| Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) |
12-Sep-24 |
| Penerbitan Garis Panduan Malaysian Guideline For Bioequivalence Inspection Edisi Kedua |
12-Sep-24 |
| Pengemaskinian Drug Registration Guidance Document (DRGD) Berkaitan Keperluan Deklarasi Bahan Bersumberkan Haiwan Pada Label Produk |
13-Aug-24 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Eighth Revision July 2024 |
23-Jul-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Hydroxychloroquine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Febrile Neutrophilic Dermatosis (Sweet’s Syndrome) |
9-Jul-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Azacitidine (sediaan injeksi sahaja) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Cutaneous Vasculitis |
9-Jul-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi olmesartan (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hepatitis autoimun (autoimmune hepatitis) |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Mefenamic Acid: Pengemaskinian Sisip Bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Generalised Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi dapagliflozin, empagliflozin, canagliflozin (termasuk produk kombinasi) dan lithium (untuk tujuan rawatan) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko penurunan paras serum lithium akibat interaksi ubat |
15-Apr-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi ciprofloxacin, moxifloxacin, levofloxacin dan ofloxacin untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko suicidal behaviour |
15-Apr-24 |
| Direktif berkenaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan Guideline on Natural Products with Modern Claim |
8-Apr-24 |
| Direktif Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Guideline For Application Of Clinical Trial Import Licence (CTIL) And Clinical Trial Exemption (CTX) |
15-Mac-24 |
| Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2023 |
7-Mac-24 |
| Direktif berkenaan pindaan kepada proses meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH) |
16-Feb-24 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Seventh Revision January 2024 |
18-Jan-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi rivastigmine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes (TdP)
|
16-Jan-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi imatinib: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombotic microangiopathy (TMA)
|
16-Jan-24 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RIMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko kekurangan vitamin B12 (vitamin B12 deficiency)
|
16-Jan-24 |
| Pekeliling berkenaan pengemaskinian syarat pendaftaran midazolam dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) |
12-Jan-24 |
| Pekeliling Penyelarasan Tindakan Regulatori Terhadap Pengilang Kosmetik Yang Berstatus Tidak Memenuhi Keperluan Amalan Perkilangan Baik |
28-Dec-23 |
| Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Guidance Document and Guidelines for Registration of Biosimilars in Malaysia |
13-Dec-23 |
| Direktif Berkenaan Pengemaskinian dan Pelaksanaan Guideline for Facilitated Registration Pathway (FRP), Revision 1, 2023 |
16-Nov-23 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Sixth Revision October 2023 |
20-Oct-23 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan neurodevelopmental dalam kalangan kanak-kanak yang terdedah kepada topiramate semasa kehamilan ibu dan menyelaraskan maklumat keselamatan berkenaan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation) |
12-Oct-23 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) |
12-Oct-23 |
| Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2022 |
7-Sep-23 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fifth Revision July 2023 |
25-Jul-23 |
| Penamatan Aktiviti Pemantauan Dan Pengemaskinian Rekod Paras Stok Produk Berdaftar |
13-Jul-23 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi clindamycin bagi kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi) : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Acute Kidney Injury (AKI) |
11-Jul-23 |
| Pekeliling Berkenaan Kawalan Impuriti Nitrosamines Dalam Produk Farmaseutikal |
3-Jul-23 |
| Direktif Berkenaan Penambahan Pernyataan Amaran Bagi Produk Suplemen Kesihatan yang Mengandungi Bahan Aktif Chromium |
19-Jun-23 |
| Keperluan Ujian Deoxyribonucleic Acid (DNA) Ke Atas Produk Akhir Bagi Produk Biologik Yang Menggunakan Bahan Bersumberkan Haiwan Dalam Proses Pengilangan Produk |
24-May-23 |
| Pekeliling berkenaan pengemaskinian keperluan dokumen pengesahan Amalan Perkilangan Baik (APB) ke atas pengilang dari luar negara untuk tujuan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK) |
11-May-23 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi valaciclovir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) |
11-Apr-23 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi azacitidine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome (DS) |
11-Apr-23 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi griseofulvin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) |
11-Apr-23 |
| Direktif berkenaan pelaksanaan Electronic Labelling (e-Labelling) ke atas produk farmaseutikal di Malaysia |
11-Apr-23 |
| Pemberian Syarat Lesen Pengendalian Keluaran Rangkaian Sejuk Bagi Lesen Pengilang, Lesen Mengimport Dan Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar |
7-Mar-23 |
| Direktif Berkenaan Penyenaraian Semua Polymyxins (Kecuali Polymyxin B dalam Bentuk Sediaan Topikal) Sebagai Bahan Terlarang dalam Produk Ubat Veterinar |
13-Feb-23 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Fourth Revision January 2023 |
12-Jan-23 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi donepezil: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko QT prolongation dan Torsade de Pointes |
19-Dec-22 |
| Direktif untuk menerima permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) dan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) bagi produk biologik (kecuali produk Cell And Gene Therapy) yang melibatkan kajian klinikal First-in-Human (FIH) |
19-Dec-22 |
| Direktif Berkenaan Pelaksanaan Garis Panduan Guidance on the Acceptance Criteria for Quantification by Input (QBI) of Active Ingredients Claimed on Label of Traditional Medicine and Health Supplement (TMHS) Products |
8-Nov-22 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Labetalol: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Memperkukuhkan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesakitan Pada Puting Payudara Disebabkan Oleh Fenomena Raynaud |
7-Oct-22 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Sertraline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Microscopic Colitis |
7-Oct-22 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Piperacillin (Termasuk Produk Kombinasi) : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Haemophagocytic Lymphohistiocytosis |
7-Oct-22 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Methadone: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Hipoglisemia |
7-Oct-22 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Hypothyroidism (Terutamanya Dalam Kalangan Bayi) |
7-Oct-22 |
| Penarikan Balik Syarat Pendaftaran Khas Bagi Vaksin COVID-19: Hanya Boleh Dijual Atau Dibekal Kepada Pihak Kerajaan Atau Pihak Yang Diberi Kebenaran Oleh Kerajaan Sahaja |
2-Sep-22 |
| Direktif Berkenaan Pengemaskinian Keperluan Standard Pematuhan APB Produk Steril Veterinar |
11-Aug-22 |
| Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Untuk Permohonan Variants Kepada Produk Dalam Bentuk Lozenges Di Bawah Kategori Produk Racun Berjadual Group C |
11-Aug-22 |
| Senarai Produk Tidak Berdaftar/Berdaftar Tetapi Tidak Dipasarkan Dengan Bilangan Permohonan Ubat Kelulusan Khas (UKK) Tertinggi Bagi Tahun 2021 |
5-Aug-22 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Third Revision July 2022 |
27-Jul-22 |
| Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace |
18-Jul-22 |
| Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Garis Panduan Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products |
14-Jul-22 |
| Pekeliling Berkenaan Penamaan Semula Prosedur 'Do & Tell' kepada 'Tell & Do' dan Pengemaskinian Senarai Jenis Variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation yang Dibenarkan untuk Diproses Melalui Prosedur ini untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi |
14-Jul-22 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi chloroquine dan hydroxychloroquine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan risiko psychiatric disorders |
