Recent Updates for Industries

Kadar pengguna: 4 / 5

bintang aktifbintang aktifbintang aktifbintang aktifBintang tidak aktif
 

Sacubitril/valsartan: Risk of psychiatric events
published on 2021-09-09


Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans
published on 2021-09-06


HSA-NPRA Generic Medicines Work Sharing Initiative
published on 2021-09-06


Guidance Document Foreign GMP Inspection, 8th Edition, September 2021
published on 2021-08-23


Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19
published on 2021-08-19


Biosimilars Approved
published on 2021-08-08


Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021
published on 2021-07-23


Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit
published on 2021-07-22


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition
published on 2021-07-12


Guidance Note for Cell and Gene Therapy Products (CGTPs) Manufacturing Facility in Malaysia
published on 2021-07-09


Oseltamivir: Risk of haemorrhages
published on 2021-07-08


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy
published on 2021-06-14


Pekeliling Bil 1 2020 MAKLUMAN BERKENAAN STATUS KEMASKINI BAHAN-BAHAN DALAM ANNEX PADA GUIDELINES FOR CONTROL OF COSMETIC PRODUCTS IN MALAYSIA
published on 2021-05-06


List of Licensed Importers in QUEST System
published on 2021-05-05


NPRA Annual Report 2020
published on 2021-05-05


List of Licensed Wholesalers in QUEST System
published on 2021-05-05


List of Licensed Manufacturers in QUEST System
published on 2021-05-05


Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia
published on 2021-04-28


GARIS PANDUAN PERMOHONAN LESEN PENGILANG, LESEN MENGIMPORT DAN LESEN PEMBORONG PRODUK BERDAFTAR
published on 2021-04-28


Antidepressants (citalopram; desvenlafaxine; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline; venlafaxine; vortioxetine):  Risk of Postpartum Haemorrhage (PPH)
published on 2021-04-22


Tecentriq® (atezolizumab): Risk of Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
published on 2021-04-22


Vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors for systemic use (except application on eyes): Risk of artery dissections and aneurysms
published on 2021-04-20


Mirtazapine: Risks of (i) Amnesia and (ii) Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-20


Ceftriaxone: Risk of encephalopathy
published on 2021-04-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
published on 2021-04-13


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome
published on 2021-04-13


Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms
published on 2021-04-13


Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility
published on 2021-04-13


Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan
published on 2021-03-11


Update on Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredients (API) Information for Product Registration - Version 6.0 (March 2021)
published on 2021-03-01


Frequently Asked Questions (FAQ) about COVID-19 Vaccine
published on 2021-02-25


Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik
published on 2021-02-19


Safety Updates on COVID-19 Vaccine (Comirnaty®)
published on 2021-02-17


Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara
published on 2021-02-11


Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases
published on 2021-02-11


List of Renewal Approved Veterinary Products
published on 2021-02-02


Mesalazine and sulfasalazine: Nephrolithiasis
published on 2021-01-29


Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021
published on 2021-01-29


Efavirenz (including combination products): Risk of late onset neurotoxicity
published on 2021-01-29


Oseltamivir: Thrombocytopenia
published on 2021-01-29


Clozapine: Risk of serious bowel complications caused by constipation
published on 2021-01-29


Abiraterone: Risk of hypoglycaemia due to drug interaction
published on 2021-01-29


Ondansetron: Information updates on risk of birth defects
published on 2021-01-20


Alemtuzumab (Lemtrada®): Revised indication, additional contraindications and risk minimisation measures
published on 2021-01-20


Tumour Necrosis Factor alpha (TNFα): Kaposi’s Sarcoma
published on 2021-01-20


Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat
published on 2021-01-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis
published on 2021-01-18


New Products Approved
published on 2021-01-15


Additional Indications Approved
published on 2021-01-13


NPRA Updates on Reports of Kidney-Related and Liver-Related Adverse Reactions after Consumption of Ganoderma (Lingzhi / Reishi) Products
published on 2020-12-22


