)

Frequently Asked Questions (FAQS) About Foreign Gmp Inspection On Manufacturers Of Pharmaceutical Products By National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 01/2018

Stilnox® 10 mg film-coated tablet (zolpidem): Restriction of indication

Domperidone and clarithromycin: Drug interaction leading to increased risk of QT interval prolongation

Noradrenaline: Stress cardiomyopathy

Pekeliling Bil. 3/2018: Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annex Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (26 Julai 2018)

General Conditions For Registration Of Drug Products Under The Control Of Drugs And Cosmetics Regulations 1984

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse React

Change Of Product Registration Holder (COH)

Change Of Manufacturing Site (COS) Application

Credit Card Online Payment in QUEST3+ System

Corporate Account (B2B) Online Payment in QUEST3+ System

Personal Account ( B2C ) Online Payment in QUEST3+ System

4.2 : Withdrawal of Product Registration

Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised July 2018

API Administrative Procedure QUEST3+

Guideline - Prescription

Step 4 of 4: Post-Registration Process

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation.

For the purpose of registration of generic products, PRH shall provide patent declarations as below: i) PRH shall comply with all legal provisions in Malaysia; ii) The government/ authority is not liable for any offence committed by the PRH as a result

Step 1 of 4: Pre-submission of Application (Preparation)

PEKELILING KRITERIA BARU PENGKELASAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI)

Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health Supplement

User Registration Process for QUEST3+ Products Registration & Licensing System

Penipuan Kutipan Derma

CONDITIONS PERTAINING TO PATENT

Announcement - Prescription

Circular - Prescription

Appendix 6: Guideline On Registration Of Health Supplements

Garis Panduan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Pengilang Produk Veterinar Berdaftar

Dokumen Panduan Keperluan Direktif Bilangan 2 Tahun 2014 dan Bilangan 2 Tahun 2015

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Qtc Prolongation

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM)

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation

Acetazolamide: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Carbocisteine and acetylcysteine: Anaphylactic/anaphylactoid reactions and Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Efavirenz: Risk of QTc interval prolongation

Drug interaction of oral contraceptives containing ethinylestradiol with the direct-acting antiviral combinations of paritaprevir, ritonavir and ombitasvir with or without dasabuvir

Mesalazine: Risk of photosensitivity reactions

Methotrexate: Pulmonary alveolar haemorrhage

Guidelines on Bioequivalence

Pemetrexed: Risk of nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis

Amoxicillin-containing products: Risk of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and strengthening the risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)

Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu

Propofol and sodium valproate: Risk of increased propofol blood level when co-administered with valproate

Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics

Direktif Untuk Semua Kontraseptif Kecemasan Yang Mengandungi Levonorgestrel Dengan Maklumat Berkaitan Interaksi Antara Ubat Ubatan Yang Dikelaskan Sebagai Hepatic Enzyme Inducer dan Keberkesanan Kontraseptif

Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.

Esmya® 5 mg tablets (ulipristal acetate): Women taking Esmya® for uterine fibroids to have regular liver tests while safety review is ongoing; do not initiate treatment in new patients or those who have completed a previous treatment course

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir

Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers photosensitivity.

2018 Education Seminar Series: Good Distribution Practice (GDP)

Berita Ubat-ubatan : March 2018, Volume 71

Berita Ubat-ubatan : December 2017, Volume 70

Berita Ubat-ubatan : September 2017, Volume 69

National Regulatory Conference (NRC) 2018

Latihan untuk Industri: Pemeriksaan APB Pengilang Veterinar

MAKLUMAN SCAM PANGGILAN TELEFON

New Safety Alerts for Healthcare Professionals

Doxycycline: Risk of Jarisch-Herxheimer reaction

Gadolinium-based Contrast Agents: Suspension/restriction of use following evidence of gadolinium deposits in the brain after magnetic resonance imaging (MRI) body scans

Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates: Risk of hyponatraemia

Levetiracetam and methotrexate: Risk of drug-drug interaction

QUEST3+ System USB token package

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 3/2017

Check Addresses Registered Under Company To Ensure There Is No Duplicated Address Or Inactive Address

Updates on Foreign GMP Regulatory Inspection 2019

Application Of Combination Pack (Combo Pack)

Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk tujuan eksport sahaja/ For Export Only (FEO).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi amoxicillin termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan memperkukuhkan maklumat berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) pada bahagian Side Effect

Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat

Direktif penambahan kenyataan amaran bagi semua produk yang mengandungi Boswellia spp

Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Respiratory Depression

Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat

Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Ofev® (nintedanib): Information on severe liver injury and the need for regular monitoring of liver function associated with the use in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

Gentle Reminder! Application For Product Registration

Malaysian Herbal Monograph 2015

Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (7 Februari 2018)

Pekeliling Bil 2 tahun 2018-Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (7 Februari 2018)

Berita Ubat-ubatan : Jun 2017

Berita Ubat-ubatan : Mac 2017

Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

QUEST3+ System Security Upgrade

Reminder For Successful Payment Status

Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased dan encephalopathy

Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.

Update on E.13 Field for Approved Product

Pelancaran Modul FEO ( For Export Only ) di Sistem QUEST3+

Lanjutan Tarikh Pelaksanaan Pemakaian Guideline For Regsitration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products

Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu

Guideline on Good Distribution Practice (Third Edition, 2018)

Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice

Xofigo® (radium-223 dichloride): Important Safety Information Update Regarding Increased Incidence of Deaths and Fractures in a Randomized Clinical Trial with Xofigo® used in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisolone/ Prednisone

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Makluman Penutupan Kaunter Kutipan Dan Terimaan Hasil Berikutan Penutupan Akaun Utama Pada 28 Dis 2017 Hingga 5 Januari 2018.

