Dengan hormatnya perkara diatas dan Direktif BPFK/PPP/01/03/J3(11) dirujuk.
Kawalan regulatori Bahan Aktif Farmaseutikal (API) ke atas produk berdaftar* yang tamat tempoh pendaftaran mulai 1 Januari 2020 telah berkuatkuasa. Untuk memenuhi kriteria pembaharuan pendaftaran (renewal), pemegang pendaftaran produk perlu mengemukakan dokumen maklumat API sekurang-kurangnya 12-15 bulan sebelum tarikh tamat tempoh pendaftaran produk.
* Produk yang mengandungi Racun Berjadual dalam kategori produk “New Drug Product” (NDP) atau “Prescription (Full)”.
Garispanduan serta prosedur kawalan regulatori API boleh didapati di laman web NPRA: Guidance Notes Required Documents for API Information dan Carta Aliran untuk Kawalan Regulatori API ke atas Produk Berdaftar.
Permohonan boleh dilakukan dengan mengisi Borang permohonan Form RegA1 (Application Form for Section S Revision for Product Registered Before the Implementation of Directive on Regulatory Control of API) yang juga boleh didapati di laman web NPRA.
Permohonan akan disaring dan “Product editing” (Quest 3+) akan dibuka untuk produk yang layak melakukan “Section S Revision”. Pembukaan sistem ini akan dilakukan mengikut jadual dengan kekerapan 2 kali sebulan. Jadual tersebut boleh didapati di Jadual Pembukaan "Section S Revision" QUEST 3+”. Pemohon diingatkan bahawa setiap produk hanya dibenarkan SEKALI sahaja untuk “Section S Revision”.
** Sila pastikan produk yang dipohon tidak berada dalam status pending variation, COH, COS, additional indication, pending payment, dll.
Untuk maklumat lanjut sila rujuk Soalan Lazim (Frequently Asked Question) - Bahagian B: API dalam Produk Berdaftar
Perhatian Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan berkaitan perkara ini adalah dihargai.
Sekian, terima kasih.
Seksyen API, NPRA