 |
 |
 |
 |
Sitemap
- English
- Frequently Asked Questions (FAQs): Appendix 19 General Labelling Requirement for Products Containing Animal-Derived Materials
- PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK KOMPLEMENTARI DAN ALTERNATIF ATAS ISU CAMPURPALSU
- Announcement to Product Registration Holders (PRHs): Pilot Project for Post-Approval Changes (Variation) Using Reliance
- Borang Permohonan Atas Talian untuk Kakitangan NPRA
- Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX)
- Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2023
- QUEST 3+ License Search
- Quality Reporting on Registered Product (Consumer)
- Quality Reporting on Registered Product (Healthcare Professional)
- Orphan Medicines Approved
- Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang Dibenarkan untuk Diproses Melalui Prosedur ini untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi
- Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products (second edition, July 2022)
- Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace
- Guide on How to Upload the Analytical Method Validation Report in Quest 3+ System Under Section E12 & E13
- Guide on How to Upload the BE Study Report in Quest 3+ System Under Section P9
- Frequently Asked Questions About COVID-19 Vaccines
- NPRA/PKPSR-001: Borang Permohonan Kebenaran Mengimport Keluaran Tidak Berdaftar Bagi Tujuan Dieksportkan Semula
- Surface Disinfectants Approved
- Public Enquiry
- Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
- Checklist
- Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah
- National Working Committee for Bioequivalence (BE) Study
- Directives and Circulars Related to Bioequivalence (BE)
- PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19
- Technical 2
- Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application
- Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19
- Philippines FDA included in list of ASEAN Listed Inspection Services
- Guidelines for ASEAN Guidance Documents
- Guidelines on Bioequivalence
- Guidelines for Good Laboratory Practice
- FAQs: NCE
- New Products Approved
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit (termasuk topikal): pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan kesan teratogenik dan penyediaan bahan-bahan pengajaran
- Additional Indications Approved
- KPK Press Release 6 Ogos 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer
- List of Cosmetic Manufacturers in QUEST System
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer
- NPRA Awards & Recognition
- Biosimilar Approved
- Achievement Of NPRA's Clients’ Charter For Year 2016 (January – December)
- Regulatory Information : Psyllium Husk
- Recent Updates for Industries
- Internet Browser for QUEST3+ System
- MENU UNTUK PENGGUNA
- 2018-11-21 04:26:17
- Product Recall
- Uncategorised
- The 12th National Pharmacy R&D Conference (19 – 21 August 2024)
- Guidelines & forms
- Guidelines for Conducting Research in the Pharmaceutical Services Programme
- R&D Collaboration
- Circular and Directive on Covid-19 Pandemic
- Consumer Reporting of Side Effects to Medicines or Vaccines
- appendix 8
- Dwi Bahasa : Under Construction
- Popup Special Announcement Industry
- Directives & Circulars for Pharmacovigilance
- New Product Approved Archive
- check
- Appendix 14 : Guidelines On Safety Data Requirements For Complementary Medicine Products
- Frequently Asked Questions (FAQS) About Good Manufacturing Practice (GMP)
- Frequently Asked Questions (FAQS) About Foreign Gmp Inspection On Manufacturers Of Pharmaceutical Products By National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
- Guideline - Prescription
- Step 3 of 4: Regulatory Outcome
- CONDITIONS PERTAINING TO PATENT
- Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products
- Good Distribution Practice ( GDP )
- Borang Kemaskini Laman Web Online NPRA
- NPRA Publications
- Senarai Produk Dikesan Mengandungi Bahan Terlarang Yang Diterima Melalui Pelaporan Kesan Sampingan Ubat
- Thank You for Your Subscription!!
- Pembatalan Produk Komplementari Dan Alternatif / Kosmetik
- Report An Adverse Event
- Borang Untuk Kakitangan NPRA
- Borang Untuk Kakitangan NPRA
- Popup email
- Popup RiMUP
- QUEST3+ Announcement
- Cosmetic Manufacturer List
- Sebut Harga
- CAPA
- Notification of Non-Compliance for Plasma Products Lot Release
- Plasma Products Lot Release
- Notification of Non-Compliance for Vaccine Lot Release
- Popup Special Announcement (Picture)
- C. SECURITY
- Lot Release Certificate
- B. ONLINE SYSTEM
- Directive
- Circular
- Product Cancellation
- A. DIGITAL CERTIFICATE
- Press Release Archieve
- Announcement
- NPBC Annual Report / Archive
- Archives
- FAQs
- Reporting by Healthcare Professional
- Newsletter: Berita Ubat-ubatan / Archives
- Newsletter: MADRAC Bulletin / Archives
- National Centre for Adverse Drug Reactions Monitoring Annual Report
- Newsletter: MADRAC Bulletin
- Pelaporan Kesan Sampingan Ubat atau Vaksin Untuk Pengguna
- Security Policy
- Privacy
- Disclaimer
- Laboratory & Quality Control
- Location Map
- Vaccine Lot Release
- Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- Circular / Directive
- Good Laboratory Practice (GLP) Compliance Monitoring Programme
- Licensing (Manufacturer, Importer and Wholesaler)
- Regulatory Guidelines
- Slideshow
- About NPCB
- Journal Publications
- CERTIFICATION SCOPE OF MS ISO 9001:2015 AND QUALITY POLICY
- NPRA Safety Policy
- Client Charter
- Research & Project Collaboration
- MADRAC Members
- Introduction to MADRAC
- DCA News
- OECD-GLP-MAD
- WHO Collaborating Centre for Regulatory Control of Pharmaceuticals
- PIC/S
- Roles & Function
- Organisation Chart
- Obligations
- Vision, Mission and Objective
- Clients Charter
- Gallery
- Pertandingan Perarakan (Parade) sempena Majlis Perasmian Sambutan Ulang Tahun Bandaraya Petaling Jaya ke-18 dan Pra-Pelancaran Petaling Jaya International Folklore Festival 2025
- Kunjungan Hormat oleh Mr. Micheal Wiseman, Ketua Cawangan Regulatori Antarabangsa, Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
- Lawatan Kerja Rasmi YB Menteri Kesihatan Malaysia ke NPRA
- Drug Registration Guidance Document
- Healthcare Professional
- Directives
- Direktif berkenaan larangan penggunaan chloroform/chloroform spirit sebagai pengawet dalam produk farmaseutikal, produk semula jadi dan produk suplemen kesihatan
- Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
- Penerbitan Garis Panduan Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Edisi Kedua
- Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Keperluan Deklarasi Bahan Bersumberkan Haiwan Pada Label Produk
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Eighth Revision July 2024
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Hydroxychloroquine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis (Sweet’s Syndrome)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Azacitidine (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Cutaneous Vasculitis
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi olmesartan (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hepatitis autoimun (autoimmune hepatitis)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Mefenamic Acid: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Generalised Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin (termasuk produk kombinasi) dan lithium (untuk tujuan rawatan) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko penurunan paras serum lithium akibat interaksi ubat
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin dan ofloxacin untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko suicidal behaviour
- Direktif berkenaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim
- Direktif berkenaan pindaan kepada proses meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH).
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Seventh Revision January 2024
- Pekeliling berkenaan pengemaskinian syarat pendaftaran midazolam dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia
- Pekeliling Penyelarasan Tindakan Regulatori Terhadap Pengilang Kosmetik Yang Berstatus Tidak Memenuhi Keperluan Amalan Perkilangan Baik
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi rivastigmine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes (TdP)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi imatinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombotic microangiopathy (TMA)
- Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko kekurangan vitamin B12 (vitamin B12 deficiency)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan neurodevelopmental dalam kalangan kanak-kanak yang terdedah kepada topiramate semasa kehamilan ibu dan menyelaraskan maklumat keselamatan berkenaan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 2023
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis)
- Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2022
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fifth Revision July 2023
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin bagi kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Kidney Injury (AKI)
- Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran Bagi Produk Suplemen Kesihatan yang Mengandungi Bahan Aktif Chromium
- Keperluan Ujian Deoxyribonucleic Acid (DNA) Ke Atas Produk Akhir Bagi Produk Biologik Yang Menggunakan Bahan Bersumberkan Haiwan Dalam Proses Pengilangan Produk
- Pekeliling berkenaan pengemaskinian keperluan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) ke atas pengilang dari luar negara untuk tujuan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi valaciclovir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi azacitidine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome (DS)
- Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi griseofulvin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Direktif Berkenaan Penyenaraian Semua Polymyxins (Kecuali Polymyxin B dalam Bentuk Sediaan Topikal) Sebagai Bahan Terlarang dalam Produk Ubat Veterinar
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 2023
- Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik (kecuali produk Cell And Gene Therapy) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi donepezil: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes
- Direktif Berkenaan Pelaksanaan Garis Panduan Guidance on the Acceptance Criteria for Quantification by Input (QBI) of Active Ingredients Claimed on Label of Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS) Products
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Labetalol: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Memperkukuhkan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesakitan Pada Puting Payudara Disebabkan Oleh Fenomena Raynaud
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Sertraline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Microscopic Colitis
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Piperacillin (Termasuk Produk Kombinasi) : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Haemophagocytic Lymphohistiocytosis
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Methadone: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Hipoglisemia
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Hypothyroidism (Terutamanya Dalam Kalangan Bayi)
- Direktif Berkenaan Pengemaskinian Keperluan Standard Pematuhan APB Produk Steril Veterinar
- Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Untuk Permohonan Variants Kepada Produk Dalam Bentuk Lozenges Di Bawah Kategori Produk Racun Berjadual Group C
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 2022
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko psychiatric disorders
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko erythema nodosum dan menyelaraskan maklumat keselamatan lain berkenaan reaksi hipersensitiviti
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma crisis
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)
- Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana
- Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Bahan Aktif Magnolia Officinalis Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD)
- Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS)
- Direktif berkenaan penambahan pernyataan amaran bagi produk suplemen kesihatan yang mengandungi bahan aktif Alpha Lipoic Acid
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome
- Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana
- Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism
- Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi
- Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis
- Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
- Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)
- STEPS IN JA PROCESS and timeline
- List of priority products for next JA activity
- Direktif Penggunaan DRGD Second Edition, July 2020 Revision
- ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement
- Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
- ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, July 2020 Revision
- SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19
- Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB)
- Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar
- Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Microscopic Colitis
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan golongan pediatrik
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome
- Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH)
- Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbimazole atau methimazole (thiamazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) dan pengukuhan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan unmasking Brugada syndrome dengan pengambilan dos berlebihan
- Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar
- Second Source and Replacement Products
- Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Direktif Untuk Menerima Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Yang Melibatkan First-In-Human
- Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)
- Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia
- Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects)
- Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation
- Penggunaan label keselamatan baharu dari pembekal yang dilantik oleh Kementerian Kesihatan Malaysia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders
- Circulars & Directives
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse React
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Qtc Prolongation
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased da
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkait
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic
- Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalit
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.
- Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag™ 4
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayn
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA)
- Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Me
- Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Etoricoxib : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis Dan Ankylosing Spon
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
- Direktif untuk semua produk kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel dengan maklumat berkaitan interaksi antara ubat-ubatan yang dikelaskan sebagai hepatic enzyme inducer dan keberkesanan kontrasepsi
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi miconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat
- Direktif untuk semua produk inhalasi kortikosteroid yang digunakan untuk rawatan chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat tambahan berkenaan peningkatan r
- Direktif untuk semua produk farmaseutikal yang mengandungi chlorhexidine: Pengemaskinian sisip bungkusan, label dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko reaksi hipersensitiviti
- Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B
- Direktif Keperluan Sijil Analisa Produk Siap (Certificate of Analysis (COA) For Finished Product) Semasa Permohonan Pendaftaran Baru Produk Semulajadi dan Produk Suplemen Kesihatan dengan General Claims
- Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
- Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
- Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document Second Edition September 2016
- Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar
- Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk
- Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress)
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular
- DIREKTIF PENGUATKUASAAN KEPERLUAN KAJIAN BIOEKUIVALENS (BE) BAGI PRODUK GENERIK DALAM BENTUK DOS ORAL TABLET/KAPSUL YANG BERSIFAT EFFERVESCENT, DISPERSIBLE, ORODISPERSIBLE, SUBLINGUAL, BUCCAL DAN CHEWABLE YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RACUN BERJADUAL
- Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik
- Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radio Farmaseutikal dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) : Perlanjutan Tarikh Perlaksanaan
- Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung
- Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit
- Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Warfarin Dengan Risiko Kesan Advers Calciphylaxis
- Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Codeine dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Respiratory Depression
- Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Sodium Valproate bagi Memperkukuhkan Amaran Berkaitan Risiko Abnormal Pregnancy Outcomes
- Directive - Prescriptions
- Directives Biologics
- DIREKTIF UNTUK PELAKSANAAN VACCINE LOT RELEASE KE ATAS SEMUA PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA
- Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara Pendaftaran Hak Dan Produk Not Commercially Viable Medicine (NCVM)
- Directives & Circulars for Biologics
- Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia
- Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics
- Direktif Pelaksanaan Vaccine Lot Release ke atas Semua Produk Vaksin Berdaftar di Malaysia
- Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)
- Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan G
- Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015.