Proses Pendaftaran Pengguna Untuk Sistem Pendaftaran Produk & Perlesenan QUEST 3+

Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkait

Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic drugs dan risiko kesan advers adrenal insufficiency dan androgen deficiency akibat penggunaan jangka panjang.

Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 6/2017

MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2018

Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk

Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral

Penutupan Pembayaran Online untuk Sistem QUEST3+ bagi Penutup Tahun 2017

Panggilan Sesi Dialog Perbincangan Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik (AEB) Edisi Ketiga, 2018

Pembukaan Section S & E13 untuk Variation

Variation Open for Section E13 & Section S

Jadual Tempoh Permohonan & Tempoh Kemaskini Bagi Data Cleaning

Enable Export Button Using Google Chrome

Data Cleaning Open for Approved Products Submit Manually

Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products

Seranta Awam Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik, Edisi ke-3, 2018

Pekeliling Keperluan Penghantaran Permohonan Pendaftaran Produk Vet

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalit

Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalities dan penggunaan dalam kalangan ibu menyusu.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 5/2017

Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag™ 4

Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag�

Ribomustin® (bendamustine): Increased Mortality Observed When Used in Non-approved Combination Treatments or Outside the Approved Indications; Monitor for Opportunistic Infections and Hepatitis B Reactivation

Xgeva® (denosumab): Risk of Multiple Vertebral Fractures (MVF) Following Treatment Discontinuation

Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.

Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayn

Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular

ISPE Malaysia - GMP/GDP Inspection on Biopharmaceuticals 2017

Pengecualian Bayaran Fi Bagi Fasiliti Kerajaan

Direktif untuk semua produk yang mengandungi tramadol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat bagi mengehadkan penggunaan tramadol dalam kalangan kanak-kanak dan amaran berkaitan penggunaan dalam kalangan ibu mengandung dan ibu menyusu.

Pelaksanaan Proses Kerja Baharu Pemeriksaan Rangkaian Sejuk Bagi Aktiviti Vaccine dan Plasma Product Lot Release di Malaysia

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2017

Penutupan Sistem Lama QUEST3

Seminar RTC Kawalan Ubat-ubatan Tradisional dan Kosmetik Bernotifikasi 2017 (Zon Sarawak )

Penutupan Sistem QUEST3

Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral yang telah dikelaskan sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952

Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA).

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang.

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang

Cleanroom Behaviour Course

Pengumuman Mengenai Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952

Pekeliling Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952

Gentle Reminder: Renewal Of Product Registration

Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan

Pemakluman Berkenaan Parking Pelawat

New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 1/2017

New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 4/2017

New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 3/2017

Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Me

Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Etoricoxib : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis Dan Ankylosing Spon

Direktif Untuk Produk Yang Mengandungi Etoricoxib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis dan Ankylosing Spondylitis

DIRECTIVES & CIRCULARS FOR NCE

Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (4 Julai 2017)

PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (4 Julai 2017)

Keytruda® (pembrolizumab): Risk of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)

Zelboraf® (vemurafenib): Important Drug Warning – Risk of Dupuytren’s Contracture and Plantar Fascial Fibromatosis

Migrasi Data Berperingkat untuk Sistem QUEST3+

Domide® (thalidomide): New important advice regarding viral reactivation and pulmonary hypertension

Revlimid® (lenalidomide): New important advice regarding viral reactivation

Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal yang Mengandungi Chlorhexidine: Pengemaskinian Sisip Bungkusan, Label dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Reaksi Hypersensitiviti

Direktif Bagi Semua Produk Inhalasi Kortikosteroid Yang Digunakan Untuk COPD: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP berkaitan Risiko Pneumonia

Direktif Untuk Semua Produk Mengandungi Miconazole: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP Dengan Maklumat Berkaitan Keselamatan Berkaitan Interaksi Ubat

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015.

Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B

Direktif untuk semua produk farmaseutikal yang mengandungi chlorhexidine: Pengemaskinian sisip bungkusan, label dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko reaksi hipersensitiviti

Direktif untuk semua produk inhalasi kortikosteroid yang digunakan untuk rawatan chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat tambahan berkenaan peningkatan r

Direktif untuk semua produk yang mengandungi miconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat

Direktif untuk semua produk kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel dengan maklumat berkaitan interaksi antara ubat-ubatan yang dikelaskan sebagai hepatic enzyme inducer dan keberkesanan kontrasepsi

Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.