New Chemical Entities
published on 2020-12-16


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD
published on 2020-12-15


Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana
published on 2020-12-15


Esmya (ulipristal acetate 5 mg): Withdrawal of product registration
published on 2020-12-14


Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin
published on 2020-12-08


Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah
published on 2020-11-11


Guidelines on Conditional Registration for New Chemical Entities and Biologics - 2nd Edition
published on 2020-09-28


Guideline For Registration of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products 3rd Edition, 2020
published on 2020-09-23


Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit
published on 2020-09-15


PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
published on 2020-09-10


Gilenya® (fingolimod): New contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential who are not using effective contraception
published on 2020-09-08


Parenteral nutrition containing amino acids and/or lipids: Risk of toxic degradations of ingredients when exposed to light, which may lead to adverse outcomes in paediatric patients less than 2 years of age
published on 2020-08-27


Application Forms for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Guidelines for Clinical Trial
published on 2020-08-26


Propofol: Risk of priapism
published on 2020-08-25


Approved Clinical Trial Import License & Clinical Trial Exemption (CTX) Application
published on 2020-08-19


Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism
published on 2020-08-18


Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi
published on 2020-08-18


Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis
published on 2020-08-18


Plaquenil® (hydroxycholoroquine): Risk of QT prolongation and other drug-drug interactions in the context of COVID-19 management
published on 2020-08-14


Topiramate: Risk of uveitis
published on 2020-08-06


Insulin: Risk of cutaneous amyloidosis
published on 2020-08-06


Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA)
published on 2020-07-21


Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE)
published on 2020-07-21


PEMERIKSAAN DALAM NEGARA DAN PENANGGUHAN PEMERIKSAAN LUAR NEGARA OLEH NPRA BERIKUTAN INSIDEN COVID-19
published on 2020-07-21


Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) “Do & Tell” bagi produk farmaseutikal veterinar
published on 2020-07-21


Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products
published on 2020-07-21


e-ENGAGEMENT SESSION: PHASES OF IMPLEMENTATION OF ROUTINE GOOD DISTRIBUTION PRACTICE (GDP) INSPECTION ON IMPORTER AND WHOLESALER OF COLD CHAIN PRODUCT / TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT (TTSP)
published on 2020-07-16


SESI e-ENGAGEMENT: PELAKSANAAN PELAN BERFASA PEMERIKSAAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) SECARA RUTIN KE ATAS PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK RANGKAIAN SEJUK / ‘TIME & TEMPERATURE SENSITIVE PRODUCT’ (TTSP)
published on 2020-07-16


List of priority products for next JA activity
published on 2020-07-16


STEPS IN JA PROCESS and timeline
published on 2020-07-16


Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi
published on 2020-07-12


ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Information for applicants
published on 2020-07-09


ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products Public Announcement
published on 2020-07-09


Garis Panduan Persediaan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pengilang Produk Tradisional, Suplemen Kesihatan, Dan Kosmetik
published on 2020-06-29


Guidance Document For Preparation Of Good Manufacturing Practice (GMP) Inspections On Traditional Medicines, Health Supplements And Cosmetics Manufacturers
published on 2020-06-29


Pusat Kutipan Permit / Sijil / Lesen Setempat Di NPRA
published on 2020-06-23


Reminder on the risk of oculogyric crisis with metoclopramide use
published on 2020-06-23


Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim
published on 2020-06-22


Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal
published on 2020-06-19


Domperidone: Restriction of use in paediatric patients less than 12 years of age
published on 2020-06-04


SOALAN-SOALAN LAZIM BERKENAAN PEMERIKSAAN AMALAN PERKILANGAN BAIK (APB) DAN AMALAN PENGEDARAN BAIK (AEB) OLEH BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) SEMASA PANDEMIK COVID-19
published on 2020-06-03


Proton pump inhibitors: Risk of microscopic colitis
published on 2020-05-28


Gabapentin: Risk of dysphagia
published on 2020-05-27


Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB)
published on 2020-05-19


Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar
published on 2020-05-15


National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Profesor Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Rabu 15 September 2021, 15:00:51.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Search

Choose Your Language

Industry Menu