13-Jul-22 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi azathioprine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko erythema nodosum dan menyelaraskan maklumat keselamatan lain berkenaan reaksi hipersensitiviti |
13-Jul-22 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi kortikosteroid untuk kegunaan sistemik (sediaan oral dan injeksi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pheochromocytoma crisis |
13-Jul-22 |
| Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Kombinasi Bahan Aktif Corticosteroids + Antihistamines Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) |
13-Jul-22 |
| Pekeliling Berkenaan Pindaan Kriteria Bagi Produk Yang Layak Memohon Pendaftaran Fast Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana |
20-Jun-22 |
| Pekeliling Berkenaan Peluasan Skop Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/Change Of Manufacturing Site (COS) Type III dan Type IV |
10-Jun-22 |
| Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian Status Bahan Aktif Magnolia Officinalis Dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD) |
26-May-22 |
| Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) |
19-May-22 |
| Direktif untuk semua produk (termasuk kombinasi) yang mengandungi hydrochlorothiazide, indapamide, chlorthalidone dan acetazolamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko choroidal effusion, acute myopia dan acute angle-closure glaucoma |
11-Apr-22 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko anticoagulant-related nephropathy (ARN) |
11-Apr-22 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi co-trimoxazole (sulfamethoxazole, trimethoprim): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko acute respiratory distress syndrome (ARDS) |
11-Apr-22 |
| Direktif berkenaan penambahan pernyataan amaran bagi produk suplemen kesihatan yang mengandungi bahan aktif Alpha Lipoic Acid |
11-Apr-22 |
| Pelaksanaan Pemeriksaan Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Secara Sukarela Ke Atas Pemegang Pendaftaran Produk Farmaseutikal |
28-Mar-22 |
| Direktif untuk penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, Second Revision January 2022 |
25-Jan-22 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi decitabine: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko differentiation syndrome |
20-Dec-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi citalopram, desvenlafaxine, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine dan vortioxetine : Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko postpartum haemorrhage (PPH) |
20-Dec-21 |
| Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH) |
20-Dec-21 |
| Pembatalan Arahan Bilangan 26 Tahun 2017 : Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral |
22-Nov-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi anastrozole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko depression |
14-Oct-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi bortezomib: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Guillain-Barré syndrome dan demyelinating polyneuropathy |
14-Oct-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko de novo purine synthesis inhibitors-associated acute inflammatory syndrome |
14-Oct-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi insulin (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cutaneous amyloidosis |
14-Oct-21 |
| Pekeliling Berkenaan Pengeluaran Dua (2) Garis Panduan Farmakovigilans : (i) Malaysian Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) For Product Registration Holders, First Edition August 2021 (ii) Adverse Drug Reaction (ADR) / Adverse Event Following Immunisation (AEFI) Reporting Manual For Healthcare Providers |
2-Sep-21 |
| Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Dalam dan Luar Negara oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Semasa Pandemik COVID-19 |
18-Aug-21 |
| Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX) |
12-Aug-21 |
| Senarai produk tidak berdaftar/berdaftar tetapi tidak dipasarkan yang diperlukan untuk rawatan pesakit |
27-Jul-21 |
| Direktif untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, First Revision July 2021 |
22-Jul-21 |
| Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran bersyarat produk farmaseutikal semasa bencana secara recognition |
13-Jul-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Ceftriaxone: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko encephalopathy |
14-Jun-21 |
| Direktif berkenaan pelaksanaan aktiviti Lot Release ke atas produk vaksin dan produk plasma yang dikilangkan di Malaysia |
28-Apr-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi mengandungi Mirtazapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko amnesia dan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) |
14-Apr-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Rocuronium: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko Kounis Syndrome |
14-Apr-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Inhibitors untuk kegunaan sistemik (kecuali kegunaan pada mata): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko artery dissections dan aneurysms |
14-Apr-21 |
| Direktif berkenaan pendaftaran bersyarat secara recognition berdasarkan WHO Emergency Use Listing (EUL) bagi Vaksin COVID-19 di bawah COVAX Facility |
14-Apr-21 |
| Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Penetapan Syarat Pendaftaran Bagi Vaksin COVID-19 Yang Diluluskan Pendaftaran Bersyarat Hanya Boleh Dijual Dan Dibekal Kepada Pihak Kerajaan atau Pihak Yang Dibenarkan oleh Kerajaan |
11-Mar-21 |
| Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berkenaan Pengecualian Daripada Keperluan Menjalankan Ujian Fizikal Untuk Aktiviti Lot Release Bagi Semua Produk Vaksin COVID-19 Berdaftar Yang Diimport dan Digunakan Semasa Situasi Pandemik |
19-Feb-21 |
| Pekeliling Berkenaan Pelaksanaan Prosedur Kerja Penilaian Desktop Bagi Aktiviti Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Ke Atas Premis Pengilang Farmaseutikal Luar Negara |
11-Feb-21 |
| Direktif Berkenaan Pengukuhan Pelaksanaan Kawalan Regulatori Ke Atas Produk - Produk Gas Perubatan Dan Penggunaan Guideline On Registration Of Medicinal Gases |
11-Feb-21 |
| Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Third Edition, January 2021 |
29-Jan-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi oseltamivir: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko thrombocytopenia |
18-Jan-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi ondansetron: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kelahiran (birth defects) susulan penggunaan ketika hamil |
18-Jan-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi efavirenz (termasuk produk kombinasi): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko late onset neurotoxicity |
18-Jan-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi clozapine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko komplikasi usus yang serius akibat sembelit |
18-Jan-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi abiraterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hypoglycaemia akibat interaksi ubat |
18-Jan-21 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine dan sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko nephrolithiasis |
18-Jan-21 |
| Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran produk dan penguatkuasaan secara berperingkat bagi produk terapi sel dan gen (CGTPs) serta tambahan senarai produk di luar skop kawalan CGTPs oleh PBKD |
15-Dec-20 |
| Direktif berkenaan pelaksanaan pendaftaran fast-track bersyarat untuk produk farmaseutikal semasa bencana |
15-Dec-20 |
| Pekeliling Berkenaan Keperluan Pengujian Impuriti Nitrosamine Bagi Produk Yang Mengandungi Angiotensin II Receptor Blockers (ARB), Ranitidine dan Metformin |
8-Dec-20 |
| Penarikan Balik Arahan Bil. 25 Tahun 2018 : Direktif permohonan pendaftaran produk baru bagi produk generik/ biosimilar yang mana tempoh paten di Malaysia masih sah |
11-Nov-20 |
| Direktif berkenaan pindaan syarat pendaftaran khas bagi produk yang mengandungi oral retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit |
15-Sep-20 |
| Pekeliling Berkenaan Pendaftaran Produk Pembasmi Kuman Pada Permukaan Benda (Surface Disinfectant) Secara Sukarela (Voluntary Registration) |
9-Sep-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko priapism |
18-Aug-20 |