Direktif Untuk Semua Produk yang Mengandungi Warfarin

Pengumuman Berkenaan Penghantaran Borang Beserta Pembayaran Bagi Pengkelasan, Pendaftaran Produk Untuk Tujuan Eksport (FEO), Sijil Indikasi, Sijil Deklarasi

Seranta Awam Cadangan Pindaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah & Kosmetik 1984 (PKDK 1984)

New Publication: Reaksi Drug Safety News - March 2017

Updates on Bioequivalence (BE) Webpage

4 Easy Steps For Online Payment in QUEST3+ System

Kenyataan Akhbar KPK 11 April 2017 : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Madonna® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice on interactions with hepatic enzyme inducers and contraceptive efficacy

Escapelle® & Postinor-2® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice for users of hepatic-enzyme inducers

Good Distribution Practice ( GDP )

Makluman Pelaksanaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017

Conditional Registration Of A Dengue Vaccine For Use In Malaysians 9 - 45 Years Of Age

PINDAAN - Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2017

Pengumuman Mengenai Penguatkuasaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017

Borang Kemaskini Laman Web Online NPRA

Direktif Untuk Menguatkuasakan Penggunaan Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products

Hari Bersama Pelanggan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 2017

Pekeliling Untuk Memaklumkan Penerbitan Edisi Terkini Garis Panduan Kosmetik Iaitu Guideline For Control Of Cosmetic Products In Malaysia- 1st Revision, February 2017 (3 Mac 2017)

Pomalyst® (pomalidomide): New important advice- Hepatitis B Virus status to be established before initiating treatment with pomalidomide

Cosmetic Seminar 2017 - 28th-29th MARCH 2017

New Publication: Bulletin MADRAC - December 2016

Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)

Direktif Keperluan Sijil Analisa Produk Siap (Certificate of Analysis (COA) For Finished Product) Semasa Permohonan Pendaftaran Baru Produk Semulajadi dan Produk Suplemen Kesihatan dengan General Claims

Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

Direktif bagi semua produk yang mengandungi interferon alfa dan interferon beta dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers pulmonary arterial hypertension (PAH)

Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

New Publication: Reaksi Drug Safety News - January 2017

Pengumuman : Permohonan Pendaftaran Semula, Pertukaran Pemegang Pendaftaran dan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Secara Atas Talian Melalui Sistem Quest 3+

Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+

Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori Ke Atas Syarikat Pemegang Notifikasi Kosmetik Yang Gagal Dihubungi Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)

Kenyataan Akhbar KPK 8 Februari 2017: Mesej Whatapps Tular berkaitan tablet Paracetamol

Pemberitahuan: Permohonan Lesen Pengilang, Lesen Mengimport, Lesen Pemborong, Senarai Tambahan Produk, Sijil APB dan Pemeriksaan APB Bukan Rutin Secara Perkhidmatan Dalam Talian Menggunakan Sistem Quest3+

Awasi Produk Tidak Berdaftar

Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini/Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+ (2 Februari 2017)

Senarai Produk Dikesan Mengandungi Bahan Terlarang Yang Diterima Melalui Pelaporan Kesan Sampingan Ubat

Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia

PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Jan 2017)

Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)

Site Master File (SMF-BE) For Blood Establishments in Malaysia

Announcement: “New Publication: Bulletin MADRAC - August 2016”

Achievement Of NPRA's Clients’ Charter For Year 2016 (January – December)

Kenyataan Akhbar KPK 5 Januari 2017 – Panggil Balik Produk Ternolol 50 Film-Coated Tablet (MAL19940057AZ) di Malaysia

Directives & Circulars for Biologics

Penutupan Penerimaan Pendaftaran Secara Manual

Zaltrap® (aflibercept): Information on the risk of osteonecrosis of the jaw

Berita Ubat-ubatan : Disember 2016

Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).

Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)

Directives & Circulars for Health Supplement

Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)

Makluman Penutupan Kaunter Unit Hasil NPRA

Kenyataan Akhbar KPK 16 Disember 2016: Amaran Kepada Orang Awam Berkenaan Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Creative Health Resources (CHR) Creative Herbs Dan Creative Health Resources (CHR) Creative Nutrition’

Pra Pelancaran Sistem QUEST3+ ( Modul Produk Farmaseutikal ) - CLOSED

User Manual QUEST3+ System

MOPI GMP Training 2017

Thank You for Your Subscription!!

Laporan Tahunan NPRA 2015

Report An Adverse Event

Pembatalan Produk Komplementari Dan Alternatif / Kosmetik

Seminar: ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Preparation:Generic Products for Malaysian Submission

Implanon NXT® (etonogestrel): Implants have been found rarely in the vasculature and lung. An update on possible risks and complications regarding insertion, localisation, removal and migration

Invokana® (canagliflozin): Advice on the risk of lower limb amputation (primarily of the toe) during treatment with canagliflozin-containing medicines

Kenyataan Akhbar KPK 7 November 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar - Za'faran

New Publication: Reaksi Drug Safety News - September 2016

Borang Untuk Kakitangan NPRA

Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Did

Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia "Produk Tradisional Aman Liquid Dikesan Mengandungi Racun Berjadual"

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Sodium Valproate bagi Memperkukuhkan Amaran Berkaitan Risiko Abnormal Pregnancy Outcomes

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Codeine dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Respiratory Depression

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Warfarin Dengan Risiko Kesan Advers Calciphylaxis

New Publication: Reaksi Drug Safety News - July 2016

New Publication: Reaksi Drug Safety News - May 2016

Lanjutan Tempoh Masa Untuk Meletakkan Huruf “Z” Pada Nombor Pendaftaran Ubat-Ubatan Berkadar Sifar

New Publication: Bulletin MADRAC - April 2016

Makluman Pelaksanaan Yuran Aktiviti Plasma Product Lot Release yang Dijalankan Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)

Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar 'Super Resdong dan Mujarab Resdong Plus'

Seminar: Foreign GMP Regulatory Inspection & Managing Changes of Licensed Facility

Malaysian Pharmacovigilance Guidelines 2nd Edition

Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document Second Edition September 2016