- Directives Traditional
- Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi
- Direktif Pelaksanaan Penukaran Had Ujian Keseragaman Berat Bagi Produk Semulajadi Dan Suplemen Kesihatan Daripada Had BPFK 1995 Kepada Had USP Terkini
- Penambahan Ujian Kadmium (Cd) Dalam Pengujian Logam Toksik Untuk Produk Tradisional
- Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional)
- KEPERLUAN PELABELAN PRODUK: Penambahan Nama dan Alamat Pemegang Pendaftaran Pada Label Produk Tradisional (Semuajadi) dan Suplemen Kesihatan
- Keperluan Pendaftaran Produk Foot Patch di bawah Unit Produk Semulajadi (Tradisional)
- Notis Pemberitahuan Kuantiti Sampel Tradisional Bagi Tujuan Pengujian Makmal
- Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional
- Tempoh Hayat Simpanan (Shelf-Life) Bagi Produk Tradisional Dan Supplemen Kesihatan.
- Keperluan Pengasingan Premis Pengilangan Produk Tradisional dan Suplemen Kesihatan dengan Kosmetik terkini.pdf
- Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian Makmal Kali Pertama oleh Pusat Kawalan Kualiti BPFK
- Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V
- Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Bagi Jenis I,II, III Dan V Sahaja
- Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation)
- Directives Health General
- Directives Veterinary
- Pekeliling Keperluan Penghantaran Permohonan Pendaftaran Produk Vet
- Susulan Pekeliling Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan & Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan
- Pengawalan Bahan Tambahan Makanan Haiwan / Feed Additive Termasuk Produk Suplemen Kesihatan / Dietary Supplements Dan Produk Herbal / Natural
- Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Pengilang, Pengimport dan Pemborong Produk Veterinar Berdaftar
- Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral yang telah dikelaskan sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952
- Directives & Circulars for Veterinary Medicine
- Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar
- Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)
- Directives Combo Products
- Directives - Bioequivalence(BE)
- Directives - Cosmetic
- PEKELILING BIL 2/2023 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING BIL 1/2024 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING BIL 2/2024 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING BIL 1/2023 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING BIL 2/2022 MAKLUMAN PENERBITAN EDISI TERKINI GARIS PANDUAN KOSMETIK IAITU GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA – SECOND EDITION, AUGUST 2022
- PEKELILING Bil 3/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAMAN ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- Pekeliling Pengkelasan Product "Foot Patch"
- PEKELILING BIL 1/2022 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING Bil 2/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING Bil 1/2021 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING BIL 1/2019 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Nov 2015)
- PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA (27 Jan 2017)
- PEKELILING UNTUK MEMAKLUMKAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEXES PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- Pekeliling tindakan punitif regulatori ke atas syarikat pemegang notifikasi yang gagal dihubungi oleh BPFK (18 Januari 2016)
- PEKELILING Bil 2/2018 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINE FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- Arahan Bilangan 1 Tahun 2010 Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut (16 Ogos 2010)
- Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik (16 Ogos 2010)
- Arahan Bilangan 1 Tahun 2011 Produk Kosmetik Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melangsingkan Badan (31 Mac 2011)
- Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun (6 April 2011)
- Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan Bahan 2-Aminophenol (O-Aminophenol; CI 76520) And Its Salts (3 Oktober 2011)
- PEKELILING Bil 3/2018 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINE FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
- Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu
- Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini/Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+ (2 Februari 2017)
- Pekeliling Untuk Memaklumkan Penerbitan Edisi Terkini Garis Panduan Kosmetik Iaitu Guideline For Control Of Cosmetic Products In Malaysia- 1st Revision, February 2017 (3 Mac 2017)
- Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori Ke Atas Syarikat Pemegang Notifikasi Kosmetik Yang Gagal Dihubungi Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
- Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu
- Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan 3-Benzylidene Camphor
- Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik
- PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
- Directives - Clinical Trial
- Direktif Untuk mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX)
- Keperluan Penyelidik Mengikuti Kursus / Latihan Good Clinical Practice (GCP) Yang Diperakui oleh Jawatankuasa Penyelidikan Klinikal Kebangsaan (JPKK)
- Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
- Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR)
- Directives - GMP
- Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK)
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar
- Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 5 Tahun 2014: Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Pengilang, Pengimport dan Pemborong Produk Veterinar Berdaftar
- Direktif Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa Untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal Dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
- Pemberian Syarat Lesen Pengendalian Keluaran Rangkaian Sejuk Bagi Lesen Pengilang, Lesen Mengimport Dan Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar
- Arahan Pengarah Kanan Perhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2012 - Larangan Aktiviti Pengilangan Produk Makanan Minuman Dalam Premis Pengilangan Tradisional Berlesen
- Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015)
- Direktif Pematuhan Terhadap Keperluan Garis Panduan Amalan Edaran Baik (GDP)
- Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB)
- Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
- Directives - Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- Directives - FEO
- FAQ
- QUEST3+ System
- Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- Veterinary
- Good Laboratory Practice
- Clinical Trials – Safety Reporting
- Cosmetic
- Reporting by Consumers
- ADR Reporting by Healthcare Professionals
- FAQ : Product Registration
- FAQ : Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- FAQ : Veterinary
- FAQ : Cosmetic
- FAQ: Good Laboratory Practice (GLP)
- FAQ : Licensing
- FAQ : Reporting by Product Registration Holders
- FAQ : Reporting by Consumers
- FAQ : Reporting for Healthcare Professionals
- FAQ Quest3+
- FAQ Cosmetic
- FAQ Pharmacovigilance
- Circulars
- Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar
- Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products
- Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal
- Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk OTC yang Memberikan Imej Tradisional
- Circular - Prescription
- Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (7 Februari 2018)
- Pengecualian Bayaran Fi Bagi Fasiliti Kerajaan
- Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952
- Pekeliling Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952
- Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan
- Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia (4 Julai 2017)
- Makluman Pelaksanaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017
- Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+
- Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia
- Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Did
- Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Pr
- Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik
- Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru
- Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable
- Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS)
- Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia
- Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016
- Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal
- Pekeliling Untuk Memaklumkan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annexes Pada “Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia”
- Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi
- KAWALAN PRODUK MENGANDUNGI BAHAN AKTIF YANG MEMPUNYAI BERBERINE SECARA SEMULAJADI
- Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian
- Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada QUEST 3 Kepada QUEST 2 Bagi Kategori Produk TRADISIONAL Versi 2.0
- LARANGAN PENGGUNAAN UBI GADONG (DIOSCOREA HISPIDA) DALAM PRODUK UBAT YANG DIAMBIL SECARA ORAL
- Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk Yang Memberikan Imej Tradisional Untuk Produk Farmaseutikal Bukan Racun Berjadual Yang Mengandungi Bahan Aktif Sintetik Dalam Bentuk Sediaan Oral
- Pekeliling Permohonan Pendaftaran Semula Produk Quest 3 Melalui Prosedu Manual
- Makluman Pelaksanaan Yuran Aktiviti Plasma Product Lot Release yang Dijalankan Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM)
- Lanjutan Tempoh Masa Untuk Meletakkan Huruf “Z” Pada Nombor Pendaftaran Ubat-Ubatan Berkadar Sifar
- Cosmetic Updates
- Circulars GMP
- Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB
- Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)
- Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara
- Pekeliling pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03)
- Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)
- Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan
- Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB
- Circulars - General
- Pekeliling Tentang Langkah-Langkah Pengurangan Risiko Bagi Produk Yang Mengandungi Strontium Ranelate Susulan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- PEKELILING KRITERIA BARU PENGKELASAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI)
- Sebut Harga 2016
- QUEST basic
- MADRAC Bulletin
- New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2018
- New Publication: MADRAC Bulletin August 2015
- MADRAC Bulletin April 2015
- New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 3/2017
- MADRAC Bulletin December 2014
- “New Publication: MADRAC Bulletin April 2014”
- New Publication: MADRAC Bulletin August 2014
- "New Publication : MADRAC Bulletin August 2013"
- "New Publication : MADRAC Bulletin December 2013"
- New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 2/2017
- New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 1/2017
- New Publication: Bulletin MADRAC - December 2016
- Announcement: “New Publication: Bulletin MADRAC - August 2016”
- New Publication: MADRAC Bulletin December 2015
- New Publication: Bulletin MADRAC - April 2016
- REAKSI Drug Safety News
- REAKSI Drug Safety News 2013 - September & November issue
- New Publication: REAKSI Drug Safety News July 2015
- REAKSI Drug Safety News January 2014
- Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 6/2017
- REAKSI Drug Safety News 2013 - May & July issue
- Reaksi Drug Safety News 2017 - Issue 5/2017
- New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 4/2017
- New Publication: Reaksi Drug Safety News - Issue 3/2017
- New Publication: Reaksi Drug Safety News - March 2017
- New Publication: Reaksi Drug Safety News - January 2017
- New Publication: Reaksi Drug Safety News - September 2016
- New Publication: REAKSI Drug Safety News Mac 2016
- New Publication: REAKSI Drug Safety News November 2015
- New Publication: Reaksi Drug Safety News - May 2016
- New Publication: Reaksi Drug Safety News - July 2016
- Berita Ubat-ubatan
- DCA Annoucement
- Announcement Main
- Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral COVID-19 iaitu Paxlovid Daripada 18 Bulan Kepada 24 Bulan
- Bioequivalence & Ethics Committee Section Activities in 2022: At A Glance
- Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral Covid-19 Iaitu Lagevrio 200mg Hard Capsule Daripada 24 Bulan Kepada 30 Bulan
- MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2023
- Laporan Kajian Kepuasan Pelanggan (Luar) NPRA Tahun 2022
- Penarikan Balik Syarat Pendaftaran Khas Bagi Vaksin COVID-19: Hanya Boleh Dijual Atau Dibekal Kepada Pihak Kerajaan Atau Pihak Yang Diberi Kebenaran Oleh Kerajaan Sahaja
- Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2021
- Anugerah Pekerja Cemerlang Bulanan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
- Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection on Pharmaceutical Product Registration Holders (PRHs)
- Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis
- Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans
- Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021
- Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19
- Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy
- Garis Panduan Pengiktirafan Makmal Swasta Oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (Npra) Bagi Perkhidmatan Analisis Produk Tradisional
- Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms
- Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility
- Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi
- Soalan-soalan Lazim (FAQ): Impuriti NDMA di dalam Produk Ranitidine
- NPRA Annual Report 2018
- Announcement - Prescription
- Announcement 2013
- Senarai Pengilang Veterinar Yang Telah Diperiksa dan Memenuhi Keperluan APB Minima
- Borang Permohonan Pelan Aliran Premis Pengilang (Baru/Tambahan)
- Seminar on Vetting of Medicines Advertisement
- Panduan Pelaporan Aduan Produk Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dan Pelaporan Kesan Advers (ADR)
- Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional
- Communicate with our Director-General (DG) of Health Malaysia on Facebook
- Pembaharuan Notifikasi Kosmetik
- National Regulatory Conference 2013 - Registration is closed
- Slides for National Regulatory Conference 2013
- Pembayaran Caj Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) yang Dijalankan oleh BPFK Ke Atas Pengilang Tradisional & Kosmetik Secara Pra- Bayar
- KENYATAAN TAWARAN SEBUTHARGA
- Ulasan Kepada Laporan Dalam Kenyataan Akhbar UTUSAN MALAYSIA bertarikh 19 September 2013: Pengawet Memberi Kesan Alahan
- Tawaran Sebutharga Kerja-Kerja Menaiktaraf Infrastruktur dan Pendawaian Kantin di Blok B, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
- Tawaran Sebutharga Kerja-kerja Menaiktaraf Lif di Bangunan Blok A2 Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia
- Bengkel Sehari Bersama Hempedu Bumi (Penerapan Kawalan Kualiti Dalam Bahan Mentah)
- List of Updates on GDP Guideline 2nd Edition 2013
- Announcement 2014
- Cosmetic Seminar Organized by CTFA in Collaboration with BPFK
- CURRENT REGULATORY SYSTEM IN OIC MEMBER STATES SURVEY FORM
- Kenyataan Tawaran Sebut Harga bagi pembekalan Consumable Items dan bahan Reagen
- 21st ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality - Pharmaceutical Product Working Group Meeting (First announcement. Further information will be provided shortly)
- Malaysian Variation Guideline for TM/HS Draft 1.3 and Presentation Slides for Training Course on Malaysian Variation Guideline for Traditional Medicine and Health Supplement Products
- Membekal 30 unit Komputer Peribadi Untuk Kegunaan Pegawai di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya.