| Direktif untuk semua produk parenteral nutrition yang mengandungi asid amino dan/atau lipid (yang indikasinya termasuk untuk kegunaan dalam kalangan golongan pediatrik di bawah usia dua tahun): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers (adverse outcomes) akibat pendedahan produk kepada cahaya semasa administrasi |
18-Aug-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko uveitis |
18-Aug-20 |
| Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) |
21-Jul-20 |
| Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BE) |
21-Jul-20 |
| Pekeliling berkenaan pelaksanaan Guidelines on Abridged Registration Pathway for Veterinary Products |
21-Jul-20 |
| Pekeliling berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) kepada Minor Variation (Notification) `Do And Tell` bagi produk farmaseutikal veterinar |
21-Jul-20 |
| Pekeliling Berkenaan Pengemaskinian MiV-N Do & Tell Untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan Dan Produk Semulajadi |
10-Jul-20 |
| Direktif pendaftaran produk semulajadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim |
22-Jun-20 |
| Pekeliling berkenaan pelaksanaan prosedur kerja Fast-Track bagi permohonan lesen import percubaan klinikal dan kebenaran mengilang produk tidak berdaftar untuk tujuan percubaan klinikal |
19-Jun-20 |
| Pekeliling Berkenaan Prosedur Kerja Desktop Assessment Ke Atas Pengilang Tradisional Dan Suplemen Kesihatan (TMHS) Luar Negara Bagi Tujuan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) |
19-May-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Diclofenac (kecuali sediaan untuk kegunaan pada kulit): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko anastomotic leakage dan kounis syndrome |
15-May-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko dysphagia |
15-May-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan golongan pediatrik |
15-May-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI) termasuk produk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Microscopic Colitis |
15-May-20 |
| Direktif penerimaan keputusan pengujian pra-pendaftaran produk semulajadi dari makmal swasta yang telah diiktiraf oleh NPRA dan makmal kawalan kualiti pengilang tempatan |
15-May-20 |
| Direktif keperluan menjalankan ujian fizikal untuk aktiviti Lot Release bagi semua vaksin dan produk plasma berdaftar |
15-May-20 |
| Direktif pertimbangan pengecualian keperluan data bioekuivalens (BE) bagi produk generik dalam bentuk oral solid, immediate release yang mengemukakan permohonan pendaftaran semula |
10-Mar-20 |
| Makluman Berkaitan Pelaksanaan Guidance Document for Pre-Submission Meeting |
5-Mar-20 |
| Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised Jan 2020 |
31-Jan-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi sulfasalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko gangguan terhadap ujian makmal yang menggunakan reaksi dihydronicotinamide-adenine dinucleotide/ dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADPH) |
8-Jan-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi sodium valproate: pengukuhan maklumat keselamatan pada label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) berkaitan risiko kecacatan kongenital dan masalah perkembangan dalam kalangan bayi dan kanak-kanak yang terdedah kepada penggunaan sodium valproate semasa dalam kandungan dan penyediaan bahan-bahan pengajaran |
8-Jan-20 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi loperamide: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan unmasking Brugada syndrome dengan pengambilan dos berlebihan |
14-Dec-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbimazole atau methimazole (thiamazole): Pengemaskinian sisip bungkusan dan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko pankreatitis akut (acute pancreatitis) dan pengukuhan maklumat keselamatan berkaitan risiko kecacatan kongenital (congenital malformation) |
4-Dec-19 |
| Keperluan Acknowledgement Receipt/ Endorsement Letter bagi pendaftaran baru/ pendaftaran semula produk kombinasi ubat-peranti perubatan (Drug-Medical Device Combination) |
14-Oct-19 |
| Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia |
3-Oct-19 |
| Penggunaan label keselamatan baharu dari pembekal yang dilantik oleh Kementerian Kesihatan Malaysia |
27-Sep-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid yang diindikasikan untuk rawatan penyakit kulit (termasuk topikal): pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) bagi memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan kesan teratogenik dan penyediaan bahan-bahan pengajaran |
27-Sep-19 |
| Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised July 2019 |
31-Jul-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi lamotrigine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko Brugada-Type ECG |
19-Jul-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi topiramate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan nephrocalcinosis |
19-Jul-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi hydrochlorothiazide termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan non-melanoma skin cancer |
19-Jul-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects) |
19-Jul-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi antibiotik kumpulan fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi): pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berikut: a) Membatalkan dan menghadkan indikasi antibiotik kumpulan fluoroquinolone b) Amaran berkaitan disabling and potentially permanent side effects (tendinitis, tendon rupture, peripheral neuropathy & central nervous system/ neuropsychiatric effects) |
18-Apr-19 |
| Makluman berkenaan perubahan prosedur kerja beberapa kategori variasi Minor Variation (Prior Approval) dan Major Variation kepada Minor Variation (Notification)* ‘Do & Tell’ untuk Produk Farmaseutikal, Suplemen Kesihatan dan Produk Semulajadi |
18-Apr-19 |
| Direktif untuk mengehadkan penggunaan colistin dalam keluaran ubat veterinar |
18-Apr-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluoroquinolone (sediaan oral dan injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko aortic aneurysm dan aortic dissection |
18-Apr-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan penambahan maklumat keselamatan berkaitan risiko obsessive-compulsive symptoms |
18-Apr-19 |
| Direktif untuk melaksanakan Guidelines on facilitated registration pathway: abbreviated and verification review |
27-Mar-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi retinoid (oral): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan neuropsychiatric disorders |
27-Mar-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi noradrenaline: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan stress cardiomyopathy |
27-Mar-19 |
| Direktif Untuk Menerima Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kebenaran Untuk Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Yang Melibatkan First-In-Human |
1-Feb-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Lamotrigine :Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) |
18-Jan-19 |
| Direktif untuk semua produk antibiotik beta-lactam termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan severe cutaneous adverse reactions (SCARs) |
18-Jan-19 |
| Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised January 2019 |
10-Jan-19 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi clarithromycin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation |
6-Dec-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi pemetrexed: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan nephrogenic diabetes insipidus dan renal tubular |
6-Dec-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim, pegfilgrastim dan lenograstim: Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan aortitis. |
6-Dec-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi domperidone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat yang mengakibatkan peningkatan risiko QT interval prolongation. |
6-Dec-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi succinylated gelatin (modified fluid gelatin): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko cross-reaction yang melibatkan alergen galactose-alpha-1, 3-galactose (alpha-gal). |
23-Oct-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi isoniazid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan berkaitan risiko pancreatitis. |