B2B Online Payment Transaction Flow

Tarceva® (erlotinib): First-line maintenance indication now restricted to treatment of patients whose tumours harbour an EGFR-activating mutation

Popup RiMUP

Adempas® (Riociguat): New Contraindication for Patients with Pulmonary Hypertension Associated with Idiopathic Interstitial Pneumonias (PH-IIP)

Online Payment For QUEST3+

QUEST3+ System

Pelancaran Modul Kosmetik Notifikasi Quest3+

Gangguan Talian Telefon Utama NPRA

Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation)

Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas

User Manual for QUEST3+ Digital Certificate

New Publication: REAKSI Drug Safety News Mac 2016

Pemberitahuan Nama BPFK Untuk Bank Deraf / Kiriman Wang / Wang Pos

Malaysian Variation Guideline for Natural ( Traditional Medicine & Homeopathy ) and Health Supplement Product 2016

Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar

Directives & Circulars for GLP

Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi

Penangguhan Pelancaran QUEST3+

Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia

Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian biokeuivalens (BE) bagi pendaftaran produk

Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk

Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia

Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik

Latihan ISPE TMHS & Kosmetik 2.0

Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Pr

Locabiotal® Solution (fusafungine): Withdrawal of registration following European Medicines Agency’s benefit-risk assessment

Glivec® (imatinib) & Tasigna® (nilotinib): Risk of Hepatitis B reactivation

Xalkori® (crizotinib): Inclusion of a new warning regarding cardiac failure

Viekirax® (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir) with or without Exviera® (dasabuvir): Not recommended in Child-Pugh B Patients

Xgeva® 120mg & Prolia® 60mg (denosumab): Clinically Significant Cases of Hypercalcaemia after Cessation of Treatment with Denosumab in Paediatric Patients

Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable

Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru

QUEST3+ Announcement

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik

Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory

Kenyataan Akhbar KPK 17 Mei 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Hai Leng Hai Beh Herbal Itch Removing Capsule’

Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS)

Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V

Q2 Products Manual Renewal

Pengumuman Tempoh Akhir Mengemukakan Dokumen Bagi Permohonan baru dan Variasi Pendaftaran Produk sempena Moratorium Sistem QUEST

Popup email

Popup Special Announcement (Picture)

Popup Special Announcement Industry

Slides for Taklimat QUEST3+ untuk Industri (26 April 2016)

Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan 3-Benzylidene Camphor

PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam bentuk dos oral berkuatkuasa 1 JULAI 2016

Kenyataan Akhbar KPK 15 April 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Dong Mai Tan dan Seven Leave Ginsengs

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik

Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik

Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE

Sebut Harga

Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional El Biozing Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Dexamethasone

Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional Li Chung Pill Ubat Bebola Dikesan Mengandungi Alkaloid Bertoksik

Format Laporan Tindakan Pembetulan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) dan Nota Penerangan Format Laporan CAPA

CAPA

Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia

Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan G

New Publication: MADRAC Bulletin December 2015

Latihan ISPE TMHS dan Kosmetik

Slides for Regulatory Updates 2016

Kenyataan Akhbar KPK 20 Feb 2016: Isu Kapsul dari Daun Betik, Minyak Kelapa Dara & Beberapa Herba Lain yang Dihasilkan oleh Pihak Universiti Teknologi Malaysia sebagai Anti-Denggi & Anti-Zika

Online Adverse Drug Reaction (ADR) Reporting Interruption

Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress)

Direktif untuk semua produk yang mengandungi azithromycin (formulasi sistemik): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers QT prolongation dan drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

New Publication: REAKSI Drug Safety News November 2015

Kenyataan Akbar: Kawalan Kosmetik Di Malaysia

SATU Produk Kosmetik Yang Dibatalkan Notifikasi Atas Isu Campurpalsu

Good Distribution Practice (GDP) For Transporters

Perintah Cukai Barang dan Perkhidmatan (Pembekalan Berkadar Sifar) (Pindaan) (No.2) 2015

Pekeliling tindakan punitif regulatori ke atas syarikat pemegang notifikasi yang gagal dihubungi oleh BPFK (18 Januari 2016)

International Good Manufacturing Practice Training Program 2016 (updated 18 Jan 2016)

PERINGATAN: Tarikh Perlaksanaan Kawalan Regulatori API untuk Permohonan Baru Produk Generik yang Mengandungi Racun Berjadual bagi Produk dalam Bentuk Dos Oral Berkuatkuasa 1 JULAI 2016

Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016

List of Cosmetic Manufacturer in Malaysia that conforms to the requirement of Good Manufacturing Practices (GMP) in accordance to the ASEAN Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practice

Cellcept® (mycophenolate mofetil): Teratogenic risk – important new pregnancy prevention advice for women and men

Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal

Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi

Guidance Note for Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) Manufacturing Facility in Malaysia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular

MADRAC Banner

New Publication: MADRAC Bulletin August 2015

Vaccine Lot Release: Panduan Bayaran Yuran dan Slaid Pembentangan

Notification of Non-Compliance for Vaccine Lot Release

Notification of Non-Compliance for Plasma Products Lot Release

Good Tissue Practice Guideline

PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Nov 2015)

Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada “Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia”

