1) WHO SHOULD APPLY?
SIAPA YANG PERLU MEMOHON?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 12(1):
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 12 (1):
- Manufacturer’s Licence / Lesen Pengilang
Manufacturers are required to apply for a Manufacturer’s Licence in order to manufacture registered products in their premises and to sell by wholesale or supply the products.
Pengilang dikehendaki untuk memohon Lesen Pengilang untuk mengilang produk berdaftar di premis dan menjual secara borong atau membekalkan produk tersebut.
- Import Licence / Lesen Mengimport
Importers are required to apply for an Import Licence in order to import and sell by wholesale or supply registered products from their premises.
Pengimport dikehendaki untuk memohon Lesen Mengimport untuk mengimport dan menjual secara borong atau membekal keluaran berdaftar dari premis pengimport.
- Wholesaler’s Licence / Lesen Pemborong
Wholesalers are required to apply for a Wholesaler’s Licence in order to sell by wholesale or supply registered products from their premises.
Pemborong dikehendaki untuk memohon Lesen Pemborong untuk menjual secara borong atau membekalkan produk berdaftar dari premis pemborong.
2) WHAT IS A REGISTERED PRODUCT?
APAKAH ITU PRODUK BERDAFTAR?
A registered product is a drug that is approved by the Drug Control Authority (DCA) for sale/use in Malaysia. This drug has been evaluated and tested for its efficacy and safety. Every registered product is given a registration number, which must be printed on its label or package. All product registration numbers start with ‘MAL’, for example MAL12345678A.
Produk berdaftar adalah sejenis ubat yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk dijual/digunakan di Malaysia. Ubat ini telah dinilai dan diuji untuk keberkesanan dan keselamatannya. Setiap produk berdaftar diberikan nombor pendaftaran, yang perlu dicetak pada label atau bungkusannya. Semua nombor pendaftaran produk bermula dengan 'MAL', sebagai contoh MAL12345678A.
3) WHY SHOULD YOU APPLY FOR A LICENCE?
MENGAPA ANDA PERLU MEMOHON LESEN?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 7(1):
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 12 (1):
· ….., no person shall manufacture, sell, supply, import, possess or administer any product unless -
(a) the product is a registered product; and
(b) the person holds the appropriate licence required and issued under these Regulations.
· ....., tiada seorang pun boleh mengilang, menjual, membekal, mengimport, memiliki atau memasukkan apa-apa produk melainkan jika -
(a) produk tersebut adalah produk yang berdaftar; dan
(b) orang tersebut memegang lesen yang bersesuaian yang dikehendaki dan dikeluarkan di bawah Peraturan-Peraturan ini.
4) LAWS AND REGULATIONS
UNDANG-UNDANG DAN PERATURAN
Poison Act 1952 and Regulations (Act 366)
Sale of Drugs Act 1952 (Act 368)
Dangerous Drug Act 1952 and Regulations (Act 234)
Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984
Akta Racun 1952 dan Peraturan-Peraturan (Akta 366)
Akta Jualan Dadah 1952 (Akta 368)
Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Peraturan-Peraturan (Akta 234)
Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984
*Note: In addition to the above laws and regulations, Manufacturers are required to comply with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Distribution Practice (GDP). Meanwhile, Importers and Wholesalers are required to comply with the principles of Good Distribution Practice (GDP).
* Nota: Sebagai tambahan kepada undang-undang dan peraturan-peraturan di atas, Pengilang dikehendaki untuk mematuhi prinsip-prinsip Amalan Pengilangan Baik (GMP) dan Amalan Pengedaran Baik (AEB). Sementara itu, Pengimport dan Pemborong adalah dikehendaki untuk mematuhi prinsip-prinsip Amalan Pengedaran Baik (AEB).
5) HOW TO APPLY?
BAGAIMANA HENDAK MEMOHON?
1) Application form (BPFK-413) is available from the National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB) website on http://www.bpfk.gov.my. Alternatively, online applications can be made via Quest3.
Borang permohonan (BPFK-413) boleh didapati di laman web Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) di http://www.bpfk.gov.my. Sebagai alternatif, permohonan dalam talian boleh dibuat melalui Quest3.
2) An application form must be accompanied by a number of supporting documents. Please refer to the application form (page 1) for details of supporting documents required.
Borang permohonan hendaklah disertakan dengan beberapa dokumen sokongan. Sila rujuk pada borang permohonan (mukasurat 1) untuk butir-butir dokumen sokongan yang diperlukan.