- INVITATION TO THE INTERSESSIONAL MEETING OF THE ACCSQ TMHS PWG AND ITS RELATED MEETINGS, 25-29 AUG, BANGKOK, THAILAND.
- “New Publication: Reaksi Drug Safety News May 2014”
- PRODUK KOSMETIK YANG DIBATALKAN NOTIFIKASI ATAS ISU CAMPURPALSU
- SEMINAR : UPDATES ON ANTI MALARIAL MEDICINES (MMV)
- “New Publication: Reaksi Drug Safety News July 2014”
- 21st Asean Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ); Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)
- SLIDE PRESENTATION FOR ANALYTICAL METHOD VALIDATION AND METHOD VALIDATION SEMINAR
- PERKHIDMATAN SEWAAN MESIN FOTOSTAT (PENYALIN) DAN CAJ BACAAN METER BAGI TEMPOH DUA (2) TAHUN DI BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN (BPFK), KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA.
- Kerja-kerja Kecil Pusat Kawalan Kualiti di Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Jalan Universiti, Petaling Jaya, Selangor.
- New Publication: Reaksi Drug Safety News September 2014
- Semi-Manual Submission Procedure for Applications for Registration
- ISPE MALAYSIA GMP CONFERENCE, 10 & 11 February 2015 (New Dates): PROGRAMME & REGISTRATION FORM.
- CHINA PRESS : MAJUN BURUNG UNTA
- New Publication: Reaksi Drug Safety News November 2014
- Announcement 2012
- The 14th Meeting of the ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) and Related Meetings of the ACCSQ TMHS PWG Task Force
- Classification of Medical Device-Drug-Cosmetic Interface (MDDCI) Product
- Ulasan Laporan Akhbar : A Pharmaceutical Company in India Recalled A Cholesterol-Lowering Drug Found Containing Broken Glass Pieces
- Announcement 2010
- Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial
- Maklumat Lanjutan Tentang Spesifikasi Baru Untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial
- Pelancaran Modul Penilaian Penuh QUEST3
- Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi
- Pelancaran Fasa Kedua Sistem QUEST3
- Pelancaran Fasa Ketiga Sistem QUEST3
- Slid Pembentangan bagi Taklimat Ringkas Berkenaan Quest 3 Modul CTIL & CTX
- Senarai Produk Kesihatan Yang Dicampur Palsu Dengan Racun Terkawal
- Garispanduan Pendaftaran Produk Homeopati
- Announcement 2011
- Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Premis Pengilang Tempatan Yang Mengilang Produk Veterinar di Malaysia
- Guildelines on Good Distribution Practice (GDP)
- Produk Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melansingkan Badan Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik
- Penggunaan Doktor Gigi Di Dalam Iklan-Iklan Produk Pergigian
- Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients
- Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun
- Updated news on BE
- Pengeluaran Sijil APB Pengilang Kosmetik Kepada Negara ASEAN
- News on Data Exclusivity
- Announcement 2015
- Vaccine Lot Release: Panduan Bayaran Yuran dan Slaid Pembentangan
- New Publication: REAKSI Drug Safety News September 2015
- QUEST System Direct Links
- Notice: Preventive Maintenance Works for Digicert Online System
- QUEST System Compatibility Issue
- Notice: Service Interruption for Digicert Online System on 16 August 2015
- Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2015 (Zon Sarawak)
- P02 (P) An European Perspective On Orphan Medicinal Products (Bruno Sepodes, August 2015)
- Presentation Slides for Day 3 National Regulatory Conference (NRC) 2015
- Presentation Slides for Day 2 National Regulatory Conference (NRC) 2015
- Presentation Slides for Day 1 National Regulatory Conference (NRC) 2015
- ISPE Malaysia GMP Conference, 10-11 February 2015: Programme & Registration Form
- Technical Error with Adverse Drug Reaction Email
- Checklist for Analytical Method Validation (Chemical and Microbiological)
- 1st Malaysia-Japan Symposium
- New Publication : Reaksi Drug Safety News May 2015
- Announcement 2016
- Berita Ubat-ubatan : Disember 2016
- Makluman Penutupan Kaunter Unit Hasil NPRA
- MOPI GMP Training 2017
- Laporan Tahunan NPRA 2015
- Seminar: ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) Preparation:Generic Products for Malaysian Submission
- Seminar: Foreign GMP Regulatory Inspection & Managing Changes of Licensed Facility
- Malaysian Pharmacovigilance Guidelines 2nd Edition
- Gangguan Talian Telefon Utama NPRA
- Pemberitahuan Nama BPFK Untuk Bank Deraf / Kiriman Wang / Wang Pos
- Penangguhan Pelancaran QUEST3+
- Latihan ISPE TMHS & Kosmetik 2.0
- PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam bentuk dos oral berkuatkuasa 1 JULAI 2016
- Format Laporan Tindakan Pembetulan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) dan Nota Penerangan Format Laporan CAPA
- Latihan ISPE TMHS dan Kosmetik
- Slides for Regulatory Updates 2016
- Good Distribution Practice (GDP) For Transporters
- PERINGATAN: Tarikh Perlaksanaan Kawalan Regulatori API untuk Permohonan Baru Produk Generik yang Mengandungi Racun Berjadual bagi Produk dalam Bentuk Dos Oral Berkuatkuasa 1 JULAI 2016
- List of Cosmetic Manufacturer in Malaysia that conforms to the requirement of Good Manufacturing Practices (GMP) in accordance to the ASEAN Guideline for Cosmetic Good Manufacturing Practice
- Perintah Cukai Barang dan Perkhidmatan (Pembekalan Berkadar Sifar) (Pindaan) (No.2) 2015
- International Good Manufacturing Practice Training Program 2016 (updated 18 Jan 2016)
- Online Adverse Drug Reaction (ADR) Reporting Interruption
- QUEST3+ Announcement 2016
- Penutupan Penerimaan Pendaftaran Secara Manual
- Pra Pelancaran Sistem QUEST3+ ( Modul Produk Farmaseutikal ) - CLOSED
- User Manual QUEST3+ System
- B2B Online Payment Transaction Flow
- User Manual for QUEST3+ Digital Certificate
- Pelancaran Modul Kosmetik Notifikasi Quest3+
- Penangguhan Pelancaran QUEST3+
- Pengumuman Tempoh Akhir Mengemukakan Dokumen Bagi Permohonan baru dan Variasi Pendaftaran Produk sempena Moratorium Sistem QUEST
- Slides for Taklimat QUEST3+ untuk Industri (26 April 2016)
- Announcement - Generic
- Announcement - General
- Announcement 2017
- Pengumuman : Permohonan Pendaftaran Semula, Pertukaran Pemegang Pendaftaran dan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) Secara Atas Talian Melalui Sistem Quest 3+
- Pemberitahuan: Permohonan Lesen Pengilang, Lesen Mengimport, Lesen Pemborong, Senarai Tambahan Produk, Sijil APB dan Pemeriksaan APB Bukan Rutin Secara Perkhidmatan Dalam Talian Menggunakan Sistem Quest3+
- Makluman Penutupan Kaunter Kutipan Dan Terimaan Hasil Berikutan Penutupan Akaun Utama Pada 28 Dis 2017 Hingga 5 Januari 2018.
- Proses Pendaftaran Pengguna Untuk Sistem Pendaftaran Produk & Perlesenan QUEST 3+
- MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2018
- Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk
- Penutupan Pembayaran Online untuk Sistem QUEST3+ bagi Penutup Tahun 2017
- Panggilan Sesi Dialog Perbincangan Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik (AEB) Edisi Ketiga, 2018
- Pembukaan Section S & E13 untuk Variation
- Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products
- Seranta Awam Draf Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik, Edisi ke-3, 2018
- ISPE Malaysia - GMP/GDP Inspection on Biopharmaceuticals 2017
- Pelaksanaan Proses Kerja Baharu Pemeriksaan Rangkaian Sejuk Bagi Aktiviti Vaccine dan Plasma Product Lot Release di Malaysia
- Seminar RTC Kawalan Ubat-ubatan Tradisional dan Kosmetik Bernotifikasi 2017 (Zon Sarawak )
- Penutupan Sistem QUEST3
- Cleanroom Behaviour Course
- Pengumuman Mengenai Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952
- Gentle Reminder: Renewal Of Product Registration
- Pemakluman Berkenaan Parking Pelawat
- Migrasi Data Berperingkat untuk Sistem QUEST3+
- Pengumuman Berkenaan Penghantaran Borang Beserta Pembayaran Bagi Pengkelasan, Pendaftaran Produk Untuk Tujuan Eksport (FEO), Sijil Indikasi, Sijil Deklarasi
- Seranta Awam Cadangan Pindaan Peraturan-peraturan Kawalan Dadah & Kosmetik 1984 (PKDK 1984)
- Updates on Bioequivalence (BE) Webpage
- Pengumuman Mengenai Penguatkuasaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017
- Hari Bersama Pelanggan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) 2017
- Cosmetic Seminar 2017 - 28th-29th MARCH 2017
- PINDAAN - Seminar RTC Kawalan Ubat Tradisional dan Produk Kosmetik 2017
- Awasi Produk Tidak Berdaftar
- Announcement 2018
- Berita Ubat-Ubatan Disember 2018
- Jadual Pembukaan “Section S Revision” QUEST 3+ Untuk Tujuan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
- GMP for Cosmetics Seminar
- FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT (Soalan Lazim - Pembayaran Atas Talian QUEST)
- Membership & Token
- FAQ - QUEST ONLINE PAYMENT
- GMP for Cosmetics Seminar
- Berita Ubat-Ubatan Jun 2018
- MADRAC Bulletin - Issue 02/2018
- What's new on NPRA new website
- Latihan TMHS – Product Quality Review (PQR) Dan Verifikasi
- Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
- PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.
- 2018 Education Seminar Series: Good Distribution Practice (GDP)
- Promosi Penjualan Monograf Herba Malaysia 2015
- NRC 2018 Post Conference Seminar on WHO Good Practices for Desk Assessment for Compliance with GMP / GCP /GLP
- Berita Ubat-ubatan : December 2017, Volume 70
- 2018 Education Seminar Series: Analysis of Findings from GMP Inspections of Pharmaceutical Manufacturers & Introduction to ‘Guidance Document of Pre-Approval GMP Inspection
- Berita Ubat-ubatan : September 2017, Volume 69
- Latihan untuk Industri: Pemeriksaan APB Pengilang Veterinar
- Penyerahan Laporan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk-Produk Generik Berdaftar Dalam Bentuk Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Tablet/Kapsul Untuk Tujuan Pendaftaran Semula [Direktif - Bil (27) dlm BPFK/PPP/07/25
- MAKLUMAN SCAM PANGGILAN TELEFON
- New Safety Alerts for Healthcare Professionals
- Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
- New Publication: MADRAC Bulletin - Issue 01/2018
- QUEST3+ System USB token package
- Penipuan Kutipan Derma
- Updates on Foreign GMP Regulatory Inspection 2019
- Application Of Combination Pack (Combo Pack)
- Malaysian Herbal Monograph 2015
- Berita Ubat-ubatan : Mac 2017
- Berita Ubat-ubatan : Jun 2017
- PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.