REAKSI Banner

New Publication: REAKSI Drug Safety News September 2015

New Publication: REAKSI Drug Safety News July 2015

Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia

Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular

MADRAC Bulletin April 2015

QUEST System Compatibility Issue

QUEST 3 System

Pelaporan AEFI oleh Pengguna

Notice: Preventive Maintenance Works for Digicert Online System

QUEST System Direct Links

New Publication : Reaksi Drug Safety News May 2015

Forxiga® (dapagliflozin): Risk of Diabetic Ketoacidosis During Treatment With Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2)Inhibitor - Dapagliflozin

Motilium® (domperidone): New recommendations to minimise cardiac risks

C. SECURITY

B. ONLINE SYSTEM

Notice: Service Interruption for Digicert Online System on 16 August 2015

Lot Release Certificate

MADRAC Bulletin December 2014

Directive

Circular

Kenyataan Akhbar Makluman Kepada Orang Awam Berkenaan Dokumen Palsu: Surat Arahan Pemberhentian Produk Double Stemcell ™

Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2015 (Zon Sarawak)

P02 (P) An European Perspective On Orphan Medicinal Products (Bruno Sepodes, August 2015)

Presentation Slides for Day 3 National Regulatory Conference (NRC) 2015

Presentation Slides for Day 2 National Regulatory Conference (NRC) 2015

Presentation Slides for Day 1 National Regulatory Conference (NRC) 2015

Product Cancellation

NPRA Publications

Safety Alert

Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial

Maklumat Lanjutan Tentang Spesifikasi Baru Untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial

Pelancaran Modul Penilaian Penuh QUEST3

Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi

Pelancaran Fasa Kedua Sistem QUEST3

A. DIGITAL CERTIFICATE

Pelancaran Fasa Ketiga Sistem QUEST3

Senarai Produk Kesihatan Yang Dicampur Palsu Dengan Racun Terkawal

Slid Pembentangan bagi Taklimat Ringkas Berkenaan Quest 3 Modul CTIL & CTX

Garispanduan Pendaftaran Produk Homeopati

Guildelines on Good Distribution Practice (GDP)

Produk Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melansingkan Badan Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik

Penggunaan Doktor Gigi Di Dalam Iklan-Iklan Produk Pergigian

Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients

Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun

Updated news on BE

Pengeluaran Sijil APB Pengilang Kosmetik Kepada Negara ASEAN

News on Data Exclusivity

Panduan Pelaporan Aduan Produk Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dan Pelaporan Kesan Advers (ADR)

The 14th Meeting of the ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) and Related Meetings of the ACCSQ TMHS PWG Task Force

Classification of Medical Device-Drug-Cosmetic Interface (MDDCI) Product

Ulasan Laporan Akhbar : A Pharmaceutical Company in India Recalled A Cholesterol-Lowering Drug Found Containing Broken Glass Pieces

Senarai Pengilang Veterinar Yang Telah Diperiksa dan Memenuhi Keperluan APB Minima

Borang Permohonan Pelan Aliran Premis Pengilang (Baru/Tambahan)

Seminar on Vetting of Medicines Advertisement

Press Release Archieve

Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional

Communicate with our Director-General (DG) of Health Malaysia on Facebook

National Regulatory Conference 2013 - Registration is closed

Slides for National Regulatory Conference 2013

Pembayaran Caj Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) yang Dijalankan oleh BPFK Ke Atas Pengilang Tradisional & Kosmetik Secara Pra- Bayar

KENYATAAN TAWARAN SEBUTHARGA

Ulasan Kepada Laporan Dalam Kenyataan Akhbar UTUSAN MALAYSIA bertarikh 19 September 2013: Pengawet Memberi Kesan Alahan

Tawaran Sebutharga Kerja-Kerja Menaiktaraf Infrastruktur dan Pendawaian Kantin di Blok B, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Products with Promethazine Hydrochloride

Registration of Products with Gatifloxacin

Products containing 'Black Cohosh' related to 'Serious Hepatic Reactions'

Kintop Capsule

Tawaran Sebutharga Kerja-kerja Menaiktaraf Lif di Bangunan Blok A2 Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia

Health Supplements Containing Arginine

Products containing ACE Inhibitors

Qmax Kapsul 350 mg

Labelling as 'Derived From Seafood'

Bengkel Sehari Bersama Hempedu Bumi (Penerapan Kawalan Kualiti Dalam Bahan Mentah)

NEW SAFETY CONCERNS RELATING TO USE OF ZELMAC

Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional)

Drug Control Authority Statement on Cardiac Safety of Rosiglitazone (Avandia)

Suspension of products containing NIMESULIDE

REAKSI Drug Safety News 2013 - May & July issue

Products containing NIMESULIDE

REAKSI Drug Safety News 2013 - September & November issue

AMARAN DARI U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (USFDA) BERKAITAN PENGGUNAAN UBAT UNTUK RAWATAN

Larangan penggunaan bahan pewarna dalam produk mengandungi bahan aktif PREDNISOLONE dalam bentuk 'Oral Solid'

Cosmetic Seminar Organized by CTFA in Collaboration with BPFK

METOCLOPRAMIDE: maklumat keselamatan mengenai penggunaan pada kanak-kanak

Maklumat keselamatan produk Champix (Varenicline) berkaitan kesan advers

Penggantungan Produk Sibutramine oleh European Medicine Agnecy (EMA)

Amaran kepada Pemegang Pendaftaran/Pengilang yang Membuat Perubahan pada Ubat Berdaftar Tanpa Mendapat Kelulusan dan Didapati Menjejaskan Mutu dan Keberkesanan Ubat Tersebut