23-Oct-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi atypical antipsychotic agent: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan risiko restless legs syndrome, sleep apnoea, urinary retention, hyperglycaemia dan diabetes mellitus. |
23-Oct-18 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Iodinated Contrast Media: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) |
18-Jul-18 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Saccharomyces Boulardii : Pengemaskinian Label, Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Fungaemia. |
18-Jul-18 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin Dan Roxithromycin: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) |
18-Jul-18 |
| Direktif Permohonan Pendaftaran Semula Produk Yang Pernah Didaftarkan Secara “Pendaftaran Hak” Dan Produk “Not Commercially Viable Medicine (NCVM)’’. |
26-Jun-18 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Doxycycline: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Jarisch-Herxheimer Reaction. |
26-Jun-18 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Efavirenz: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan QTc Prolongation. |
26-Jun-18 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Prednisone Dan Prednisolone (Kecuali Persediaan Topikal): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Scleroderma Renal Crisis. |
26-Jun-18 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Acetazolamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs). |
26-Jun-18 |
| Direktif untuk melaksanakan guidelines on conditional registration for New Chemical Entities and Biologics |
30-May-18 |
| Direktif Mengenai Penerimaan Pengesahan Pematuhan Amalan Perkilangan Baik (APB) Bagi Pegilang Farmaseutikal Bagi Tujuan Pendaftran Baru/ Pendaftaran Semula Produk Farmaseutiakl Berdaftar Dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) |
16-May-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi carbocisteine dan acetylcysteine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan anaphylactic/ anaphylactoid reaction dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR). |
18-Apr-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi ethinylestradiol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan risiko peningkatan paras alanine transaminase (ALT) akibat interaksi dengan produk kombinasi ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir. |
18-Apr-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi mesalazine: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers photosensitivity. |
18-Apr-18 |
| Direktif Kaji Semula Pendaftaran Produk untuk Tujuan Eksport sahaja/ For Export Only (FEO) |
6-Mar-18 |
| Direktif penambahan kenyataan amaran bagi semua produk yang mengandungi Boswellia spp. |
27-Feb-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi gabapentin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan Respiratory Depression. |
27-Feb-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi amoxicillin termasuk kombinasi: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan memperkukuhkan maklumat berkaitan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) pada bahagian. |
27-Feb-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi propofol dan sodium valproate: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (rimup) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat. |
27-Feb-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi minocycline: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). |
27-Feb-18 |
| Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD) Second Edition, September 2016, Revised January 2018 |
30-Jan-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi levetiracetam: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan acute kidney injury, rhabdomyolysis/blood creatine phosphokinase increased dan encephalopathy. |
25-Jan-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi cobicistat dan kortikosteroid (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan interaksi ubat. |
25-Jan-18 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi ambroxol dan bromhexine: Pengemaskinian label, sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran kesan advers anafilaksis dan Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs). |
25-Jan-18 |
| Lanjutan Tarikh Pelaksanaan Pemakaian Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products |
22-Dec-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi statin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM). |
12-Dec-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi bahan aktif azithromycin dan erythromycin kecuali persediaan topikal/eksternal dan ubat untuk kegunaan mata: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis (IHPS). |
12-Dec-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serotonin syndrome kesan daripada interaksi dengan serotonergic drugs dan risiko kesan advers adrenal insufficiency dan androgen deficiency akibat penggunaan jangka panjang. |
12-Dec-17 |
| Direktif Pindaan Had Harian Pengambilan Menthol Dalam Persediaan Oral |
28-Nov-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi metformin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat berkaitan penggunaan dalam kalangan pesakit yang mempunyai moderately reduced kidney function dan pengukuhan amaran lactic acidosis. |
17-Oct-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi fluconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan baharu berkaitan risiko spontaneous abortion serta memperkukuhkan maklumat keselamatan berkaitan multiple congenital abnormalities dan penggunaan dalam kalangan ibu menyusu |
17-Oct-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi opioid dan benzodiazepin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat. |
17-Oct-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi aripiprazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers pathological gambling dan impulse-control problems. |
17-Oct-17 |
| Direktif Berhubung Penggunaan Label Keselamatan Hologram Meditag™ 4. |
12-Oct-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi tramadol: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat bagi mengehadkan penggunaan tramadol dalam kalangan kanak-kanak dan amaran berkaitan penggunaan dalam kalangan ibu mengandung dan ibu menyusu. |
29-Sep-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi testosterone: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers susulan penyalahgunaan dan kebergantungan ubat. |
29-Sep-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi metronidazole (kecuali produk untuk kegunaan luaran): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan risiko hepatotoxicity dalam kalangan pesakit cockayne syndrome. |
29-Sep-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi hyoscine (bentuk dos injeksi sahaja): Pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan advers serius pada pesakit jantung dan kardiovaskular. |
29-Sep-17 |
| Pekeliling Mengenai Pelaksanaan Produk Persediaan Parenteral Yang Telah Dikelaskan Sebagai Racun Di Bawah Akta Racun 1952 |
28-Aug-17 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Akibat Penggunaan Jangka Panjang |
24-Aug-17 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Proton Pump Inhibitors (PPI): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Elevated Circulating Levels Of Chromogranin A (CgA) |
24-Aug-17 |
| Pekeliling Kawalan Produk Persediaan Parenteral Sebagai Racun di bawah Akta Racun 1952 |
|
| Pekeliling Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk-Produk Dengan Sijil APB Dari Ministry Of Economic Affairs, Taiwan |
1-Feb-17 |
| Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Loperamide: Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Risiko Kesan Advers Pada Jantung Yang Serius Susulan Pengambilan Loperamide Melebihi Dos Yang Disyorkan Dan Isu Penyalahgunaan |
12-Jul-17 |
| Direktif Untuk Semua Produk Farmaseutikal Yang Mengandungi Etoricoxib : Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dan Risalah Maklumat Ubat Untuk Pengguna (RiMUP) Dengan Maklumat Berkaitan Perubahan Dos Permulaan Bagi Rawatan Rheumatoid Arthritis Dan Ankylosing Spondylitis |
12-Jul-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi warfarin: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat. |
29-May-17 |
| Direktif untuk semua produk kontraseptif kecemasan yang mengandungi levonorgestrel dengan maklumat berkaitan interaksi antara ubat-ubatan yang dikelaskan sebagai hepatic enzyme inducer dan keberkesanan kontrasepsi. |