- Lanjutan Tarikh Pelaksanaan Pemakaian Guideline For Regsitration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products
- Announcement QUEST
- Pre-Membership Module Announcement
- Temporary Solution for Java Security Login Problem
- Issues on Accessing QUEST3+ with Avast Antivirus
- About myGovXchange Online Payment Service Provided by MAMPU
- Pending Payment Expiring Period
- Tempoh Pembayaran yang Belum Diselesaikan (Pending Payment)
- Online Payment Service Notice
- Submission Of Bioequvalence (BE) Study Reports For Registered Generic Products In The Form Of Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal And Chewable Tablets/Capsules For The Purpose Of Re-Registration (Renewal)
- Pembukaan Data Editing dan Penutupan Data Cleaning
- Peringatan: Pelaksanaan Kawalan Regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) Untuk Produk Yang Tamat Tempoh Pendaftaran Mulai 1 Januari 2020
- Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftaran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
- MAKLUMAN SCAM PANGGILAN TELEFON
- Check Addresses Registered Under Company To Ensure There Is No Duplicated Address Or Inactive Address
- Gentle Reminder! Application For Product Registration
- Pengumuman Mengenai Penguatkuasaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017
- Variation Open for Section E13 & Section S
- Penutupan Sistem Lama QUEST3
- Workflow For Manual Registration Of For Export Only (FEO) Products
- Enable Export Button Using Google Chrome
- Data Cleaning Open for Approved Products Submit Manually
- Surat Peringatan Pendaftaran Semula Produk
- Pelancaran Modul FEO ( For Export Only ) di Sistem QUEST3+
- PERINGATAN: Tarikh perlaksanaan kawalan regulatori API untuk permohonan baru produk generik yang mengandungi Racun Berjadual bagi produk dalam SEMUA bentuk dos berkuatkuasa 1 JULAI 2018.
- Update on E.13 Field for Approved Product
- Jadual Tempoh Permohonan & Tempoh Kemaskini Bagi Data Cleaning
- QUEST3+ System Security Upgrade
- Reminder For Successful Payment Status
- Announcement 2019
- Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 4.0 (December 2019)
- Traditional, Health Supplement & Cosmetics Manufacturer: Regulatory Act upon Manufacturer with Unpaid GMP Inspection Fees
- Pharmaceutical, Radiopharmaceutical & Veterinary Products Manufacturer: Prepaid GMP Inspection Fees
- Berita Ubat-Ubatan September 2019
- Berita Ubat-Ubatan April 2019
- Update of Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 3.0 (October 2019)
- Online Registration For ASEAN ACCSQ TMHS PWG 2019
- Reminder: Implementation of Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients (API) For Registered Products with Registration Expiration Starting 1 January 2020
- Manufacturer's / Importer's / Wholesaler's Licence Renewal Application for Year 2020
- Training Seminar on ICH Stability Guidelines (ICH-Q1)
- Seminar: GMP INSPECTION ON CELL AND GENE THERAPY (CGTP) FACILITIES
- MADRAC Bulletin - 01/2019 Edition
- Update of Annex 1: Requirements for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information during Section S Revision
- Public Consultation On Implementation Of Bioequivalence (BE) Study Requirements For New Drug Products Containing Scheduled Poison
- Reminder: Implementation of Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients (API) For Registered Products with Registration Expiration Starting 1 January 2020
- Announcement Of Online Appeal Application For Product Rejected By DCA
- The 27th ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality
- MOPI Training - International Good Manufacturing Training Program 2019
- Verification of Translated Official Documents
- Announcement 2020
- Natural Products Pre-Registration Test
- NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products
- Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
- Online Public Engagement
- e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)
- Update on Guidance Notes for API Information for Product Registration - Version 5.0 (June 2020)
- [Update] MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2020
- MADRAC Bulletin - 03/2019 Edition
- Perlaksanaan Perintah Kawalan Pergerakan Di Premis NPRA / Implementation Of Movement Control Order In NPRA
- MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:05/12/2019]
- Change in Administrative Procedure for Section S Revision for Registered Products (Non Anti-Infectives) with the Expiration of Registration Starting 1 January 2020
- MAKLUMAT TERKINI STATUS PRODUK RANITIDINE BERKAITAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) [Kemaskini:3/3/2020]
- PART 2: NPRA REGULATORY UPDATES 2019 - 2020
- NOTIFIKASI PENGAKTIFAN FUNGSI PENGIMBASAN POINTER (PTR) RECORD DAN SENDER POLICY FRAMEWORK (SPF) RECORD DI PERINGKAT EMAIL SECURITY GATEWAY (ESG) MyGovUC
- Announcement 2021
- Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH)
- Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Synchron Research Services and Panexcell Clinical Lab Following Inspection Findings by The United States Food and Drug Administration (US FDA)
- Pembatalan Arahan Bilangan 26 Tahun 2017 : Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral
- Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression
- Permit / Certificate / Licence Collection Hub
- Pre Submission Meeting (PSM) Guidance Document
- Voluntary Registration of Surface Disinfectants
- Invitation to becoming NPRA's Panel Labs
- Awareness On Quality Control Testing Of Herbal Raw Materials For Natural Product Workshop
- Awareness and Training on Quality Control in Herbal Raw Materials for Natural Product Manufacturing
- NPRA Annual Report 2020
- MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2021
- Pusat Pengambilan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA
- Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik
- Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara
- Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021
- Announcement 2022
- Publication of Revised PIC/S Annex 1
- Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin Covid-19 (COMIRNATY & Coronavac)
- Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.1 (July 2022)
- Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products
- Pemakluman Permohonan Pertukaran Masuk Pegawai Farmasi KKM ke NPRA
- Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
- NPRA Customer Satisfaction Survey 2022
- Rejection of BE Studies Conducted at the BE Centre Micro Therapeutic Labs Following Inspection Findings by The European Medicines Agency (EMA)
- Refund Procedure Involving Online Payment Made Via National Pharmaceutical Regulatory Agency QUEST3+ System
- Cold Chain Facilities List
- MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2022
- Announcement 2023
- [INVITATION] SEMINAR: ISPE Online GDP Seminar : Module 1 (QMS & Documentation)
- NPRA Updates on Reports of Kidney-Related Adverse Reactions after Consumption of Oral Aloe vera-Containing Products
- Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu Comirnaty Kepada 24 Bulan
- Screening Checklist for Generic Medicines (Prescription-Full)
- Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Vaksin COVID-19 iaitu CoronaVac Daripada 30 Bulan Kepada 36 Bulan
- Pemakluman Penamatan Aktiviti Pemantauan Dan Pengemaskinian Rekod Paras Stok Produk Berdaftar
- Makluman Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral COVID-19 iaitu EVUSHELD Daripada 18 Bulan Kepada 24 Bulan
- An Analysis of Deficiencies Observed During On-Site Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections of Local and Foreign Manufacturing Premise of Medicinal Registered Products in the Year 2022
- [INVITATION] SEMINAR: ISPE Malaysia Education Series: Strengthening GDP Fundamentals
- NPRA Customer Satisfaction Survey
- Change of Venue for the National Regulatory Conference (NRC) 2023 to M Resort & Hotel, Kuala Lumpur
- Pengemaskinian Tempoh Jangka Hayat Antiviral Covid-19 Iaitu Paxlovid Daripada 12 Bulan Kepada 18 Bulan
- Declaration of Worldwide Registration Status for Generic Medicines in QUEST System
- Pemakluman Permohonan Pertukaran Masuk Pegawai Farmasi KKM ke NPRA [kemaskini 10.01.2023]
- Vaccine Announcement
- Announcement 2024
- Sesi Libat Urus antara Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bersama Pihak Berkepentingan (STAKEHOLDERS)
- MOPI: Quality Assurance and GMP Training Program 2025
- Makluman Pelaksanaan Pemeriksaan Amalan Pengedaran Baik (AEB) Secara Jarak Jauh
- Good Submission Practice 2.0 for Generic Medicines
- Latihan Kawalan Kualiti ke atas Bahan Mentah Herba dan Produk Semula Jadi
- NOTIS MAKLUMAN URUSAN PEMBAYARAN BANK DRAF ATAU KIRIMAN WANG BAGI PERMOHONAN PEMERIKSAAN PUSAT KAJIAN BE
- Announcement to Product Registration Holders (PRHs): Revision of Categories and Criteria for New/Additional Indication Application – A Pilot Study
- Registration Application Submitted via Facilitated Registration Pathway (FRP) - FAQs
- Revision of timelines for variation applications of registered products [pharmaceutical products & natural and health supplement products (TMHS)] and a pilot study
- [CLOSED] Public Consultation: Malaysian Guideline for Bioequivalence Inspection 2nd Edition
- Laporan Kajian Kepuasan Pelanggan Luar NPRA Tahun 2023
- Bioequivalence & Ethics Committee Section Activities in 2023: At A Glance (And More)
- Information Sharing Paper for Cosmetic Products in the 37th ASEAN Cosmetic Committee Meeting (8-9th May 2023)
- Makluman Penambahbaikan Proses Pengeluaran Lesen Mengimport / Lesen Pemborong melalui Penilaian dan Pemeriksaan Pra-Pelesenan
- [INVITATION] SEMINAR: ISPE Online GDP Seminar : Module 2 (Validation & Self-Inspection Requirement for GDP Compliance)
- Rejection of BE Studies Conducted at the BE Centre Synapse Labs Pvt. Ltd., India following Inspection Findings by The European Medicines Agency (EMA)
- Tawaran Iklan Sebut Harga
- Safety Alerts Main
- Safety Alert 2018
- Xgeva® (denosumab): Risk of new primary malignancy
- Tivicay® (dolutegravir): Reports of neural tube defects
- Succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Possible cross-reactions involving the allergen galactose-alpha-1,3-galactose (Alpha-gal)
- Eltrombopag: Risk of interference with bilirubin and creatinine test results
- Tecentriq® (atezolizumab): Risk of nephritis
- Esmya® (ulipristal acetate): New contraindication, restricted indication and liver function monitoring requirement
- Varenicline tartrate: Loss of consciousness
- Montelukast sodium: Update on neuropsychiatric adverse reactions – obsessive-compulsive symptoms
- Isoniazid: Risk of pancreatitis
- Saccharomyces boulardii: Risk of fungaemia
- Azithromycin, clarithromycin, erythromycin and roxithromycin: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)
- Apixaban: Drug interaction between apixaban and Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SNRI) and/or Serotonin and Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding
- Iodinated Contrast Media: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)
- Stilnox® 10 mg film-coated tablet (zolpidem): Restriction of indication
- Acetazolamide: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Esmya® 5 mg tablets (ulipristal acetate): Women taking Esmya® for uterine fibroids to have regular liver tests while safety review is ongoing; do not initiate treatment in new patients or those who have completed a previous treatment course
- Domperidone and clarithromycin: Drug interaction leading to increased risk of QT interval prolongation
- Noradrenaline: Stress cardiomyopathy
- Doxycycline: Risk of Jarisch-Herxheimer reaction
- Amoxicillin-containing products: Risk of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and strengthening the risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Carbocisteine and acetylcysteine: Anaphylactic/anaphylactoid reactions and Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Gadolinium-based Contrast Agents: Suspension/restriction of use following evidence of gadolinium deposits in the brain after magnetic resonance imaging (MRI) body scans
- Drug interaction of oral contraceptives containing ethinylestradiol with the direct-acting antiviral combinations of paritaprevir, ritonavir and ombitasvir with or without dasabuvir
- Mesalazine: Risk of photosensitivity reactions
- Methotrexate: Pulmonary alveolar haemorrhage
- Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates: Risk of hyponatraemia
- Pemetrexed: Risk of nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis
- Levetiracetam and methotrexate: Risk of drug-drug interaction
- Propofol and sodium valproate: Risk of increased propofol blood level when co-administered with valproate
- Ofev® (nintedanib): Information on severe liver injury and the need for regular monitoring of liver function associated with the use in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
