Produk Semulajadi (Natural Product)
Ubat Tradisional
Produk yang digunakan dalam amalan perubatan asli, di mana ubat itu mengandungi satu atau lebih bahan semulajadi tumbuhan, haiwan atau mineral, bahagiannya, dalam bentuk tidak ekstrak atau bahan ekstrak mentah, dan ubat homeopati. Ia tidak termasuk penyediaan steril, vaksin, bahan yang berasal dari bahagian manusia, bahan kimia yang terpencil dan dicirikan.
Ubat Herba
Ubat yang mengandungi bahan atau campuran bahan yang dihasilkan oleh pengeringan, penghancuran atau pemijian, tanpa tertakluk kepada apa-apa proses lain, suatu bahan semulajadi atau bahan-bahan asal tumbuhan, haiwan atau mineral, atau mana-mana bahagian bahan itu.
Herba Produk Siap
Herba produk siap terdiri daripada persediaan herba yang diperbuat daripada satu atau lebih herba. Jika lebih daripada satu ramuan digunakan, istilah "produk herba campuran” boleh digunakan. Produk herba yang telah siap dan produk herba campuran mungkin mengandungi bahan tambahan selain bahan aktif. Walau bagaimanapun, produk siap atau produk herba campuran yang mana bahan aktif kimia yang telah dikenal pasti telah ditambah, termasuk sebatian sintetik dan unsur-unsur terpencil dari bahan herba, tidak dianggap sebagai herba.
Ubat Homeopati
Semua bentuk dos farmaseutikal yang digunakan dalam sistem terapeutik homeopati di mana penyakit dirawat dengan penggunaan jumlah minimal kerana bahan-bahan tersebut yang mampu menghasilkan simptom orang yang sihat sama dengan penyakit yang dirawat.
Kemas Kini Terbaru, Arahan & Pekeliling
- Kemas Kini Terkini untuk Garis Panduan, Pekeliling, Arahan, FAQ & Pengumuman Produk Semulajadi
- Arahan & Pekeliling Terkait dengan Produk Asli
Ahli MADRAC |
MADRAC Members |
Registration Application Submitted via Facilitated Registration Pathway (FRP) - FAQs |
Revision of timelines for variation applications of registered products [pharmaceutical products & natural and health supplement products (TMHS)] and a pilot study |
Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX) |
Product Registration Process
Step I : Preparation
Product classification, Token Configuration, Payment Mode, Patent and Data Exclusivity status and Ensure key documents availability.
Pre-submission of Application (Preparation)
Step I : PersediaanStep 2 : Submission
Key-in, upload documents and submit your application (Part I, Part II, Part III & Part IV)
Product Validation, Part I, Part II, Part III & Part IV
Step 2 : PenyerahanStep 3 : Regulatory Outcome
Evaluation of Application & Drug Control Authority (DCA) decision.
Evaluation of Application & Drug Control Authority (DCA) decision.
Step 3 : Keputusan PengawalseliaanStep 4 : Post-registration Process
Maintenance of Registration, Withdrawal of Product Registration, Amendment to the particulars of the product, Post marketing activities
Maintenance of Registration, Withdrawal of Product Registration, Amendment to the particulars of the product, Post marketing activities
Step 4 : Pasca Pendaftaran