CURRENT REGULATORY SYSTEM IN OIC MEMBER STATES SURVEY FORM

Maklumat Keselamatan Mengenai Produk Antimokrobial Sistemik Kumpulan 'Fluoroquinolones'

Pindaan Pada Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan

Kenyataan Akhbar - Larangan Penggunaan Produk Yang Dinotifikasikan Sebagai Produk Kosmetik Tetapi Diiklan dan Digunakan Untuk Tujuan Merawat / Perubatan

Maklumbalas kepada keratan akhbar Sin Chew Daily - The Popular non-prescription drug from US and UK 'Alli' Weight Loss Capsule May Cause Damage to Liver

Untuk Sebaran Serta-Merta Oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Kementerian Kesihatan Malaysia: Panggilbalik Sukarela Produk Hydroxycut di Malaysia

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Suicidal Thoughts or Behaviours' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Antiepileptik

Penjualan Produk Tidak Berdaftar

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Possible Interaction Between Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Clopidogrel

Status Keselamatan Terkini Bagi Ubat Rawatan Penyakit Diabetes-Avandia® (Rosiglitazone)

KENYATAAN AKHBAR : Pengguna Dinasihatkan Mengelak Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

KENYATAAN AKHBAR OLEH KETUA PENGARAH KESIHATAN - 'Ke Arah Perkhidmatan Farmasi Yang Cemerlang'

Panggilbalik Produk 'Po Chai Pills' oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura dan Department of Health,Hong Kong

Kehadiran Fragmen DNA 'Porcine Circovirus 1 (PVC 1)' Di Dalam Vaksin 'Human Rotavirus (HRV)' - ROTARIX

Status Keselamatan Produk Berdaftar "Poh Chai Pill"

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Hepatotoxicity' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil

Kenyataan Tawaran Sebut Harga bagi pembekalan Consumable Items dan bahan Reagen

KENYATAAN AKHBAR: Keselamatan Produk Minyak Ikan

KENYATAAN AKHBAR - Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Jingzhi Keshou Tanchuan Pill registered in Malaysia is safe for consumption

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Severe Drug Interaction Between Colchicine and P-Glycoprotein or Strong CYP3A4 Inhibitors' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Colchicine

KENYATAAN AKHBAR : Penjualan Produk Tidak Berdaftar: '357 Nasal Spray

KENYATAAN AKHBAR: Penjualan Produk Tidak Berdaftar 'AMBERINE CAPSULE'

21st ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality - Pharmaceutical Product Working Group Meeting (First announcement. Further information will be provided shortly)

Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Increased Risk For Opportunistic Infections Such As Activation of Latent Viral Infections Including BK Virus - Associated Nephropathy' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Immunosuppressant

Malaysian Variation Guideline for TM/HS Draft 1.3 and Presentation Slides for Training Course on Malaysian Variation Guideline for Traditional Medicine and Health Supplement Products

KENYATAAN AKHBAR: Produk Tradisional "Po Chai Pills" Yang Disyaki Tiruan Di Campur Palsu Dengan Diclofenac

Ulasan Kepada Laporan Dalam Akhbar KOSMO : 8 MAC 2011 - Ancaman Syampu Guna Bahan Pencuci Lantai

Press Release on Animal Testing and Compliance to Good Laboratory Practice (GLP) of Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)

Kenyataan Akhbar Bagi Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Kenyataan Amaran Berbentuk

Kenyataan Akhbar : Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Press statement of cosmetic products which have been found to contain Scheduled Poison: Derma-RX Arbutin-R Cream

Maklumbalas Akhbar : MYLOTARG® FOR LEUKEMIA FROM PFIZER RESULTED IN HIGH MORTALITY RATE. THE UNITED STATES BANNED ITS SALE IN THE MARKET

Review for a Press statement regarding Johnson’s Baby Shampoo Products

TRADITIONAL PRODUCT "TWEE HONG SUAH" RECALLED

Membekal 30 unit Komputer Peribadi Untuk Kegunaan Pegawai di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya.

KENYATAAN AKHBAR: Laporan Oleh Hong Kong Consumer Council Berkenaan Produk Pewarna Kuku Yang Dikesan Mengandungi Bahan Kimia Toksik

STATUS KESELAMATAN TERKINI BAGI UBAT RAWATAN PENYAKIT DIABETES - AVANDIA® (ROSIGLITAZONE), AVANDAMET® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/ METFORMIN) DAN AVANDARYL® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/GLIMIPRIDE)

REAKSI Drug Safety News January 2014

KENYATAAN AKHBAR: PENGGANTUNGAN PENDAFTARAN PRODUK-PRODUK YANG MENGANDUNGI SIBUTRAMINE ATAS SEBAB KESELAMATAN

PRESS STATEMENT PAO NI KANG

Press statement : Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Merkuri

KENYATAAN AKHBAR : TARIKBALIK DUA PRODUK PENGILAT KUKU JENAMA ?SKIN FOOD? YANG DIKESAN MENGANDUNGI BENZENE OLEH HEALTH SCIENCES AUTHORITY (HSA), SINGAPORE

Press Reviews – QUBAN SHUANG PRODUCTS MERCURY

Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Semua Produk Generik

Press Release : Mymen Plus Capsule 400mg Cancelled

Press Release : Jin Fei Cao San Extract Powder "Sheng Chang" Cancelled

List of Updates on GDP Guideline 2nd Edition 2013

Press Release : List of Cosmetic Products Containing Scheduled Poison

Press Release : Consumers Cautioned Against Using Cosmetic Product Containing Scheduled Poison

