About the Malaysian Adverse Drug Reactions Advisory Committee

Fungsi Utama MADRAC

• Jawatankuasa Penasihat Kesan Advers Ubat Kebangsaan (Malaysian Adverse Drug Reactions Advisory Committee – MADRAC) ditubuhkan di bawah Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk menjalankan aktiviti farmakovigilans bagi produk ubat-ubatan yang berdaftar di Malaysia.
• MADRAC menyampaikan maklumat penting kepada PBKD berkenaan isu keselamatan ubat sama ada yang berlaku di dalam atau di luar negara, serta nasihat berkaitan pengurusan dan komunikasi risiko berikutan penilaian manfaat-risiko sesuatu produk
• Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat bertindak sebagai sekretariat kepada MADRAC. Pusat ini telah diiktiraf oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk menjalankan aktiviti farmakovigilans dan telah diterima oleh WHO pada tahun 1990 sebagai ahli yang ke-30 dalam WHO Programme for International Drug Monitoring.
• Di bawah program ini, semua laporan kesan advers ubat yang diterima dan dinilai oleh MADRAC seterusnya dihantar kepada pangkalan data antarabangsa WHO di bawah seliaan Uppsala Monitoring Centre (UMC), WHO Collaborating Centre di Sweden.

Fungsi Utama MADRAC

• Menggalakkan aktiviti pelaporan kesan advers ubat (adverse drug reaction – ADR) di Malaysia.
• Memberikan maklumat dan nasihat berkaitan keselamatan ubat kepada PBKD
• Menyebarkan maklumat terkini berkenaan isu keselamatan ubat kepada doktor, ahli farmasi dan ahli profesional kesihatan lain.
• Menyertai aktiviti farmakovigilans peringkat antarabangsa melalui program WHO Programme for International Drug Monitoring

Objektif Pemantauan Kesan Advers Ubat (ADR)

• Mengesan kesan advers ubat secepat mungkin, terutamanya kesan advers yang serius, jarang atau belum diketahui.
• Menentukan kekerapan dan kebarangkalian bagi kesan advers yang telah dikenali mahupun kesan advers yang baru dikenalpasti.
• Menentukan faktor risiko yang boleh mempengaruhi kejadian, kebarangkalian dan tahap kesan advers tersebut.
• Mengurus dan mengemaskini pangkalan data maklumat berkenaan keselamatan ubat.
• Menerapkan langkah pencegahan untuk mengurangkan risiko yang dikaitkan dengan penggunaan ubat.

 Proses Pelaporan Kesan Advers

Kesan Pemantauan Kesan Advers Ubat

Pencapaian matlamat utama pemantauan kesan advers ubat akan membolehkan:

• Pemegang pendaftaran produk melaksanakan proses pengemaskinian maklumat produk.
• Badan regulatori mengambil langkah-langkah regulatori terhadap produk atau pemegang pendaftaran produk untuk mengurangkan risiko berikutan penggunaan ubat, demi kepentingan keselamatan pengguna/orang awam.
• Ahli profesional kesihatan mendapat kesedaran awal berkenaan manfaat dan risiko penggunaan ubat, seterusnya menyumbang kepada amalan mempreskrib ubat secara rasional.
• Pengguna dilengkapi dengan pengetahuan yang lebih mendalam mengenai ubat, hasilnya pengguna lebih bertanggungjawab dan waspada semasa menggunakan ubat.