29-May-17 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi miconazole: Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan interaksi ubat. |
29-May-17 |
| Direktif untuk semua produk inhalasi kortikosteroid yang digunakan untuk rawatan chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Pengemaskinian sisip bungkusan dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat tambahan berkenaan peningkatan risiko pneumonia. |
29-May-17 |
| Direktif untuk semua produk farmaseutikal yang mengandungi chlorhexidine: Pengemaskinian sisip bungkusan, label dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko reaksi hipersensitiviti. |
29-May-17 |
| Direktif untuk pendaftaran semula bersyarat bagi produk farmaseutikal berdaftar yang masih belum memenuhi keperluan data kajian stabiliti dalam zon IV B. |
29-May-17 |
| Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015. |
29-May-17 |
| Makluman Pelaksanaan Yuran Pemprosesan Permohonan Variasi Produk Pada 1 April 2017 |
31-Mar-17 |
| Direktif Bil 5 Tahun 2017 Penggunaan DRGD Second Edition – September 2016, revised March 2017 |
23-Mar-17 |
| Direktif Untuk Menguatkuasakan Penggunaan Guideline For Registration Of Drug-Medical Device And Medical Device-Drug Combination Products |
10-Mar-17 |
| Pengesahan Fasiliti Pengendalian Produk Rangkaian Sejuk Bagi premis Mengimport dan Pemborong Keluaran Berdaftar |
24-Feb-17 |
| Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline For Biologics (MVGB) |
15-Feb-17 |
| Direktif Keperluan Sijil Analisa Produk Siap (Certificate of Analysis (COA) For Finished Product) Semasa Permohonan Pendaftaran Baru Produk Semulajadi dan Produk Suplemen Kesihatan dengan General Claims |
15-Feb-17 |
| Direktif Bagi Semua Produk Yang Mengandungi Interferon Alfa dan Interferon Beta dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Risiko Kesan Advers Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) |
15-Feb-17 |
| Direktif bagi semua produk yang mengandungi olanzapine dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). |
23-Dec-16 |
| Direktif Mengenai Keperluan Sijil Amalan Perkilangan Baik (APB) Untuk Produk Kajian Farmaseutikal Bagi Tujuan Permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (LIPK) |
23-Dec-16 |
| Pekeliling Pendaftaran Semula Bersyarat Bagi Produk Generik Berdaftar Yang Masih Belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Proses Pendaftaran Semula Dan Produk Generik Yang Telah Digantung Pendaftaran Kerana Penilaian Laporan Kajian BE Didapati Tidak Memuaskan |
25-Oct-16 |
| Direktif Untuk Penggunaan Drug Registration Guidance Document Second Edition September 2016 |
30-Aug-16 |
| Direktif Untuk Melaksanakan Malaysian Variation Guideline for Natural (Traditional Medicine & Homeopathy) and Health Supplement Products (Abridged Evaluation) |
26-Jul-16 |
| Direktif bagi Semua Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Minyak Cajeput (Melaleuca Leucadendra) dalam Bentuk Dos Topikal dengan Menambah Kenyataan Amaran Berkaitan Risiko Masalah Pernafasan/ Kesukaran Bernafas |
26-Jul-16 |
| Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bil. 11 Tahun 2016 - Penerimaan Pengesahan Pematuhan APB Bagi Tujuan Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar |
30-Jun-16 |
| Keperluan Good Laboratory Practice (GLP) bagi Kajian Keselamatan Bukan Klinikal untuk Tujuan Pendaftaran Produk New Chemical Entity (NCE), Biologik dan Produk Herba dengan Tuntutan Terapeutik Tinggi |
1-Jul-16 |
| Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk |
29-Jun-16 |
| Direktif untuk Pelaksanaan Plasma Products Lot Release ke atas Semua Produk Plasma yang Berdaftar di Malaysia |
29-Jun-16 |
| Aktiviti Pengilangan Produk Berunsurkan Makhluk Perosak Dalam Fasiliti Pengilangan Kosmetik |
17-Jun-16 |
|
Pendaftaran Semula Bersyarat bagi Produk Generik Berdaftar yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual dalam Bentuk Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang belum Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Semasa Pendaftaran Semula Produk dan Produk Generik di mana Penilaian Laporan Kajian BE didapati Memuaskan |
7-Jun-16 |
| Pendaftaran Bersyarat Bagi Produk Farmaseutikal Tempatan Dalam Bentuk Dos Injeksi Dan Modified Release Yang Dibenarkan Untuk Memilih (Option 2) Bagi Keperluan Kajian Validasi Proses Semasa Permohonan Pendaftaran Produk Baru |
31-May-16 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi bisphosphonate (alendronate, clodronate, ibandronic acid, pamidronate, risedronate, zoledronic acid) : Pengemaskinian sisip bungkusan dengan risiko kesan advers berkaitan osteonecrosis of the external auditory |
20-May-16 |
| Pindaan Pekeliling Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/ Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Jenis I, II, III dan V |
16-May-16 |
| Pekeliling Tindakan Regulatori Terhadap Produk Semulajadi dan Suplemen Kesihatan Yang Gagal Mengemukakan Dokumen Sokongan Bagi Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang/ Change Of Manufacturing Site (COS) |
16-May-16 |
| Pengumuman Tempoh Akhir Mengemukakan Dokumen Bagi Permohonan baru dan Variasi Pendaftaran Produk sempena Moratorium Sistem QUEST |
10-May-16 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi mycophenolate (mycophenolate mofetil dan mycophenolic acid): pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan risiko kesan teratogenik |
25-Mar-16 |
| Dasar Penguatkuasaan Regulatori Terhadap Produk Cell & Gene Therapy [DELETED] - Mohon Merujuk kepada : Direktif untuk menguatkuasakan penggunaan Guidance Document and Guidelines for Registration of Cell and Gene Therapy Products (CGTPs), December 2015 dan Good Tissue Practice Guideline, 2nd edition, December 2015 |
10-Mar-16 |
| Direktif Untuk Semua Produk Yang Mengandungi Azithromycin (Formulasi Sistemik): Pengemaskinian Sisip Bungkusan Dengan Maklumat Keselamatan Berkaitan Kesan Advers QT Prolongation Dan Drug Reaction With Eosinophilia And Systemic Symptoms (Dress) |
29-Jun-16 |
| Arahan Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi Bilangan 1 Tahun 2016 - Direktif Mengenai Keperluan Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) Luar Negara bagi Tujuan Pendaftaran / Pendaftaran Semula Produk Farmaseutikal Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) |
22-Jan-16 |
| Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016 |
31-Dec-15 |
| Pekeliling Penggunaan Nama Generik Pada Nama Produk Bagi Produk Farmaseutikal
|
21-Dec-15 |
| Pekeliling Tarikh Kuatkuasa Keperluan Baru Option 2 Validasi Proses Untuk Permohonan Baru Produk Farmaseutikal Dan Permohonan Variasi |
16-Dec-15 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi diclofenac (formulasi sistemik) : pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat keselamatan berkaitan kesan advers kardiovaskular |
21-Oct-15 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi montelukast: pengemaskinian sisip bungkusan dengan maklumat kesan advers berkaitan thrombocytopenia |
21-Oct-15 |
Direktif untuk produk yang mengandungi paracetamol, termasuk produk kombinasi :
Pengemaskinian label, sisip bungkusan, dan risalah maklumat ubat untuk pengguna (RiMUP) dengan amaran berkaitan kesan advers serius pada kulit |
3-Jun-15 |
| Direktif untuk semua produk domperidone bagi mengehadkan penggunaan berikutan risiko kesan advers jantung |
3-Jun-15 |
| Pekeliling Permohonan Pendaftaran Semula Produk Quest 3 Melalui Prosedur Manual |
29-May-15 |
| Pekeliling Larangan Penggunaan Nama Produk OTC yang Memberikan Imej Tradisional.pdf |
21-May-15 |
| Direktif Pelaksanaan Vaccine Lot Release ke atas Semua Produk Vaksin Berdaftar di Malaysia |
14-Jan-15 |
Invitation To The 23rd Asean Consultative Committee For Standards And Quality (ACCSQ)
Traditional Medicines Health Supplements (TMHS) And Its Related Meetings From 1-5th June 2015, Kuala Lumpur |
26-Mar-15 |
| Prosedur Kelulusan Bersyarat Bagi Pertukaran Tapak Pengilangan/Change Of Manufacturing Site (COS) Bagi Produk-Produk Tradisional Bagi Jenis I,II, III Dan V Sahaja |
19-Mar-15 |
| LARANGAN PENGGUNAAN UBI GADONG (DIOSCOREA HISPIDA) DALAM PRODUK UBAT YANG DIAMBIL SECARA ORAL |
13-Mar-15 |
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul
Yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable
Yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual. |
23-Feb-15 |
| Direktif Guideline on GMP for Veterinary Premixes (January 2015) |
5-Feb-15 |
Keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal,
Radio Farmaseutikal dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) :
Perlanjutan Tarikh Perlaksanaan |