Ulasan Kepada Laporan Dalam China Press 1 Februari 2013 Bertajuk : France Banned The Sale of Oral Contraceptive Pills Which Caused 4 Deaths

PRODUK KOSMETIK YANG DIBATALKAN NOTIFIKASI ATAS ISU CAMPURPALSU

Ulasan kepada laporan dalam China Sin Chew Daily (27 Februari 2013) : 3 Unregistered Health Supplement Product, Suspected from Malaysia & Indonesia

SEMINAR : UPDATES ON ANTI MALARIAL MEDICINES (MMV)

EMPAT PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

21st Asean Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ); Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)

Press Release by DG of Health : Cancellation of Registration of Traditional Product Sta-lions

Ulasan kepada Artikel dalam Sin Chew Daily Bertajuk "Yin Ni Whitener Repair Cream Contains High Level of Mercury. Hong Kong Health Dept. Urged Consumers Not To Use It"

Joint Press Release - MOH Malaysia & Standards Malaysia : The Acceptance of Malaysia as Non-OECD Member Adhering to the MAD In the Assessment of Chemicals on GLP

PERKHIDMATAN SEWAAN MESIN FOTOSTAT (PENYALIN) DAN CAJ BACAAN METER BAGI TEMPOH DUA (2) TAHUN DI BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN (BPFK), KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA.

KOSMETIK JENAMA CELLNEX, NATURAL 99 DAN SF BEAUTY TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

Ulasan kepada Kenyataan Akhbar Berita Harian Bertajuk : Nasihat Usah Guna Produk Kosmetik Tabita

"New Publication : MADRAC Bulletin August 2013"

Ulasan kepada Laporan Akhbar China Press Bertajuk : Tong Ren Tang Jian Ti Wu Bu Wan Contains High Level of Mercury

Kerja-kerja Kecil Pusat Kawalan Kualiti di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya, Selangor.

TIGA PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

"New Publication : MADRAC Bulletin December 2013"

KENYATAAN AKHBAR-AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR 'MAAJUN KUAT KHASIAT SAKIT PINGGANG'

ULASAN KEPADA KENYATAAN AKHBAR - MELECUR DISAPU KRIM KURUS (Sinar Harian 14 Jun 2013)

ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM KENYATAAN AKHBAT SIN CHEW DAILY BERTARIKH 10 JULAI 2013 BERTAJUK : " 2 WHITENING PRODUCTS CONTAIN MERCURY. THE AUTHORITY OF SINGAPORE URGED THE PUBLIC NOT TO USE THEM."

Semi-Manual Submission Procedure for Applications for Registration

ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM SURAT KHABAR HARIAN METRO 31 MEI 2013 BERTAJUK : UBAT TAHAN SAKIT BOLEH MENYEBABKAN SERANGAN JANTUNG

Ulasan Kepada Laporan Akhbar THE STAR bertarikh 9 September 2013 Bertajuk: Unlicensed Lipstick May Contain Lead

CHINA PRESS : MAJUN BURUNG UNTA

Ulasan Kepada Laporan Dalam Surat Khabar NANYANG SIANG PAU bertarikh 24 Ogos 2013 bertajuk: "IS NIU HUANG JIE DU PIAN POISONOUS? TONG REN TANG: THE STANDARD OF DRUG USAGE & POLICY FOR WESTERN MEDICATIONS IS DIFFERENT FROM CHINESE TRADITIONAL MEDICATIONS"

FIGURE UP: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

Majun Taufiq Dua Istimewa :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

Majun Dua Istimewa: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

Madu Adunan Herba :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Madu Adunan Herba

OXYELITE PRO: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar

‘COSA GRANDE PLATINUM CAPSULE 350MG’ DAN ‘VITA+ ESSENCE CAPSULE’: PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU

KOSMETIK SENSUAL MEIJI SKIN RENEWER CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

‘DELIMA RAJA URAT’:AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

KOSMETIK JENAMA AS BEAUTY DAN GOLDEN HORSE TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

Announcement

INVITATION TO THE INTERSESSIONAL MEETING OF THE ACCSQ TMHS PWG AND ITS RELATED MEETINGS, 25-29 AUG, BANGKOK, THAILAND.

“New Publication: MADRAC Bulletin April 2014”

JINGZHI YINQIAO JIEDU TABLET 260 MG : PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU

“New Publication: Reaksi Drug Safety News May 2014”

“New Publication: Reaksi Drug Safety News July 2014”

FIGURE UP : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

SLIDE PRESENTATION FOR ANALYTICAL METHOD VALIDATION AND METHOD VALIDATION SEMINAR

New Publication: MADRAC Bulletin August 2014

New Publication: Reaksi Drug Safety News September 2014

KOSMETIK JENAMA DERMACEUTIC TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

ISPE MALAYSIA GMP CONFERENCE, 10 & 11 February 2015 (New Dates): PROGRAMME & REGISTRATION FORM.

New Publication: Reaksi Drug Safety News November 2014

MAJUN BURUNG UNTA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

COLLAGEN SLIM DAN BEAUTIFUL SLIM BODY : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

SKYLINE AL TAQWA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR

KOSMETIK DNARS MAGIC GOLD FOUNDATION DAN YELLOW CREAM (KRIM KU-NENG) TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

KOSMETIK SF PROTECT & PERFECT DAY CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL

NPBC Annual Report / Archive

Consumers

ConSERF, AEFI Reporting, RiMUP, Product Cancellation & etc

Health Professionals

Safety Alert, Reporting ADR, MADRAC, Product Complaints, Publications

Industries

Product Registration, QUEST3+ System, Guideline Central, Application Forms, FAQs.

