Directory  |   Consumers  |   FAQ  

NPRA Banner

               
Product Search   QUEST3+ System   Enquiries   Sitemap  

Circulars & Directives

Hits: 203575

User Rating: 4 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Inactive
 

Excel
PDF
Print
DOCUMENT NAMEDATE
Direktif Berkenaan Peluasan Skop Produk Kajian Klinikal First-In-Human (FIH) Untuk Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) kepada Cell and Gene Therapy Product (CGTP) 14-Mar-25
Pengemaskinian Garis Panduan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) 7-Mar-25
Perluasan Skop Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Pengecualian Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian BE Bagi Tujuan Pendaftaran Produk 18-Feb-25
Direktif Berkenaan Pengemaskinian Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk (COH) 18-Feb-25
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Ninth Revision January 2025 15-Jan-25
Direktif berkenaan larangan penggunaan chloroform/chloroform spirit sebagai pengawet dalam produk farmaseutikal, produk semula jadi dan produk suplemen kesihatan 19-Nov-24
Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) 12-Sep-24
Penerbitan Garis Panduan Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Edisi Kedua 12-Sep-24
Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Keperluan Deklarasi Bahan Bersumberkan Haiwan Pada Label Produk 13-Aug-24
Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Eighth Revision July 2024 23-Jul-24
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Hydroxychloroquine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis (Sweet�s Syndrome) 9-Jul-24
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Azacitidine (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Cutaneous Vasculitis 9-Jul-24
Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) 15-Apr-24
Direktif untuk semua produk yang mengandungi olmesartan (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hepatitis autoimun (autoimmune hepatitis) 15-Apr-24
Direktif untuk semua produk yang mengandungi Mefenamic Acid: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Generalised Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) 15-Apr-24
Direktif untuk semua produk yang mengandungi dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin (termasuk produk kombinasi) dan lithium (untuk tujuan rawatan) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko penurunan paras serum lithium akibat interaksi ubat 15-Apr-24
Direktif untuk semua produk yang mengandungi ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin dan ofloxacin untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko suicidal behaviour 15-Apr-24
Direktif berkenaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim 8-Apr-24
Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX) 15-Mac-24
Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2023 7-Mac-24
Showing 1 to 20 of 540 entries

Rating:
( 23 Ratings )

 

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)

Lot 36, Jalan Universiti (Jalan Prof Diraja Ungku Aziz), 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.

  • Phone: +603-7883 5400

 

 

More Links

Our Location

Public Enquiry

Privacy & Policy

Archives

More Links

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

NPRA Product StatusNPRA Product Status

NPRA Product Status

Site Last Modified

  • Last Modified: Wednesday 02 April 2025, 11:58:42.

Online Services

Search

Main Menu English

Choose Your Language