20-Jan-15 |
Pekeliling Pemansuhan Sistem Rayuan Pengujian Sampel (Appeal for Sample Retesting) bagi
Sampel Pendaftaran Produk Tradisional yang Tidak Lulus Pengujian Makmal Kali Pertama oleh
Pusat Kawalan Kualiti BPFK |
19-Jan-15 |
| DIREKTIF UNTUK PELAKSANAAN VACCINE LOT RELEASE KE ATAS SEMUA PRODUK VAKSIN YANG BERDAFTAR DI MALAYSIA. |
14-Jan-15 |
| KAWALAN PRODUK MENGANDUNGI BAHAN AKTIF YANG MEMPUNYAI BERBERINE SECARA SEMULAJADI |
9-Jan-15 |
| Direktif untuk semua produk Metoclopramide: Memperketatkan Indikasi Dan Mengehadkan Dos Penggunaan Berikutan Risiko Kesan Advers Neurologik |
8-Jan-15 |
| Pekeliling Pertukaran Sistem Pendaftaran Produk Daripada Quest3 Kepada Sistem Quest2 Bagi Kategori Produk Ubat Veterinar |
30-Dec-14 |
| PENGUATKUASAAN KEPERLUAN PELESENAN TERHADAP PENGILANG, PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK VETERINAR BERDAFTAR |
26-Dec-14 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi Topiramate: Amaran berkaitan risiko gangguan penglihatan. |
24-Dec-14 |
| PEKELILING TINDAKAN PUNITIF REGULATORI KE ATAS SYARIKAT PEMEGANG PENDAFTARAN PRODUK YANG GAGAL DIHUBUNGI OLEH BPFK |
17-Dec-14 |
PEKELILING BAGI MENETAPKAN HAD MAKSIMA PENDEDAHAN HARIAN BAHAN KIMIA SINTETIK PHTHALATES IAITU DIBUTYL PHTHALATE (DBP),
DIETHYL PHTHALATE (DEP) DAN POLYVINYL ACETATE PHTHALATE (DEP) BAGI FORMULASI
PRODUK BERDAFTAR DALAM BENTUK ORAL DOSAGE FORM. |
10-Dec-14 |
| Keperluan Pengasingan Premis Pengilangan Produk Tradisional dan Suplemen Kesihatan dengan Kosmetik terkini.pdf |
10-Dec-14 |
| PEKELILING MENGENAI PENGKELASAN SEMULA PRODUK-PRODUK DARIPADA KATEGORI UBAT (DRUG) KEPADA KATEGORI PERANTI PERUBATAN (MEDICAL DEVICE). |
9-Dec-14 |
| TEMPOH HAYAT SIMPANAN (SHELF-LIFE) BAGI PRODUK TRADISIONAL DAN SUPPLEMEN KESIHATAN. |
27-Nov-14 |
Direktif untuk semua produk yang mengandungi filgrastim dan pegfilgrastim:
Amaran berkaitan risiko capillary leak syndrome (CLS) bagi pesakit kanser dan
healthy donor (filgrastim) dan bagi pesakit kanser (pegfilgrastim). |
24-Sep-14 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi methylphenidate: Amaran berkaitan risiko priapism (kesan ereksi yang berpanjangan) di kalangan lelaki. |
24-Sep-14 |
| Direktif untuk semua produk yang mengandungi temozolomide: Maklumat keselamatan baru berkaitan dengan risiko kecederaan hati. |
24-Sep-14 |
| Direktif untuk semua produk atorvastatin: Mengehadkan dos penggunaan atorvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
24-Sep-14 |
| Direktif untuk semua produk rosuvastatin: Mengehadkan dos penggunaan rosuvastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
24-Sep-14 |
| Direktif untuk semua produk pravastatin: Mengehadkan dos penggunaan pravastatin untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
24-Sep-14 |
| Direktif untuk semua produk statin: Memperkukuhkan amaran berkaitan risiko kesan advers kognitif dan peningkatan HbA1c serta fasting blood glucose (FBG). |
24-Sep-14 |
| PEKELILING KRITERIA BARU PENGKELASAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI) |
7-Aug-14 |
| PEKELILING UNTUK MAKLUMAN PEMBATALAN KEPERLUAN PELABELAN SPESIFIK BAGI PRODUK YANG MENGANDUNGI LORATADINE |
17-Sep-14 |
| PERMOHONAN PENDAFTARAN PRODUK BARU MELALUI PROSEDUR SEPARA MANUAL (SEMI MANUAL) QUEST 3 |
5-Sep-14 |
| Direktif untuk mengehadkan penggunaan produk yang mengandungi lovastatin dengan kontraindikasi dan had dos yang baru untuk mengurangkan risiko kecederaan otot. |
26-Aug-14 |
| PEKELILING UNTUK MENGEMASKINI SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK YANG MENGANDUNGI SIMVASTATIN DENGAN MEMUATKAN KONTRAINDIKASI DAN HAD DOS YANG BARU |
6-Aug-14 |
| Pekeliling Untuk Mengemaskini Sisip Bungkusan Semua Produk Yang Mengandungi Risperidone Atau Paliperidone Dengan Amaran Berkaitan Risiko Intraoperative Floppy Iris Syndrome (Ifis) Pada Pesakit Yang Menjalani Pembedahan Katarak |
6-Aug-14 |
| Pekeliling Tentang Langkah-Langkah Pengurangan Risiko Bagi Produk Yang Mengandungi Strontium Ranelate Susulan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular. |
4-Aug-14 |
| PENGEMASKINIAN SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK ANTIMALARIA YANG MENGANDUNGI MEFLOQUINE (TERMASUK PRODUK KOMBINASI) DENGAN MAKLUMAT KESELAMATAN BERKAITAN KESAN ADVERS PADA SISTEM SARAF (NEUROLOGIK) YANG BERPANJANGAN DAN GANGGUAN PENGLIHATAN |
1-Jun-14 |
| PENGEMASKINIAN SISIP BUNGKUSAN SEMUA PRODUK ORAL MENGANDUNGI KOMBINASI CYPROTERONE ACETATE 2MG DAN ETHINYLESTRADIOL 0.035MG DENGAN MEMPERKETATKAN INDIKASI DAN MENGUKUHKAN AMARAN BERKAITAN RISIKO THROMBOEMBOLISM |
1-Jun-14 |
| LANJUTAN TARIKH BAGI MENGHABISKAN STOK SEDIA ADA PRODUK KETOCONAZOLE ORAL |
25-Jun-14 |
| PEKELILING LANJUTAN TARIKH BAGI PENDAFTARAN PRODUK FOOD-DRUG INTERPHASE (FDI) |
13-Jun-14 |
| PENGUATKUASAAAN KEPERLUAN PELESENAN TERHADAP PENGILANG,PENGIMPORT DAN PEMBORONG PRODUK VETERINAR BERDAFTAR |
5-Jun-14 |
| Circular & DIREKTIF PENGUATKUASAAN PELESENAN VETERINAR 2014(kemaskini 6 Jun 2014) |
|
| Makluman susulan berkaitan Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi semua produk generik Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang mengandungi bahan aktif racun berjadual serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens |
30-May-14 |
| PEMBAHARUAN PROSEDUR PERMOHONAN VARIASI BAGI PRODUK BERDAFTAR PRODUK TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESIHATAN (QUEST 2 DAN QUEST 3) |
26-May-14 |
| PENGAWALAN BAHAN TAMBAHAN MAKANAN HAIWAN / FEED ADDITIVE TERMASUK PRODUK SUPLEMEN KESIHATAN / DIETARY SUPPLEMENTS DAN PRODUK HERBAL / NATURAL |
9-Apr-14 |
| Semakan Terminologi dan Pengemaskinian Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) |
|
| Direktif untuk memperketatkan indikasi semua produk ketoconazole oral dan mengehadkan penggunaan di hospital sahaja berikutan risiko kesan advers hepatotoksisiti. |
7-Apr-14 |
| Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Risiko Hepatotoksisiti yang Teruk Dalam Sisip Bungkusan Semua Produk Oral Ketoconazole |
27-Sep-11 |
| Direktif calcitonin salmon sintetik DCA 273.pdf |
31-Mar-14 |
| Direktif untuk Mengemaskini Had Maksima Harian Vitamin & Mineral bagi Produk Suplemen Kesihatan |
2-Nov-12 |
| Pekeliling Pertukaran Tapak Pengilang Kontrak dan Pindaan Dokumen COS Type I |
18-Feb-14 |
| Direktif keperluan Ahli Farmasi Berdaftar Sepenuh Masa Untuk Mengetuai Bahagian Pengeluaran Premis Pengilang Produk Farmaseutikal, Radiofarmaseutikal Dan Veterinar yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) |
13-Jan-14 |
| Direktif perluasan logo halal kepada produk bukan racun berjadual bentuk parenteral.pdf |
8-Nov-13 |
| Lanjutan Tarikh Kuatkuasa Untuk Memenuhi Keperluan Data Kajian Stabiliti Dalam Zon IV B Bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar |
14-Aug-13 |
| Keperluan Pendaftaran Produk Food-Drug Interface (FDI) Yang Mengandungi Bahan Aktif Red Yeast Rice, Natoo Extract, Placenta, Bile, Glucosamine, Hyaluronic Acid, Glutathione, Gaba dan Resveratrol |
5-Aug-13 |
| Pekeliling Keperluan Akreditasi Pusat Kajian Bioavailability / Bioekuivalens untuk Produk Modified Release |
12-Jun-13 |
| Direktif untuk Meminda Prosedur Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran (COH) |
3-Jun-13 |
| Direktif untuk Menghadkan Penggunaan Produk Mengandungi Trimetazidine & Mengukuhkan Amaran Berkaitan Risiko Kesan Advers Simptom Parkinson Pada PI Produk Trimetazidine |
3-Jun-13 |
| Pekeliling Ujian Kontaminasi Burkholderia Cepacia |
19-Dec-12 |
| Pekeliling Larangan Penggunaan Methylene Chloride atau Dichloromethane (DCM) dalam Proses Pengilangan Produk Tempatan |
23-May-13 |
| Pekeliling Kebenaran Mengilangkan Keluaran-keluaran Carbapenem dan Monobactam di Dalam Fasiliti Pengilangan Keluaran-keluaran Cephalosporin |
23-May-13 |
| Malaysian Variation Guideline for Pharmaceutical Products 2013 (First Edition) |
|
| Direktif Malaysian Variation Guidelines |
29-Apr-13 |
| Kemaskini Garispanduan Pelaksanaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) April 2013 |
22-Apr-13 |
| Penyelarasan dan Mengubah Tempoh Sah Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar kepada Tahun Kalendar |
20-Mar-13 |
| Keperluan Data Kajian Stabiliti dalam Zon IV B bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar |
5-Apr-13 |
| Direktif Pelaksanaan dan Pengendalian Label Keselamatan |
4-Apr-13 |
| Panduan Penggunaan Risalah Maklumat Ubat untuk Pengguna (RiMUP) |
|
| Guide on How to Use Consumer Medication Information Leaflets (RiMUP) |
|
| Pelaksanaan Keperluan Sistem Air Terawat dan Pengudaraan Berpusat di Premis Pengilang Tradisional |