NPRA mission is to safeguard the nation’s health through scientific excellence in the regulatory control of medicinal products and cosmetics.

COVID-19

As NPRA's mission is to safeguard the nation's health, NPRA has kept up to date with current situations and provide guidance during this period.

COVID-19 Information

PRODUCT SEARCH

Check product status including pharmaceutical, natural & cosmetic products.

Product Search

REPORTING OF SIDE EFFECTS TO MEDICINES OR VACCINES

To report a suspected side effect or adverse drug reaction (ADR) to any medicine or vaccine

Report ADR as Health Care Professional

ANNOUNCEMENTS
RECENT UPDATES
PRESS RELEASE
DIRECTIVES & CIRCULARS
SAFETY ALERTS
CALENDAR ACTIVITIES

01Dec

[INVITATION] SEMINAR: ISPE Online GDP Seminar : Module 1 (QMS & Documentation)

30Aug

NPRA Updates on Reports of Kidney-Related Adverse Reactions after Consumption of Oral Aloe vera-Containing Products

01Aug

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu Comirnaty Kepada 24 Bulan

31Jul

Screening Checklist for Generic Medicines (Prescription-Full)

31Jul

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu CoronaVac Daripada 24 Bulan Kepada 30 Bulan

25Jul

Pemakluman Penamatan Aktiviti Pemantauan Dan Pengemaskinian Rekod Paras Stok Produk Berdaftar

View All Announcements

Clomiphene: Risk of Serious Visual Disturbances Potentially Leading to Blindness
published on 2023-12-01

Ibrutinib (IMBRUVICA®): Package Insert Updates to Dose Modifications for Adverse Reactions and to Special Warnings and Precautions for Use
published on 2023-11-29

[Updated] Loperamide: Risk of Acute Pancreatitis
published on 2023-11-29

Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023
published on 2023-11-17

Thanks for Joining #MedSafetyWeek 2023 💖
published on 2023-11-11

More Recent Updates

06Nov

Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-388 Berkenaan Kelulusan Pendaftaran Pertama Bagi Produk Yang Dinilai Melalui Proses Penilaian Bersama Negara ASEAN (ASEAN Joint Assessment (ASEAN JA))

25Oct

Kenyataan Akhbar KPK 24 Okt 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

12Sep

Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

View All Press Release

17Nov

Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023

24Oct

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 2023

13Oct

Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan neurodevelopmental dalam kalangan kanak-kanak yang terdedah kepada topiramate semasa kehamilan ibu dan menyelaraskan maklumat keselamatan berkenaan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)

View All Directives & Circulars

01Dec

Clomiphene: Risk of Serious Visual Disturbances Potentially Leading to Blindness

30Nov

Ibrutinib (IMBRUVICA®): Package Insert Updates to Dose Modifications for Adverse Reactions and to Special Warnings and Precautions for Use

29Nov

[Updated] Loperamide: Risk of Acute Pancreatitis

View All Safety Alerts

18 Jan 2024;
09:00AM - 05:30PM
ISPE Online GDP Seminar : Module 1 (QMS & Documentation )

18 Dec 2023;
08:00AM - 05:00PM
TMHS Industry Training 2023: PQR and Verification

03 Oct 2023;
08:30AM - 05:00PM
Latihan Industri: Ke Arah Pelaksanaan Pengujian Kawalan Kualiti Ke Atas Bahan Mentah Herba Bagi Pengilang Produk Semulajadi

15 Aug 2023;
08:00AM - 05:00PM
National Regulatory Conference (NRC) 2023

22 May 2023;
09:00AM - 05:00PM
ISPE Malaysia Education Series: Strengthening GDP Fundamentals

View Full Calendar

Consumers

Health Professionals

Industries

COVID-19

PRODUCT SEARCH

REPORTING OF SIDE EFFECTS TO MEDICINES OR VACCINES

[INVITATION] SEMINAR: ISPE Online GDP Seminar : Module 1 (QMS & Documentation)

NPRA Updates on Reports of Kidney-Related Adverse Reactions after Consumption of Oral Aloe vera-Containing Products

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu Comirnaty Kepada 24 Bulan

Screening Checklist for Generic Medicines (Prescription-Full)

Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu CoronaVac Daripada 24 Bulan Kepada 30 Bulan

Pemakluman Penamatan Aktiviti Pemantauan Dan Pengemaskinian Rekod Paras Stok Produk Berdaftar

Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-388 Berkenaan Kelulusan Pendaftaran Pertama Bagi Produk Yang Dinilai Melalui Proses Penilaian Bersama Negara ASEAN (ASEAN Joint Assessment (ASEAN JA))

Kenyataan Akhbar KPK 24 Okt 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023

Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 2023

Clomiphene: Risk of Serious Visual Disturbances Potentially Leading to Blindness

Ibrutinib (IMBRUVICA®): Package Insert Updates to Dose Modifications for Adverse Reactions and to Special Warnings and Precautions for Use

[Updated] Loperamide: Risk of Acute Pancreatitis

More Links

DISCLAIMER

Site Last Modified

Search

Main Menu English

Choose Your Language