- Efavirenz: Risk of QTc interval prolongation
- Safety Alert 2014
- Tykerb® (Lapatinib): Comparative data have shown that lapatinib based regimens are less effective than trastuzumab based regimens for metastatic breast cancer in certain settings
- Concerta® (Methylphenidate hydrochloride): New warning on priapism in patients treated for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Zofran® (Ondansetron): Dose-dependent QT interval prolongation – updated information on posology for intravenous (IV) use in the prevention of Chemotherapy-Induced Nausea And Vomiting (CINV)
- Erbitux® (Cetuximab): Importance of establishing wild type RAS status (exons 2,3,4 of KRAS and NRAS) before treatment in metastatic colorectal cancer (mCRC)
- Ultracet® Tablet (tramadol and paracetamol): Association with Serious Skin Reactions–Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
- Frisium® (clobazam): Update to include serious skin reactions in package insert for Malaysia
- Combination Products containing Cyproterone Acetate 2mg and Ethinylestradiol 0.035mg: Restriction of Indication and Measures to Reduce Risk of Thromboembolism
- Dilatrend® (carvedilol): Warning on Severe Adverse Cutaneous Reactions
- Risperidone and Paliperidone: Risk of Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) in Patients Undergoing Cataract Surgery
- Vectibix® (panitumumab): Rare cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) have been reported in patients treated with Vectibix®
- Mencevax ACWY™ (meningococcal vaccine): New antibody persistence data
- Ritalin and Ritalin LA® (methylphenidate hydrochloride): New warning on priapism in patients treated for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Gran® (filgrastim) & Peglasta® (pegfilgrastim): Risk of capillary leak syndrome in patients with cancer (filgastrim & pegfilgastrim) and in healthy donors (filgastrim only)
- Protaxos® (strontium ranelate): New restricted indication and contraindications for use
- Neupogen® (filgrastim) & Neulastim® (pegfilgrastim): Risk of capillary leak syndrome in patients with cancer (filgastrim & pegfilgastrim) and in healthy donors (filgastrim only)
- Revatio® (sildenafil citrate): Safety Information regarding Revatio® tablets for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH)
- Topamax® (topiramate): Updated Warnings and Precautions on Visual Field Defects
- Reminyl® (galantamine hydrobromide): New Warning: Serious skin reactions (Stevens Johnson Syndrome [SJS] and acute generalised exanthematous pustulosis [AGEP])
- Safety Alert 2015
- Forxiga® (dapagliflozin): Risk of Diabetic Ketoacidosis During Treatment With Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2)Inhibitor - Dapagliflozin
- Cellcept® (mycophenolate mofetil): Teratogenic risk – important new pregnancy prevention advice for women and men
- Motilium® (domperidone): New recommendations to minimise cardiac risks
- Artrodar®50mg (diacerein): New restrictions of use to limit the risk of severe diarrhoea and effects on the liver
- Xgeva®120mg Solution for Injection (denosumab): Updated recommendations to minimise the risk of severe symptomatic hypocalcaemia (SSH) and osteonecrosis of the jaw (ONJ)
- Safety Alert 2016
- Implanon NXT® (etonogestrel): Implants have been found rarely in the vasculature and lung. An update on possible risks and complications regarding insertion, localisation, removal and migration
- Zaltrap® (aflibercept): Information on the risk of osteonecrosis of the jaw
- Invokana® (canagliflozin): Advice on the risk of lower limb amputation (primarily of the toe) during treatment with canagliflozin-containing medicines
- Tarceva® (erlotinib): First-line maintenance indication now restricted to treatment of patients whose tumours harbour an EGFR-activating mutation
- Adempas® (Riociguat): New Contraindication for Patients with Pulmonary Hypertension Associated with Idiopathic Interstitial Pneumonias (PH-IIP)
- Locabiotal® Solution (fusafungine): Withdrawal of registration following European Medicines Agency’s benefit-risk assessment
- Xgeva® 120mg & Prolia® 60mg (denosumab): Clinically Significant Cases of Hypercalcaemia after Cessation of Treatment with Denosumab in Paediatric Patients
- Glivec® (imatinib) & Tasigna® (nilotinib): Risk of Hepatitis B reactivation
- Xalkori® (crizotinib): Inclusion of a new warning regarding cardiac failure
- Viekirax® (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir) with or without Exviera® (dasabuvir): Not recommended in Child-Pugh B Patients
- Safety Alert 2017
- Xofigo® (radium-223 dichloride): Important Safety Information Update Regarding Increased Incidence of Deaths and Fractures in a Randomized Clinical Trial with Xofigo® used in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisolone/ Prednisone
- Ribomustin® (bendamustine): Increased Mortality Observed When Used in Non-approved Combination Treatments or Outside the Approved Indications; Monitor for Opportunistic Infections and Hepatitis B Reactivation
- Xgeva® (denosumab): Risk of Multiple Vertebral Fractures (MVF) Following Treatment Discontinuation
- Keytruda® (pembrolizumab): Risk of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
- Zelboraf® (vemurafenib): Important Drug Warning – Risk of Dupuytren’s Contracture and Plantar Fascial Fibromatosis
- Domide® (thalidomide): New important advice regarding viral reactivation and pulmonary hypertension
- Revlimid® (lenalidomide): New important advice regarding viral reactivation
- Madonna® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice on interactions with hepatic enzyme inducers and contraceptive efficacy
- Escapelle® & Postinor-2® (levonorgestrel): Levonorgestrel-containing emergency hormonal contraception ─ New advice for users of hepatic-enzyme inducers
- Pomalyst® (pomalidomide): New important advice- Hepatitis B Virus status to be established before initiating treatment with pomalidomide
- Safety Alerts 2019
- Carbimazole and methimazole (thiamazole): (i) Risk of birth defects and neonatal disorders in case of exposure during pregnancy; (ii) Risk of pancreatitis
- Benlysta® (belimumab): Increased risk of serious psychiatric events
- DARZALEX (daratumumab): New identified risk of Hepatitis B Virus reactivation
- Deferiprone: Risk of neurological disorders in children
- Posaconazole: Pseudohyperaldosteronism
- TECENTRIQ® (atezolizumab): A new important identified risk – immune-related myositis
- Imovane® (zopiclone): New restriction of the indication and additional warnings on abuse and dependence
- Actemra® (tocilizumab): New important identified risk of hepatotoxicity
- Diclofenac (systemic use): (i) Risk of anastomotic leakage and (ii) Risk of Kounis syndrome
- LEMTRADA® (alemtuzumab): (i) Risk of autoimmune hepatitis (ii) Other serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion (iii) Haemophagocytic lymphohistiocytosis
- Clopidogrel: Interaction with boosted antiviral Human Immunodeficiency Virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation
- Smecta® (dioctahedral smectite): Not recommended for use in children aged below 2 years and pregnant or breastfeeding women
- FEBURIC® (febuxostat): Increased risk of cardiovascular death and all-cause mortality in patients treated with febuxostat in the CARES study
- Retinoids: Updated measures for pregnancy prevention during retinoids use
- Oral retinoids: Risk of neuropsychiatric symptoms
- Tapentadol: Risk of seizures and reports of serotonin syndrome when co-administered with other drugs
- Xylometazoline: Increased risk of serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome
- Direct-Acting Antivirals (DAAVs) : Risk of hypoglycaemia in patients with diabetes
- Beta-Lactam antibiotics: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Ceftriaxone: Disturbed consciousness, convulsions or involuntary movements
- Lamotrigine: Risk of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)
- Acetazolamide: A new contraindication during pregnancy
- Fluoroquinolones: Risk of aortic aneurysm and dissection
- Epilim® (Sodium Valproate): Important new restrictions on use
- Safety Alerts 2020
- New safety measure for sodium valproate: (i) Risk of congenital malformation in neonates and neurodevelopmental problems in children exposed to sodium valproate during pregnancy; (ii) Additional educational material for healthcare professionals and patients/caretakers
- Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK 4/6) inhibitors: Risk of severe lung inflammation
- Ondansetron: Birth defects
- Sulfasalazine: Interference with dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH) reaction assays
- Esbriet® (pirfenidone): Drug-induced liver injury (DILI)
- Kyprolis® (carfilzomib): (i) Risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML); (ii) Risk of hepatitis B virus (HBV) reactivation
- Nivolumab: Reports of cytomegalovirus (CMV) infection or reactivation
- Intravenous iron-containing products: Kounis syndrome
- Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Product recall due to potential risk of liver injury
- Guselkumab: Risk of anaphylaxis
- Nintedanib: Ischaemic colitis
- Rocuronium: Kounis syndrome
- Gabapentin: Risk of dysphagia
- Proton pump inhibitors: Risk of microscopic colitis
- Domperidone: Restriction of use in paediatric patients less than 12 years of age
- Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use
- Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis
- Topiramate: Risk of uveitis
- Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management
- Propofol: Risk of priapism
- Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age
- Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception
- Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration
- Safety Alerts 2021
- Janus Kinase (JAK) Inhibitors in Rheumatoid Arthritis Patients: Risk of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Malignancies [Excluding Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC)]
- Clindamycin: Risk of Acute Renal Failure
- Sulfamethoxazole & Trimethoprim (Co-Trimoxazole): Risk of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
- Decitabine: Risk of Differentiation Syndrome
- Anastrozole: Risk of Depression
- Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms
- Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine): Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)
- Oseltamivir: Risk of Haemorrhages
- Mycophenolate Mofetil (MMF) and Myocophenolic Acid (MPA): Risk of De Novo Purine Synthesis Inhibitors-Associated Acute Inflammatory Syndrome
- Sacubitril/Valsartan: Risk of Psychiatric Events
- Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOACs): Risk of Abnormal Uterine Bleeding
- Bortezomib: Risk of Guillain-Barré Syndrome and Demyelinating Polyneuropathy
- Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- Ceftriaxone: Risk of encephalopathy
- Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma
- Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures
- Ondansetron: Information updates on risk of birth defects
- Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction
- Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation
- Oseltamivir: Thrombocytopenia
- Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis
- Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity
- Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)
- Safety Alerts 2022
- Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-Valent): Extensive Swelling of Vaccinated Limb
- Sorafenib: Risk of Thrombotic Microangiopathy (TMA)
- Hydroxychloroquine and Chloroquine: Risk of Hepatic Impairment
- Janus Kinase (JAK) Inhibitors in Rheumatoid Arthritis Patients: Risk of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) and Malignancies [Excluding Non-Melanoma Skin Cancer (NMSC)]
- Methadone: Risk of Hypoglycaemia
- Piperacillin: Risk of Haemophagocytic Lymphohistiocytosis (HLH)
- Iodinated Contrast Media: Risk of Hypothyroidism (Particularly in Newborns and Young Children)
- Safety Updates on COVID-19 Vaccines: Risk of Tinnitus
- Labetalol: Risk of Nipple Pain and Raynaud's Phenomenon of the Nipple
- Sertraline: Risk of Microscopic Colitis
- Nirmatrelvir/ Ritonavir (PAXLOVID): Risk of Anaphylaxis and Hypersensitivity Reactions
- Brolucizumab (Pagenax®): Risk of Intraocular Inflammation, Including Retinal Vasculitis and/or Retinal Vascular Occlusion (Updated Recommendations to Minimise the Known Risks)
- Alectinib (Alecensa®): Risk of Haemolytic Anaemia (New Warning and Precaution and Dose Modification Guidance)
- Metformin: Risk of Vitamin B12 Deficiency
- Corticosteroids (Systemic): Risk of Pheochromocytoma Crisis
- Loperamide: Risk of Acute Pancreatitis