21-Feb-13 |
| Panduan Untuk Pendaftaran Produk Suplemen Kesihatan Dengan Tuntutan Kesihatan Yang Lebih Tinggi |
28-Feb-13 |
| Prosedur Permohonan Pendaftaran Produk Semulajadi Secara Separa Manual (updated) |
6-Mar-13 |
| Pemansuhan Pengeluaran Sijil Perakuan Pendaftaran (SPP) |
21-Jan-13 |
| Pekeliling Sijil Analisa (Certificate of Analysis, COA) Untuk Setiap Kelompok Produk Berdaftar Yang Diimport ke Malaysia |
11-Jan-13 |
| Pekeliling Keperluan Pendaftaran Produk Food-Drug Interface Yang Mengandungi Bahan Aktif Gamat (Stichopus sp.) |
8-Jan-13 |
| Pekeliling Pengkelasan Food-Drug Interface |
27-Dec-12 |
| Direktif Penggunaan Drug Registration Guidance Document (DRGD), First Edition, January 2013 |
28-Dec-12 |
| Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB |
28-Dec-12 |
| Pekeliling Penggunaan Logo Halal bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar Kategori OTC.pdf |
26-Dec-12 |
| Direktif Pematuhan Terhadap Keperluan Garis Panduan Amalan Edaran Baik (GDP) |
16-Jul-12 |
| Keperluan Pendaftaran Produk Foot Patch di bawah Unit Produk Semulajadi (Tradisional) |
18-Apr-12 |
| Direktif untuk Mengemaskini SIsip Bungkusan Produk yang Mengandungi Finasteride |
16-Apr-12 |
| Bil (26) dlm BPFK/PKK/03/06Notis Pemberitahuan Kuantiti Sampel Tradisional Bagi Tujuan Pengujian Makmal |
7-Dec-11 |
| Bil (25) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal Dari Luar Negara Berkaitan Keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) |
9-Feb-12 |
| Bil (23) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja/Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal/Kebenaran Mengilang (CTIl/CTX) Yang Akan Dijalankan Di Pusat Kajian BE Di Dalam Atau Di Luar Negara Untuk Produk Yang Berdaftar Dan Akan Didaftarkan Di Malaysia |
14-Oct-11 |
| Bil (21) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Kawalan Mutu Produk Tersiap (Sijil Analisa) dan Kajian Stabiliti bagi Produk Farmaseutikal yang Dikilangkan di Malaysia bagi Tujuan Pendaftaran Produk) |
29-Aug-11 |
| Bil (20) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif untuk Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Exacerbation of Myasthenia Gravis dalam Sisip Bungkusan Semua Produk Antibiotik dalam Kumpulan Fluoroquinolones |
22-Sep-11 |
| Bil (19) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif untuk Memuatkan Kenyataan Amaran Berkaitan dengan Risiko High-Grade Prostate Cancer dalam Sisip Bungkusan Semua Produk 5-Ari |
22-Sep-11 |
| Bil (18) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif untuk Memperkukuhkan Amaran Berkaitan dengan Risiko Kesan Advers Serius pada Jantung Termasuk Kematian dengan Penggunaan Produk Suntikan dan Oral Beta Agonis dalam Rawatan Kelahiran Pra-Matang |
22-Sep-11 |
| Bil (17) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Pelaksanaan Penukaran Had Ujian Keseragaman Berat Bagi Produk Semulajadi Dan Suplemen Kesihatan Daripada Had BPFK 1995 Kepada Had USP Terkini |
27-Jul-11 |
| Bil (16) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan Risiko Extrapyrimidal And/or Withdrawal Symptoms Bagi Neonat Yang Terdedah Kepada Produk Antipsikotik Semasa Trimester Ketiga Kehamilan Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Antipsikotik |
16-Jun-11 |
| Bil (15) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Keperluan Mengemukakan Risalah Maklumat Ubat Pengguna (RiMUP) |
27-Apr-11 |
| (2) dlm BPFK/11/81 Jld 2Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport dari Negara Jepun |
6-Apr-11 |
| Bil (11) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Keperluan Melaksanakan Data Eksklusiviti di Malaysia |
28-Feb-11 |
| Bil (10) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Semua Produk Generik 'Immediate Release,Oral,Solid Dosage Form' yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual Serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens |
|
| Bil (8) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Direktif Penguatkuasaan Senarai Ke Sembilan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik 'Immediate Release' |
10-Jan-11 |
| Bil (50) dlm BPFK/PPP/01/03Penguatkuasaan Keperluan Pelesenan Terhadap Premis Pengilang Tempatan Yang Mengilang Produk Veterinar di Malaysia |
5-Jan-11 |
| Bil (7) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Kemaskini Kenyataan Amaran 'Contraindicated In Children Under 2 Years Of Age' Yang Wajib Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Carbocysteine, Acetylcysteine Dan Methylcarbocysteine (Mecysteine) |
23-Dec-10 |
| Bil (6) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1" Direktif Memperketatkan Penggunaan Rosiglitazone dan Memperkukuhkan Amaran Berkaitan Dengan Risiko Kesan Advers Kardiovaskular Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Rosiglitazone Termasuk Produk Kombinasi " |
13-Dec-10 |
| Bil (5) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1"Garispanduan Pendaftaran Produk Homeopati" |
14-Dec-10 |
| Bil (4) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1"Direktif Justifikasi Untuk Perubahan Pek Saiz Pesakit Untuk Penyakit Kulit Tertentu Bagi Produk-Produk Dematologi" |
14-Dec-10 |
| Bil (3) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1Pekeliling Pengkelasan Produk 'Foot Patch' |
14-May-10 |
Bil (2) dlm. BPFK/PPP/01/03 Jld. 1PENAMBAHAN AMARAN BERKOTAK DAN AMARAN TERKINI KE DALAM SISIP BUNGKUSAN SEMUA AGEN "CONTRAST MEDIUM" YANG BERASASKAN GADOLINIUM (GADOLINIUM BASED) UNTUK TUJUAN 'MAGNETIC RESONANCE IMAGING' "
Adalah dimaklumkan bahawa pekeliling ini menggantikan pekeliling terdahulu dengan rujukan bil.(78)dlm.BPFK/02/5/1.3 bertarikh 4hb September 2007. |
22-Sep-10 |
Bil (41) dlm. BPFK/17/K/2-2Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bil. 2 Tahun 2010
Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik |
|
Bil (40) dlm. BPFK/17/K/2-2Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bil. 1 Tahun 2010
Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut |
|
| Bil (24) dlm. BPFK/PPP/07/11 Jld. 5Pengkelasan Produk Mengandungi 'Pysllium Husk' |
14-May-10 |
| Bil (23) dlm. BPFK/PPP/07/11 Jld. 5Pengkelasan Produk 'Foot Patch' |
30-Oct-10 |
| Kenyataan amaran berbentuk 'boxed warning' yang wajib dimuatkan pada sisip bungkusan produk propylthiouracil dengan 'severe liver injury' |
22-Jul-10 |
| Bil (16) dlm BPFK/17/K/2.2Pekeliling Mengenai Pengkelasan Produk Untuk Digunakan pada Bahagian sekitar Luaran Mata dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk |
29-Jun-10 |
| Bil (52) dlm. BPFK/PPP/01/03Keperluan Penetapan Had Lovastatin dari Sumber Asli dalam Produk Semulajadi |
3-Jun-10 |
| Bil (45) dlm. BPFK/PPO/03/02 Bhg 3 (25 Mei 2010)Pelancaran Modul Penilaian Penuh QUEST3 |
13-Oct-09 |
| Bil (4) dlm. BPFK/PKK/12/05Maklumat Baru Tentang Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial |
30-Mar-10 |
| Bil (49) dlm. BPFK/PPP/01/03Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 (Pindaan 2006) Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 : Deskripsi Kajian Sibutramine Cardiovascular Outcome (Scout) Yang Perlud Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Sibutramine |
14-Apr-10 |
| Bil (48) dlm. BPFK/PPP/01/03Pindaan Pada Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan "Potential Risk Associated With Concomitant Use Of Ceftriaxone With Calcium - Containing Intravenous Solutions" Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Ceftriaxone |
26-Jan-10 |
| Bil (3) dlm. BPFK/PKK/12/05Spesifikasi Baru untuk Ujian Kontaminasi Mikrobial |
4-Jan-10 |
| Bil (47) dlm. BPFK/PPP/01/03Tanggungjawab Pemegang Pendaftaran Memaklumkan Kepada PihakPelanggan Apabile Terdapat Pertukaran Maklumat Pengilang Pada Produk Berdaftar |
12-Nov-09 |
| Bil (46) dlm. BPFK/PPP/01/03Senarai Ke-Lapan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Oral "Immediate Release" |
30-Oct-09 |
| Bil (45) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Severe Drug Interaction Between Colchicine and P-Glycoprotein or Strong CYP3A4 Inhibitors' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Colchicine |
13-Oct-09 |
| Bil (44) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Increased Risk For Opportunistic Infections Such As Activation of Latent Viral Infections Including BK Virus - Associated Nephropathy' Yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Immunosuppressant |
13-Oct-09 |
| Bil (43) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Suicidal Thoughts or Behaviours' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Antiepileptik |
14-Sep-09 |