3) The completed form, together with the processing fee as well as all supporting documents shall be submitted to:
Borang yang telah lengkap, bersama-sama dengan fi pemprosesan serta semua dokumen sokongan hendaklah dikemukakan kepada:
Unit Kewangan,
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
Lot 36, Jalan Universiti
46200 Petaling Jaya, Selangor.
4) Upon approval of payment, the application will be processed by the Centre for Compliance and Licensing, NPCB.
Setelah pembayaran diluluskan, permohonan akan diproses oleh Pusat Komplians dan Pelesenan, BPFK.
5) An application will only be processed if it is complete and payment has been approved.
Sesuatu permohonan hanya akan diproses jika ia lengkap dan pembayaran telah diluluskan.
6) Application will be processed within 4 working days upon receipt of completed application.
Permohonan akan diproses dalam tempoh 4 hari bekerja setelah penerimaan permohonan yang lengkap.
7) HOW MUCH IS THE PROCESSING FEE?
BERAPAKAH FI PEMPROSESAN?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 13:
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 13:
1) The processing fee of an application for a Manufacturer’s Licence is RM1000.00 and RM500.00 for an Import Licence or a Wholesaler’s Licence.
Fi pemprosesan untuk permohonan Lesen Pengilang adalah RM1000.00 dan RM500.00 bagi Lesen Mengimport atau Lesen Pemborong.
2) The processing fee shall not be refundable.
Fi pemprosesan tidak akan dikembalikan.
3) The payment should be made payable to ‘Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan’.
Pembayaran perlu dibuat kepada 'Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan'.
8) HOW LONG IS THE LICENCE VALID FOR?
BERAPA LAMA TEMPOH SAH LESEN?
1) The manufacturer’s and import licence is valid for one (1) year starting from 1 January to 31 December of the same year.
Lesen Pengilang dan Lesen Mengimport adalah sah untuk satu (1) tahun bermula dari 1 Januari hingga 31 Disember tahun yang sama.
2) The wholesaler’s licence is valid for one (1) year starting from 1 July to 30 June the following year.
Lesen Pemborong adalah sah untuk satu (1) tahun bermula dari 1 Julai hingga 30 Jun tahun berikut.
9) CAN A LICENCE APPLICATION BE REFUSED?
ADAKAH PERMOHONAN LESEN BOLEH DITOLAK?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 14:
Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 14:
The Director of Pharmaceutical Services may, if he thinks fit and without assigning any reason, refuse any application for a licence.
Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, jika difikirkannya patut, dan tanpa memberikan apa-apa sebab, menolak mana-mana permohonan untuk lesen.
10) CAN A LICENCE BE REVOKED?
ADAKAH LESEN BOLEH DITARIK BALIK?
As defined under the Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, Regulation 17: Sebagaimana yang ditakrifkan di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Peraturan 17:
The Director of Pharmaceutical Services may, at any time and without assigning any reason, revoke any licence issued under these Regulations and may amend the conditions to which such licence is subject.
Pengarah Perkhidmatan Farmasi boleh, pada bila-bila masa, dan tanpa memberikan apa-apa sebab, menarik balik mana-mana lesen yang telah dikeluarkan di bawah Peraturan-Peraturan ini dan boleh mengubah syarat-syarat lesen itu.
11) IF A COMPANY HAS A STORE(S) WHICH IS/ARE LOCATED SEPARATELY FROM THE BUSINESS/MANUFACTURING PREMISE, WHAT IS THE MAXIMUM NUMBER OF STORES ALLOWED IN A LICENCE?
SEKIRANYA PIHAK SYARIKAT MEMPUNYAI STOR YANG TERLETAK DI ALAMAT YANG BERLAINAN DARI PREMIS PERNIAGAAN/PENGILANGAN, BERAPAKAH BILANGAN STOR MAKSIMUM YANG DIBENARKAN DALAM SATU LESEN?
The maximum number of stores allowed in a licence is three.
Bilangan stor maksimum yang dibenarkan dalam satu lesen ialah tiga.
12) CAN THE STORES BE IN A DIFFERENT STATE THAN THE BUSINESS/MANUFACTURING PREMISE?
BOLEHKAH STOR BERADA DI NEGERI YANG BERLAINAN DARIPADA PREMIS PERNIAGAAN/PENGILANGAN?
No. All the stores must be in the same state as the business/manufacturing premise. Exception is only for Selangor and Wilayah Persekutuan. For example, if the business/manufacturing premise is located in Selangor while the store is in Wilayah Persekutuan, it is permissible.
Tidak. Semua stor perlu berada di negeri yang sama seperti premis perniagaan/pengilangan. Pengecualian hanya diberikan kepada negeri Selangor dan Wilayah Persekutuan. Sebagai contoh, sekiranya premis perniagaan/pengilangan di Selangor manakala stor terletak di Wilayah Persekutuan, ia dibenarkan.