- Chloroquine and Hydroxychloroquine: Risk of Psychiatric Disorders
- Empagliflozin: Risk of Tubulointerstitial Nephritis
- Olmesartan: Risk of Autoimmune Hepatitis
- Mavenclad® (Cladribine): Risk of Serious Liver Injury and New Recommendations About Liver Function Monitoring
- Azathioprine: Risk of Erythema Nodosum
- Safety Updates on COVID-19 Vaccines: Risk of Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT) / Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS)
- Betamethasone (Systemic): Risk of Pheochromocytoma Crisis
- Hydrochlorothiazide, Chlorthalidone, Indapamide and Acetazolamide: Risk of Choroidal Effusion, Acute Myopia & Acute Angle-Closure Glaucoma
- Warfarin: Risk of Anticoagulant-Related Nephropathy (ARN)
- Tenofovir Alafenamide: Risk of Renal Adverse Effects
- Safety Alerts 2023
- [Updated] Loperamide: Risk of Acute Pancreatitis
- Ibrutinib (IMBRUVICA®): Package Insert Updates to Dose Modifications for Adverse Reactions and to Special Warnings and Precautions for Use
- Clomiphene: Risk of Serious Visual Disturbances Potentially Leading to Blindness
- Isotretinoin: Risk of Psychiatric Disorders and Sexual Dysfunction
- Cephalosporins: Risk of Seizures
- Valaciclovir: Risk of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- [Updated] Clindamycin (Systemic): Risk of Acute Kidney Injury
- Third-Generation Aromatase Inhibitors (Anastrozole; Exemestane; Letrozole): Risk of Tendon Disorders
- Statins: Risk of Inducing or Aggravating Myasthenia Gravis
- Terlipressin (Glypressin®): Serious or Fatal Respiratory Failure and Sepsis/Septic Shock in Patients with Type 1 Hepatorenal Syndrome (Type 1 HRS)
- Griseofulvin: Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Comirnaty Vaccine: Risk of Heavy Menstrual Bleeding
- Azacitidine: Risk of Differentiation Syndrome
- Off-Label Use of Diclofenac Suppositories to Treat Fever in Children: Potential Risk of Acute Necrotising Encephalopathy of Childhood (ANEC)
- [Updated] Topiramate: Neurodevelopmental Disorders in Children Exposed to Topiramate during Pregnancy
- [Updated] Pholcodine: Risk of Anaphylaxis to Neuromuscular Blocking Agents (NMBAs)
- Donepezil: Risk of QT Prolongation and Torsade de Pointes
- Safety Alerts 2024
- [Updated] 17-Hydroxyprogesterone Caproate (17-OHPC): Cancellation of Product Registration and Product Recall
- Hydroxychloroquine: Risk of Sweet’s Syndrome (Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis)
- 17-Hydroxyprogesterone Caproate (17-OHPC): Potential Cancer Risk in Offspring Exposed in Utero and Limited Efficacy Data
- Azacitidine (Injectable Formulation): Risk of Cutaneous Vasculitis
- Progestogens (Cyproterone Acetate, Medroxyprogesterone Acetate, Chlormadinone): Risk of Meningioma
- Safety Signal Alert: Mefenamic Acid-Associated Generalised Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE)
- Paracetamol and Fixed Drug Eruption (FDE): Upward Trend of Reports Involving Paediatric Patients
- Fluconazole: Updates on the Known Risk of Spontaneous Abortion During Pregnancy and Congenital Malformations in Children Exposed to Fluconazole in Utero
- Pseudoephedrine: Risk of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) and Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome (RCVS)
- Anti-Clusters of Differentiation 20 (CD20) Antibodies (Rituximab, Obinutuzumab, Ofatumumab, Ocrelizumab): Risk of Pyoderma Gangrenosum
- Amoxicillin: Risk of Aseptic Meningitis
- Sodium-Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) Inhibitors (Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin): Interaction with Lithium (for Therapeutic Use) Leading to Decreased Serum Lithium Concentration
- [Updated] Olmesartan: Risk of Autoimmune Hepatitis
- Proton Pump Inhibitors: Risk of Erectile Dysfunction
- Levetiracetam and Clobazam: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- Hydrochlorothiazide: Risk of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
- [Updated] Metformin: Risk of Vitamin B12 Deficiency
- Domperidone: Risk of Psychiatric Withdrawal Events When Used Off-Label for Lactation Stimulation
- Ciprofloxacin, Moxifloxacin, Levofloxacin and Ofloxacin (Fluoroquinolones) for Systemic Use (Oral and Injection): Risk of Suicidal Behaviours
- Imatinib: Risk of Thrombotic Microangiopathy
- Statins (Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin): Interaction with Ticagrelor Leading to Increased Risk of Rhabdomyolysis
- Rivastigmine: Risks of QT Prolongation and Torsade de Pointes
- Laboratory & Quality Control
- Bioequivalence
- Regulation Basic
- Product Classification Application Forms
- Internet Borwser Configuration for QUEST3+ System
- Token & Java Configuration
- General Conditions For Registration Of Drug Products Under The Control Of Drugs And Cosmetics Regulations 1984
- Change Of Product Registration Holder (COH)
- Change Of Manufacturing Site (COS) Application
- 4.2 : Withdrawal of Product Registration
- 4.3 : Amendment to the particulars of the product
- Product Classification Guideline
- 4.1 Maintenance of Registration
- Data Exclusivity
- Directive - General
- Pindaan pada kenyataan amaran berkaitan dengan "potential risk associated with concomitant use of ceftriaxone with calcium - containing intravenous solutions" yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk ceftriaxone
- Deskripsi kajian sibutramine cardiovascular outcome (scout) yang perlu dimuatkan pada sisip bungkusan produk sibutramine
- Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
- Dokumen Panduan Keperluan Direktif Bilangan 2 Tahun 2014 dan Bilangan 2 Tahun 2015
- Kenyataan amaran berbentuk 'boxed warning' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan produk propylthiouracil dengan 'severe liver injury'
- Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki
- Penambahan amaran berkotak dan amaran terkini ke dalam sisip bungkusan semua agen ‘contrast medium’ yang berasaskan gadolinium (gadolinium based) untuk tujuan ‘magnetic resonance imaging’
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)
- Direktif memperketatkan penggunaan rosiglitazone dan memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers kardiovaskular pada sisip bungkusan semua produk rosiglitazone termasuk produk kombinasi
- Direktif untuk mengemaskini kenyataan amaran 'contraindicated in children under 2 years of age' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan semua produk carbocysteine, acetylcysteine dan methylcarbocysteine (mecysteine)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan
- Direktif kenyataan amaran berkaitan dengan risiko extrapyrimidal and/or withdrawal symptoms bagi neonat yang terdedah kepada produk antipsikotik semasa trimester ketiga kehamilan pada sisip bungkusan semua produk antipsikotik
- Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko kesan advers serius pada jantung termasuk kematian dengan penggunaan produk suntikan dan oral beta agonis dalam rawatan kelahiran pra-matang
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi azithromycin (formulasi sistemik): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers QT prolongation dan drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
- Direktif untuk memuatkan kenyataan amaran berkaitan dengan risiko high-grade prostate cancer dalam sisip bungkusan semua produk 5-ari
- Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan exacerbation of myasthenia gravis dalam sisip bungkusan semua produk antibiotik dalam kumpulan fluoroquinolones
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik
- Direktif untuk menghadkan penggunaan produk mengandungi trimetazidine & mengukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers simptom parkinson pada pi produk trimetazidine
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory
- Direktif untuk memperkukuhkan amaran berkaitan dengan risiko hepatotoksisiti yang teruk dalam sisip bungkusan semua produk oral ketoconazole
- Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti
- Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas
- Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
- Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk oral mengandungi kombinasi cyproterone acetate 2mg dan ethinylestradiol 0.035mg dengan memperketatkan indikasi dan mengukuhkan amaran berkaitan risiko thromboembolism
- Pengemaskinian sisip bungkusan semua produk antimalaria yang mengandungi mefloquine (termasuk produk kombinasi) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pada sistem saraf (neurologik) yang berpanjangan dan gangguan penglihatan
- Direktif bagi semua produk yang mengandungi interferon alfa dan interferon beta dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers pulmonary arterial hypertension (PAH)
- Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
- Direktif untuk semua produk statin: Memperkukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers kognitif dan peningkatan HbA1c serta fasting blood glucose (FBG)
- Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot
- Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik
- Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung
- Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi : Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular
- Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal yang Mengandungi Chlorhexidine: Pengemaskinian Sisip Bungkusan, Label dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Reaksi Hypersensitiviti
- Direktif Bagi Semua Produk Inhalasi Kortikosteroid Yang Digunakan Untuk COPD: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP berkaitan Risiko Pneumonia
- Direktif Untuk Semua Produk Mengandungi Miconazole: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan RiMUP Dengan Maklumat Berkaitan Keselamatan Berkaitan Interaksi Ubat
- Direktif Untuk Semua Kontraseptif Kecemasan Yang Mengandungi Levonorgestrel Dengan Maklumat Berkaitan Interaksi Antara Ubat Ubatan Yang Dikelaskan Sebagai Hepatic Enzyme Inducer dan Keberkesanan Kontraseptif
- Direktif Untuk Semua Produk yang Mengandungi Warfarin
- Direktif Untuk Produk Yang Mengandungi Etoricoxib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan RiMUP dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis dan Ankylosing Spondylitis
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim: Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim)
- Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Melebihi Dos Yang Disyorkan Dan Isu Penyalahgunaan
- Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir
- DIRECTIVES & CIRCULARS FOR NCE
- Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR)
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction
- Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952
- Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag�
- Directives & Circulars - Generic Medicine
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA).
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased dan encephalopathy
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayne syndrome.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi tramadol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat bagi mengehadkan penggunaan tramadol dalam kalangan kanak-kanak dan amaran berkaitan penggunaan dalam kalangan ibu mengandung dan ibu menyusu.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalities dan penggunaan dalam kalangan ibu menyusu.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic drugs dan risiko kesan advers adrenal insufficiency dan androgen deficiency akibat penggunaan jangka panjang.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis (IHPS).
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM).
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs).
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal).
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis.
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglyca
- Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia.
- Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised July 2018
- Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis.
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation.
- Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction.
- For the purpose of registration of generic products, PRH shall provide patent declarations as below: i) PRH shall comply with all legal provisions in Malaysia; ii) The government/ authority is not liable for any offence committed by the PRH as a result
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Respiratory Depression
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi amoxicillin termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan memperkukuhkan maklumat berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) pada bahagian Side Effect
- Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers photosensitivity.
- Direktif penambahan kenyataan amaran bagi semua produk yang mengandungi Boswellia spp
- Traditional - Guideline
- Guidelines - General
- 25PPWG ANNEX 7 (iv) Final ASEAN Guideline on Stability Study Drug Product R2
- ASEAN Guidance Documents
- Step 4 of 4: Post-Registration Process
- Guidelines for the Establishment, Handling, Storage and Use of Chemical Reference Substances
- Malaysia Variation Guideline for Pharmaceutical Products 2013 (First Edition)
- Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice
- Guidelines - Prescriptions
- Guidelines - Biologics
- Guidance and Requirements on Conditional Registration of Pharmaceutical Products During Disaster
- Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics in Malaysia - 2nd Edition - December 2020
- Guideline on Electronic Labelling (E-Labelling) For Pharmaceutical Products in Malaysia
- Guideline for Drug-Medical Device and Medical Device-Drug Combination Products
- Guideline For Facilitated Registration Pathway (FRP)
- Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) in Malaysia
- Appendix 4 : Guideline on Registration of Biologics
- Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia
- Good Tissue Practice Guideline
- Site Master File (SMF-BE) For Blood Establishments in Malaysia
- Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB)
- Guidelines - NCE
- Guidelines - Traditional
- DRGD Appendix 7 - Guideline on Registration of Natural Products
- DRGD Appendix 7A - Guideline on Registration of Homeopathic Products
- DRGD Appendix 7B - Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
- Malaysian Variation Guideline for Natural ( Traditional Medicine & Homeopathy ) and Health Supplement Product 2016
- Guidelines - Health General
- Guidelines - Veterinary
- Guidelines - Combo Products
- Guidelines - Cosmetic
- Guidelines - Pharmacovigilance
- Malaysian Guidance Document on Voluntary Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Inspection (1st Edition, March 2022)
- Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP)
- Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Pratices (GVP) for Product Registration Holders (1st Edition, August 2021)
- 4.4 : Post-Marketing Activities
- Guidelines - GMP
- Guidance Document Foreign GMP Inspection, 9th Edition
- Guidance Document GMP Inspection on Medicinal Gases Manufacturers
- Guidance Document Product Quality Review (PQR) for Traditional Medicines & Health Supplements Manufacturers
- Site Master File Third Edition 2014
- Guidance Document: Verification for Traditional Medicines (TM) & Health Supplements (HS) Manufacturers
- Guidance Document For Preparation of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements and Cosmetics Manufacturers, Fourth Edition, June 2024
- Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan APB Bagi Pengilang Pengilang Tradisional, Suplemen Kesihatan dan Kosmetik, Edisi Keempat, Jun 2024
- Garis Panduan Penilaian Kesetaraan Taraf Amalan Perkilangan Baik (APB) Pengilang TMHS Luar Negara, Edisi Pertama, September 2024
- GUIDELINE ON APPLICATION OF MANUFACTURER’S, IMPORT AND WHOLESALER’S LICENSES FOR REGISTERED PRODUCTS
- Guidance Document on Verification of Translated Official Document
- Guidance Note for Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) Manufacturing Facility in Malaysia
- Licensing (Manufacturer, Importer and Wholesaler)
- Garis Panduan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Pengilang Produk Veterinar Berdaftar
- Cold Chain Inspection
- Guidelines on Good Manufacturing Practice for Traditional Medicines and Health Supplements
- Guideline on Good Distribution Practice (Third Edition, 2018)
- Guidelines - Laboratory & Quality Control
- Guidelines - Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- Application for Section S Revision for Registered Product
- Template and Declaration Letter for API
- Guidelines on Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- API Administrative Procedure QUEST3+
- Appendix 6 : Guideline On Regulatory Control Of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)
- Regulatory Control of Active Pharmaceutical Ingredients
- Guidelines - Others
- Glossary Guidelines
- Appendix 13 : Supporting Documents Required For Change Of Manufacturing Site (Cos) Application
- Registration Of Product For Export Only (FEO)
- Appendix 12 : Conditions And Supporting Documents Required For An Application Of Variation
- Appendix 10 : Guideline On Patient Dispensing Pack For Pharmaceutical Products In Malaysia
- Appendix 9: Labelling Requirements
- Appendix 14 : Guidelines On Safety Data Requirements For Complementary Medicine Products
- Appendix 8: List Of Permitted, Prohibited And Restricted Substances
- Appendix 7 : Special Conditions For Registration For A Particular Product Or Group Of Products
- Guidelines - Good Laboratory Practice
- Application Form - Biologics
- Application Form - NCE
- Application Form - Traditional
- Application Form - Health Supplement
- Application Form - Veterinary
- Application Form - Combo Products
- Application Form - Clinical Trial
- Submission Generic
- Product Validation Generic
- Section A Generic
- Press Release 2018
- Press Statement Director General Of Health Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
- Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Keihatan KKM : Produk Irbesartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Tidak Melibatkan Pasaran Malaysia
- Produk Valsartan Dan Losartan Yang Ditarik Balik Di Amerika Syarikat Serta Situasi Di Pasaran Malaysia
- Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Press Release 2017
- Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 11 April 2017 : Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 8 Februari 2017: Mesej Whatapps Tular berkaitan tablet Paracetamol
- Press Release 2015
- Press Release 2016
- Kenyataan Akhbar KPK 16 Disember 2016: Amaran Kepada Orang Awam Berkenaan Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Creative Health Resources (CHR) Creative Herbs Dan Creative Health Resources (CHR) Creative Nutrition’
- Kenyataan Akhbar KPK 5 Januari 2017 – Panggil Balik Produk Ternolol 50 Film-Coated Tablet (MAL19940057AZ) di Malaysia
- Kenyataan Akhbar KPK 7 November 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar - Za'faran
- Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar 'Super Resdong dan Mujarab Resdong Plus'
- Kenyataan Akhbar KPK 17 Mei 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar ‘Hai Leng Hai Beh Herbal Itch Removing Capsule’
- Kenyataan Akhbar KPK 15 April 2016: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Dong Mai Tan dan Seven Leave Ginsengs
- Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional Li Chung Pill Ubat Bebola Dikesan Mengandungi Alkaloid Bertoksik
- Kenyataan Akhbar: Produk Tradisional El Biozing Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Dexamethasone
- Kenyataan Akhbar KPK 20 Feb 2016: Isu Kapsul dari Daun Betik, Minyak Kelapa Dara & Beberapa Herba Lain yang Dihasilkan oleh Pihak Universiti Teknologi Malaysia sebagai Anti-Denggi & Anti-Zika
- Kenyataan Akbar: Kawalan Kosmetik Di Malaysia
- SATU Produk Kosmetik Yang Dibatalkan Notifikasi Atas Isu Campurpalsu
- Kenyataan Akhbar Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia "Produk Tradisional Aman Liquid Dikesan Mengandungi Racun Berjadual"
- Press Release 2014
- ‘DELIMA RAJA URAT’:AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
- KOSMETIK JENAMA AS BEAUTY DAN GOLDEN HORSE TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- JINGZHI YINQIAO JIEDU TABLET 260 MG : PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU
- FIGURE UP : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
- COLLAGEN SLIM DAN BEAUTIFUL SLIM BODY : AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
- KOSMETIK DNARS MAGIC GOLD FOUNDATION DAN YELLOW CREAM (KRIM KU-NENG) TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- KOSMETIK JENAMA DERMACEUTIC TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- MAJUN BURUNG UNTA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
- SKYLINE AL TAQWA: AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR
- KOSMETIK SF PROTECT & PERFECT DAY CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- Press Release 2013
- Ulasan Kepada Laporan Dalam China Press 1 Februari 2013 Bertajuk : France Banned The Sale of Oral Contraceptive Pills Which Caused 4 Deaths
- Ulasan kepada laporan dalam China Sin Chew Daily (27 Februari 2013) : 3 Unregistered Health Supplement Product, Suspected from Malaysia & Indonesia
- EMPAT PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- Press Release by DG of Health : Cancellation of Registration of Traditional Product Sta-lions
- Ulasan kepada Artikel dalam Sin Chew Daily Bertajuk "Yin Ni Whitener Repair Cream Contains High Level of Mercury. Hong Kong Health Dept. Urged Consumers Not To Use It"
- Joint Press Release - MOH Malaysia & Standards Malaysia : The Acceptance of Malaysia as Non-OECD Member Adhering to the MAD In the Assessment of Chemicals on GLP
- KOSMETIK JENAMA CELLNEX, NATURAL 99 DAN SF BEAUTY TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- Ulasan kepada Kenyataan Akhbar Berita Harian Bertajuk : Nasihat Usah Guna Produk Kosmetik Tabita
- Ulasan kepada Laporan Akhbar China Press Bertajuk : Tong Ren Tang Jian Ti Wu Bu Wan Contains High Level of Mercury
- TIGA PRODUK KOSMETIK TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- KENYATAAN AKHBAR-AMARAN KEPADA ORANG AWAM MENGENAI PENGAMBILAN PRODUK TIDAK BERDAFTAR 'MAAJUN KUAT KHASIAT SAKIT PINGGANG'
- ULASAN KEPADA KENYATAAN AKHBAR - MELECUR DISAPU KRIM KURUS (Sinar Harian 14 Jun 2013)
- ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM KENYATAAN AKHBAT SIN CHEW DAILY BERTARIKH 10 JULAI 2013 BERTAJUK : " 2 WHITENING PRODUCTS CONTAIN MERCURY. THE AUTHORITY OF SINGAPORE URGED THE PUBLIC NOT TO USE THEM."
- ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM SURAT KHABAR HARIAN METRO 31 MEI 2013 BERTAJUK : UBAT TAHAN SAKIT BOLEH MENYEBABKAN SERANGAN JANTUNG
- Ulasan Kepada Laporan Akhbar THE STAR bertarikh 9 September 2013 Bertajuk: Unlicensed Lipstick May Contain Lead
- Ulasan Kepada Laporan Dalam Surat Khabar NANYANG SIANG PAU bertarikh 24 Ogos 2013 bertajuk: "IS NIU HUANG JIE DU PIAN POISONOUS? TONG REN TANG: THE STANDARD OF DRUG USAGE & POLICY FOR WESTERN MEDICATIONS IS DIFFERENT FROM CHINESE TRADITIONAL MEDICATIONS"
- FIGURE UP: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
- Majun Taufiq Dua Istimewa :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
- Majun Dua Istimewa: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
- Madu Adunan Herba :Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar Madu Adunan Herba
- OXYELITE PRO: Amaran Kepada Orang Awam Mengenai Pengambilan Produk Tidak Berdaftar
- ‘COSA GRANDE PLATINUM CAPSULE 350MG’ DAN ‘VITA+ ESSENCE CAPSULE’: PEMBATALAN PENDAFTARAN PRODUK TRADISIONAL ATAS SEBAB CAMPUR PALSU
- KOSMETIK SENSUAL MEIJI SKIN RENEWER CREAM TELAH DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL
- Press Release 2012
- PRESS STATEMENT PAO NI KANG
- Press statement : Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Merkuri
- Press Reviews – QUBAN SHUANG PRODUCTS MERCURY
- Press Release : Mymen Plus Capsule 400mg Cancelled
- Press Release : Jin Fei Cao San Extract Powder "Sheng Chang" Cancelled
- Press Release : List of Cosmetic Products Containing Scheduled Poison
- Press Release : Consumers Cautioned Against Using Cosmetic Product Containing Scheduled Poison
- Press Release 2011
- Ulasan Kepada Laporan Dalam Akhbar KOSMO : 8 MAC 2011 - Ancaman Syampu Guna Bahan Pencuci Lantai
- Kenyataan Akhbar Bagi Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar : Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Press statement of cosmetic products which have been found to contain Scheduled Poison: Derma-RX Arbutin-R Cream
- Review for a Press statement regarding Johnson’s Baby Shampoo Products
- TRADITIONAL PRODUCT "TWEE HONG SUAH" RECALLED
- Press Release 2010
- Penggantungan Produk Sibutramine oleh European Medicine Agnecy (EMA)
- Amaran kepada Pemegang Pendaftaran/Pengilang yang Membuat Perubahan pada Ubat Berdaftar Tanpa Mendapat Kelulusan dan Didapati Menjejaskan Mutu dan Keberkesanan Ubat Tersebut
- Pindaan Pada Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan
- Kenyataan Akhbar - Larangan Penggunaan Produk Yang Dinotifikasikan Sebagai Produk Kosmetik Tetapi Diiklan dan Digunakan Untuk Tujuan Merawat / Perubatan
- Untuk Sebaran Serta-Merta Oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Kementerian Kesihatan Malaysia: Panggilbalik Sukarela Produk Hydroxycut di Malaysia
- Penjualan Produk Tidak Berdaftar
- Status Keselamatan Terkini Bagi Ubat Rawatan Penyakit Diabetes-Avandia® (Rosiglitazone)
- KENYATAAN AKHBAR : Pengguna Dinasihatkan Mengelak Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- KENYATAAN AKHBAR OLEH KETUA PENGARAH KESIHATAN - 'Ke Arah Perkhidmatan Farmasi Yang Cemerlang'
- Panggilbalik Produk 'Po Chai Pills' oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura dan Department of Health,Hong Kong
- Kehadiran Fragmen DNA 'Porcine Circovirus 1 (PVC 1)' Di Dalam Vaksin 'Human Rotavirus (HRV)' - ROTARIX
- Status Keselamatan Produk Berdaftar "Poh Chai Pill"
- KENYATAAN AKHBAR: Keselamatan Produk Minyak Ikan
- KENYATAAN AKHBAR - Pengguna Dinasihatkan Untuk Mengelakkan Dari Mengguna Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Jingzhi Keshou Tanchuan Pill registered in Malaysia is safe for consumption
- KENYATAAN AKHBAR : Penjualan Produk Tidak Berdaftar: '357 Nasal Spray
- KENYATAAN AKHBAR: Penjualan Produk Tidak Berdaftar 'AMBERINE CAPSULE'
- KENYATAAN AKHBAR: Produk Tradisional "Po Chai Pills" Yang Disyaki Tiruan Di Campur Palsu Dengan Diclofenac
- Press Release on Animal Testing and Compliance to Good Laboratory Practice (GLP) of Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)
- Kenyataan Amaran Berbentuk
- Maklumbalas Akhbar : MYLOTARG® FOR LEUKEMIA FROM PFIZER RESULTED IN HIGH MORTALITY RATE. THE UNITED STATES BANNED ITS SALE IN THE MARKET
- KENYATAAN AKHBAR: Laporan Oleh Hong Kong Consumer Council Berkenaan Produk Pewarna Kuku Yang Dikesan Mengandungi Bahan Kimia Toksik
- STATUS KESELAMATAN TERKINI BAGI UBAT RAWATAN PENYAKIT DIABETES - AVANDIA® (ROSIGLITAZONE), AVANDAMET® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/ METFORMIN) DAN AVANDARYL® (KOMBINASI ROSIGLITAZONE/GLIMIPRIDE)
- KENYATAAN AKHBAR: PENGGANTUNGAN PENDAFTARAN PRODUK-PRODUK YANG MENGANDUNGI SIBUTRAMINE ATAS SEBAB KESELAMATAN
- KENYATAAN AKHBAR : TARIKBALIK DUA PRODUK PENGILAT KUKU JENAMA ?SKIN FOOD? YANG DIKESAN MENGANDUNGI BENZENE OLEH HEALTH SCIENCES AUTHORITY (HSA), SINGAPORE
- Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Semua Produk Generik
- Press Release 2009
- Maklumat Keselamatan Mengenai Produk Antimokrobial Sistemik Kumpulan 'Fluoroquinolones'
- Maklumbalas kepada keratan akhbar Sin Chew Daily - The Popular non-prescription drug from US and UK 'Alli' Weight Loss Capsule May Cause Damage to Liver
- Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Suicidal Thoughts or Behaviours' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Antiepileptik
- Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Possible Interaction Between Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Clopidogrel
- Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Hepatotoxicity' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil
- Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Severe Drug Interaction Between Colchicine and P-Glycoprotein or Strong CYP3A4 Inhibitors' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Colchicine
- Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Increased Risk For Opportunistic Infections Such As Activation of Latent Viral Infections Including BK Virus - Associated Nephropathy' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Immunosuppressant
- Press Release 2008
- AMARAN DARI U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION (USFDA) BERKAITAN PENGGUNAAN UBAT UNTUK RAWATAN
- Larangan penggunaan bahan pewarna dalam produk mengandungi bahan aktif PREDNISOLONE dalam bentuk 'Oral Solid'
- METOCLOPRAMIDE: maklumat keselamatan mengenai penggunaan pada kanak-kanak
- Maklumat keselamatan produk Champix (Varenicline) berkaitan kesan advers
- Press Release 2007
- Press Release 2006
- Press Release 2019
- Kenyataan Akhbar KPK 5 Disember 2019 – ISU PANGGIL BALIK TIGA PRODUK METFORMIN DARIPADA PASARAN SINGAPURA
- KENYATAAN AKHBAR KPK 24 Disember 2019-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- MAKLUMAT TERKINI BERKAITAN PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITI N-NITROSODIMETHYLANIBE (NDMA)
- Kenyataan Akhbar KPK 20 Sept 2019 - PENILAIAN SEMULA PRODUK BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI BAHAN AKTIF RANITIDINE BERIKUTAN PENGESANAN IMPURITY N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
- Kenyataan Akhbar KPK 30 Sept 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 6 Ogos 2019 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 23 Mei 2019 -Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 29 Mac 2019 -Produk Losartan yang ditarik Balik di Singapura Serta Situasi di Pasaran Malaysia
- Kenyataan Akhbar KPK 5 April 2019 – Panggil Balik ke atas Produk Tradisional Mengandungi Paras Logam Berat yang Tinggi
- Kenyataan Akhbar KPK 18 Mac 2019 – Produk Tradisional Nan Bao Capsule Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil Dan Tadalafil
- KPK Press Release 1 April 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
- KPK Press Release 29 January 2019-Cosmetic Products Found To Contain Scheduled Poison
- Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia : Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil
- Penjualan Produk Herba Untuk Memulih & Mencegah Demam Denggi
- Press Release 2020
- KENYATAAN AKHBAR KPK 25 April 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- KENYATAAN AKHBAR KPK 9 Jun 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 15 Julai 2020 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- KENYATAAN AKHBAR KPK 23 Oktober 2020-Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Press Release 2021
- Kenyataan Akhbar KPK 16 Nov 2021 - Pemanjangan Jangka Hayat Produk Vaksin Jenis Coronavac dan Comirnaty
- Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Januari 2021
- Kenyataan Akhbar KPK 10 Mac 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 6 April 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 4 Mei 2021 – Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 11 Jun 2021 – Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Ogos 2021
- Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 17 September 2021
- Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 21 Oktober 2021
- Press Release 2022
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 7 November 2022 Pelancaran Minggu Keselamatan Ubat #MedSafetyWeek 2022
- Kenyataan Media KPK 23 Oktober 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 27 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 22 April 2022
- Kenyataan Akhbar KPK 28 April 2022 – Makluman Produk-produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 4 Julai 2022 – Makluman Produk-produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 23 Ogos 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 14 September 2022 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 13 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 8 April 2022
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 6 April 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 1 April 2022
- Kenyataan Akhbar Produk Kosmetik Dikesan Mengandungi Racun Berjadual 1 April 2022
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 30 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 25 Mac 2022
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 24 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 18 Mac 2022
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 16 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 11 Mac 2022
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 9 Mac 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 4 Mac 2022
- Kenyataan Media Bahagian Regulatori Farmasi Negara KKM - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 25 Februari 2022
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 23 Februari 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 18 Februari 2022
- Kenyataan Akhbar Pengarah NPRA 4 Januari 2022- Maklum Balas Berkenaan Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi Oleh Klinik Kesihatan Penjara Kajang
- Kenyataan Akhbar KPK 8 Januari 2022- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media Pengarah NPRA 16 Februari 2022 - Status Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 Sehingga 11 Februari 2022
- Press Release 2023
- Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-383 Berkenaan Produk Orphan Medicine Koselugo
- Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-381 Berkenaan Pendaftaran Produk Ubat Veterinar Yang Mengandungi Polymyxins
- Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-380 Berkenaan Pendaftaran Vaksin COVID-19
- Kenyataan Akhbar KPK 6 Disember 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-388 Berkenaan Kelulusan Pendaftaran Pertama Bagi Produk Yang Dinilai Melalui Proses Penilaian Bersama Negara ASEAN (ASEAN Joint Assessment (ASEAN JA))
- Kenyataan Akhbar KPK 24 Okt 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 15 September 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Akhbar KPK 21 Ogos 2023- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 8 Julai 2023 - Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-386 Berkenaan Kelulusan Pendaftaran Pertama Bagi Produk Semulajadi Dengan Tuntutan Terapeutik
- Kenyataan Media KPK 23 Mac 2023 - Pembatalan Pendaftaran dan Panggil Balik Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Pholcodine Berikutan Risiko Keselamatan Dikesan
- Kenyataan Media KPK 12 Julai 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 10 Julai 2023 – Makluman Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- MAKLUM BALAS BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) BERHUBUNG ARTIKEL BERKAITAN RAWATAN COVID-19 YANG DITERBITKAN OLEH MEDIA BLOOMBERG DAN SCIENCE
- Kenyataan Media KPK 13 Februari 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 22 Mac 2023 – Makluman Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 25 Mei 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 4 Januari 2023 – Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Press Release 2024
- Kenyataan Media Kementerian Kesihatan Malaysia - Pelancaran Minggu Keselamatan Ubat #MedSafetyWeek 2024
- KENYATAAN MEDIA KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA 8 OKTOBER 2024 - KELULUSAN PENDAFTARAN BAGI PRODUK SEMULA JADI DENGAN TUNTUTAN MODEN
- Kenyataan Media KKM 02 Oktober 2024- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KKM 30 September 2024- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KKM 5 Ogos 2024- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 9 Julai 2024- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- Kenyataan Media KPK 29 Mei 2024- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- KENYATAAN MEDIA KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA - MAJLIS MENANDATANGANI SEMULA MEMORANDUM PERSEFAHAMAN ANTARA KERAJAAN MALAYSIA DAN THE HEALTH SCIENCES AUTHORITY (HSA) OF SINGAPORE BAGI KERJASAMA DALAM BIDANG REGULATORI FARMASEUTIKAL PADA 6 MEI 2024
- KENYATAAN MEDIA PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI 5 APRIL 2024 - KEPUTUSAN MESYUARAT PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH KALI KE-395 BERKENAAN KELULUSAN PERMOHONAN LESEN IMPORT PERCUBAAN KLINIKAL PRODUK BIOLOGIK BAGI PERCUBAAN KLINIKAL FIRST-IN-HUMAN (FIH)
- Kenyataan Media 22 April 2024- Makluman Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- KENYATAAN MEDIA PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMASI 6 APRIL 2024 - KEPUTUSAN MESYUARAT PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH KALI KE-395 BERKENAAN PELAKSANAAN PENDAFTARAN PRODUK SEMULA JADI BERDASARKAN GUIDELINE ON NATURAL PRODUCTS WITH MODERN CLAIM
- KENYATAAN MEDIA PENGARAH NPRA 1 APRIL 2024 - STATUS SUPLEMEN KESIHATAN ‘BENI KOJI CHOLESTE HELP’ KELUARAN SYARIKAT KOBAYASHI PHARMACEUTICAL CO., JEPUN DI MALAYSIA
- Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-393
- Kenyataan Akhbar KPK 19 Mac 2024- Makluman Produk-Produk Kosmetik yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual
- MedSafetyWeek2022
- 😊 Hey, are you a pharmacist? 💊
- 💊 How Medication Safety Works? 👨⚕️🏥👩⚕️
- 😊 Thank you for joining #MedSafetyWeek 💊
- 🤒 Have you ever experienced a side effect from a medicine? 😵
- 💫 When you report a suspected side effect from a medicine, we learn more about it 💡
- #MedSafetyWeek Starts Today! 💊
- Why do We Monitor the Safety of Medicines?🔎
- 🙋♂️ How Can You Help Us in Making Medicines Safer for Everyone? 🙋
- Get Ready for #MedSafetyWeek!
- MedSafetyWeek2021
- MedSafetyWeek2023
- Thanks for Joining #MedSafetyWeek 2023 💖
- Hello 👋 Are You a Pharmacist? 🧑⚕👩
- Hi! Are You a Nurse? 🏥
- Hey, Are You a Doctor? 👨⚕️🏥👩⚕️
- Sleep Troubles After Medication 😵? Remember to Report Them 📝
- Concerned About Side Effects? Remember to check 👀 , talk 🗣 , and tell 💬 this #MedSafetyWeek!
- 💊 Medications in Malaysia are Continually Monitored to Ensure Their Safety 🔎
- Preparations for #MedSafetyWeek are well underway – are you ready?
- 📣 #MedSafetyWeek kicks off today!
- Unexpected Side Effects Can Happen Anywhere, at Any Time: Your Report, Patients' Safety 💊
- Get Ready for #MedSafetyWeek 2023!
- MedSafetyWeek2024
- ❓ 5️⃣Questions to Ask Your Patients to Help Prevent Side Effects 💊
- 💊 Medicines Are Continually Monitored to Ensure Their Safety 🔍
- 🙏Thanks for Joining #MedSafetyWeek! 💊🌍
- 💊 Not All Medicines Are Equal ⚖️
- ❓ 5️⃣Questions to Ask Your Healthcare Professional to Help Prevent Side Effects 💊
- 📆 Join Us Next Week for #MedSafetyWeek!
- We’re Ready for #MedSafetyWeek – Are You? ⏱️
- 📣 #MedSafetyWeek Starts Today!
- 💊 Prevent Side Effects by Taking Medicines the Right Way! ✅
- Not All Medicines Are Suitable for Everyone 👶👧🏾👦👨🏻👴👵🤰🏻
- Dasar Privasi Aplikasi Mudah Alih
National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
- Phone: +603-7883 5400
More Links
More Links
DISCLAIMER
The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.
Site Last Modified
- Last Modified: Tuesday 24 December 2024, 09:00:56.