| Bil (42) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Possible Interaction Between Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Clopidogrel |
14-Sep-09 |
| Bil (41) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Berkaitan Dengan 'Potential for an Increase in Risk of Hepatotoxicity' yang Perlu Dimuatkan Pada Sisip Bungkusan Produk Propylthiouracil |
14-Sep-09 |
| Bil (40) dlm. BPFK/PPP/01/03Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Pengilang di Luar Negara |
8-Sep-09 |
| Bil (39) dlm. BPFK/PPP/01/03Permohonan Pertukaran Tapak Pengilangan Jenis V Iaitu Pada Situasi Krisis |
16-Jul-09 |
| Bil (11) dlm. BPFK/PPO/03/05Permohonan Pendaftaran Produk dan Notifikasi Kosmetik Melalui Sistem QUEST2 Yang Dikemukakan Sebelum 1 April 2009 - Tempoh Masa Yang Ditetapkan Untuk Menjelaskan Pembayaran |
13-Jul-09 |
| Bil (31) dlm. BPFK/PPP/01/03Maklumat Susulan Berkaitan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan |
13-May-09 |
Bil (37) dlm. BPFK/PPP/01/03Pelaksanaan Penyelarasan Label Bagi Produk Suplemen Kesihatan
Lampiran 1 |
|
| Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03Pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara |
3-Jun-09 |
| Bil (34) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Pada Label dan Sisip Bungkusan Produk Persediaan Cecair Oral Untuk Rawatan Batuk dan Selsema (Cough and Cold) yang Mengandungi Antihistamin, Antitusif dan Dekongestan (Sebagai Bahan Aktif Tunggal atau Kombinasi) |
2-Jun-09 |
| Bil (32) dlm.BPFK/PPP/01/03KEPERLUAN PELABELAN PRODUK: Penambahan Nama dan Alamat Pemegang Pendaftaran Pada Label Produk Tradisional (Semuajadi) dan Suplemen Kesihatan |
26-May-09 |
| Bil (59) BPFK/17/VF/9.2PROSEDUR PERMOHONAN PERTUKARAN TAPAK PENGILANG PRODUK BERDAFTAR: Polisi Menolak Permohonan Pertukaran Tapak Pengilang Sekiranya 'Tiada maklumbalas / Maklumbalas Tidak Lengkap' Dikemukakan oleh Pemohon dalam Tempoh Enam (6) Bulan dari Tarikh Permintaan' |
20-May-09 |
| Bil (30) BPFK/PPP/01/03Tindakan punitif ke atas syarikat yang terlibat dengan kes campur palsu |
13-May-09 |
| Bil (10) BPFK/PPO/03/05Permohonan Pendaftaran Produk Secara Online (QUEST2) - Tempoh Masa yang Ditetapkan untuk Menjelaskan Bayaran bagi Semua Permohonan Pendaftaran Produk Baru / Pembaharuan |
31-Mar-09 |
| Bil (27) dlm. BPFK/PPP/01/03Pematuhan kepada keperluan pelabelan produk berdaftar |
24-Mar-09 |
| Bil (26) dlm. BPFK/PPP/01/03 Maklumat Susulan Berkaitan Keperluan Kajian Bioekuivalens Bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan |
10-Mar-09 |
| Bil (25) dlm. BPFK/PPP/01/03Tambahan dan Pindaan Pada Senarai Ketujuh Kajian Bioekuivalens (Be) bagi Produk Generik 'Immediate Release, Oral Solid Dosage Form' |
11-Feb-09 |
| Bil (24) dlm. BPFK/PPP/01/03Notis Pemberhentian Pengeluaran Sijil Penjualan Bebas (CFS) bagi Produk Peralatan perubatan (Medical Devices) |
16-Feb-09 |
| Bil (23) dlm. BPFK/PPP/01/03Cadangan Bentuk Dosej Produk Spirulina sebagai Bahan Aktif Tunggal |
18-Feb-09 |
| Bil (22) dlm. BPFK/PPP/01/03Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Produk 'Generic Immediate Release Oral Solid Dosage Form' yang Bertukar Tapak Pengilangan |
11-Feb-09 |
| Bil (20) dlm. BPFK/PPP/01/03Produk yang mengandungi Glucosamine, Chondroitin dan Methylsulfonylmethane (MSM) |
31-Dec-09 |
| Bil (19) dlm. BPFK/PPP/01/03Lanjutan tarikh akhir permohonan pendaftaran produk veterinar yang mengandungi Racun Berjadual |
30-Dec-08 |
| Bil (17) dlm. BPFK/PPP/01/03Penyeragaman sifat fizikal sirap methadone |
22-Dec-08 |
| Bil (16) dlm. BPFK/PPP/01/03Perintah Racun (Pindaan Senarai Racun) 2008; Berkuatkuasa 21 Ogos 2008 Pindaan kepada Butiran 'Clotrimazole' |
20-Nov-08 |
| Bil (15) dlm. BPFK/PPP/01/03Penyeragaman sifat fizikal sirap methadone |
|
| Bil (12) dlm. BPFK/PPP/01/03Pernyataan amaran pada label dan sisip bungkusan produk yang mengandungi royal jelly (produk kosmetik) |
3-Sep-08 |
| Bil (08) dlm. BPFK/PPP/01/03Polisi menolak pendaftaran produk dalam penilaian sekiranya maklumbalas tidak dilengkapkan oleh pemohon dalam tempoh enam (6) bulan daripada tarikh permintaan |
14-Jul-08 |
| Bil (49) dlm. BPFK/30/13/1Larangan Penggunaan Mesin Pengkapsulan Jenis Semi-Automatik |
29-Jul-08 |
| Bil (10) dlm. BPFK/PPP/01/03Tarikh Kuatkuasa Kadar Pembayaran Baru Bagi Pemperosesan Permohonan Pendaftaran Dan Analisis Produk Veterinar |
1-Aug-08 |
| Bil (6) dlm. BPFK/PPP/01/03Kenyataan Amaran Mengenai Insiden Myocardial Ischaemia pada Wanita Mengandung yang Menerima Rawatan Beta Agonist bagi Rawatan Melambatkan Kelahiran Pramatang pada Sisip Bungkusan Kumpulan Produk Ini |
25-Jun-08 |
| Bil (5) dlm. BPFK/PPP/01/03Pengecualian untuk Menjalankan Kajian Bioekuivalens bagi Produk Generik yang Didaftarkan untuk Tujuan Eksport |
25-Jun-08 |
| Bil (4) dlm. BPFK/PPP/01/03Kajian Semula Pengkelasan Produk Aromaterapi |
25-Jun-08 |
| KKM-55/201/006/01(37)Aduan mengenai pemungutan bayaran oleh orang-orang yang mengaku mereka adalah 'Pegawai BPFK' untuk penajaan ruangan iklan dalam majalah Suara Kesatuan Pembantu Farmasi Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (Kementerian Kesihatan) Semenanjung Malaysia |
22-Jul-08 |
| Bil (09) dlm. BPFK/PPP/01/03Lanjutan Tarikh Bagi Permohonan Pendaftaran Produk Veterinar Dan Kajian Semula Yuran Pemperosesan Permohonan Pendaftaran Dan Analisis Produk |
29-Jul-08 |
| Bil (83) dlm. BPFK/17/FV/28Maklumat dari European Medicines Agency (EMEA) berkaitan penggunaan produk Champix (Varenicline) untuk rawatan berhenti merokok (smoking cessation). |
20-May-08 |
| (1) dlm. BPFK/02/5/1.4Perlaksanaan Konsep Pek Saiz Pesakit (Patient Pack Size) bagi Produk Farmaseutikal |
20-Feb-08 |
| (88) dlm BPFK/30/8 Bhg.9Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara |
2-Jan-08 |
| Bil (90) dlm BPFK/02/5/1.3Mengeluarkan Perkataan 'Diluluskan oleh KKM' pada Label Ubat-Ubatan di Pasaran Tempatan, Tidak Membenarkan Perkataan yang Sama Dimuatkan pada Label Ubat yang akan Didaftarkan |
10-Dec-07 |
| Bil (89) dlm BPFK/02/5/1.3Tidak Membenarkan Penambahan Bahan Pewarna Red 2G dalam Semua Produk Ubat-Ubatan Oral dan Produk yang Digunakan pada Membran Mukos |
10-Dec-07 |
| Bil (88) dlm BPFK/02/5/1.3Pembatalan Pendaftaran Produk yang Mengandungi Nimesulide |
10-Dec-07 |
| Bil (80) dlm BPFK/02/5/1.3Menghadkan Indikasi bagi Produk untuk Kegunaan Systemic yang Mengandungi Piroxicam kepada 'For the symptomatic relief of pain and inflammation in patients with osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis' dan Tambahan Amaran dan Kontraindikasi Terkini pada Sisip Bungkusan. |
11-Oct-07 |
| Bil (79) dlm BPFK/02/5/1.3Kenyataan Tambahan pada Sisip Bungkusan Produk yang Mengandungi Ceftriaxone berkaitan dengan Potential Risk Associated with Concomitant Use of Ceftriaxone with Calcium Containing Solution |
13-Sep-07 |
| Bil (78) dlm BPFK/02/5/1.3Penambahan Amaran Berkotak dan Amaran Terkini ke dalam Sisip Bungkusan Semua Agen Contrast Medium yang Berasaskan Gadolinium (Gadolinium Based) untuk Tujuan Magnetic Resonance Imaging |
4-Sep-07 |
| Bil (76) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran produk-Produk yang Mengandungi Bahan Aktif Pergolide |
30-Aug-07 |
| Bil (75) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyatan Amaran Pada Sisip Bungkusan Semua Produk Sedatif-Hipnotik Oral Berkaitan dengan Risiko Complex Sleep - Related Behaviors Which May Include Sleep Driving, Making Phone Calls, Preparing and Eating Food (While Asleep) |
30-Aug-07 |
| Bil (74) dlm BPFK/02/5/1.3Formulasi Baru Oral Rehydration Salts (ORS) |
20-Jul-07 |
| Bil (73) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran Produk-produk yang mengandungi bahan aktif Tegaserod |
27-Jun-07 |
| Bil (2) dlm BPFK/PKK/12/05Keperluan Penilaian Data Validasi Tatacara Analitikal dalam Bentuk 'Hardcopy' dan Melalui System 0n-Line |
12-Jul-07 |
| Bil (1) dlm BPFK/PKK/12/05Keperluan Label bagi Sampel untuk Tujuan Pendaftaran |
12-Jul-07 |
| Bil (72) dlm BPFK/02/5/1.3Mengemaskini dan menyelaraskan maklumat mengenai kesan sampingan pada label & sisip bungkusan produk yang mengandungi glucosamine |
15-Jun-07 |
| Bil (71) dlm BPFK/02/5/1.3Larangan Penggunaan Bahan 'Premix' dalam Formulasi Produk Semulajadi (Tradisional) |
1-Jun-07 |
| Bil (69) dlm BPFK/02/5/1.3Kajian Semula Prosedur Pengujian Sampel Produk Farmaseutikal dari Pra Pendaftaran kepada Pasca Pendaftaran |
8-Jan-07 |
| Bil (68) dlm BPFK/02/5/1.3Tarikh Perlaksanaan Pengkelasan Produk 'External Personal Care (EPC)' kepada Kosmetik |
27-Dec-06 |
| Bil (67) dlm BPFK/02/5/1.3Kos Baru Penilaian Analisis Produk |
16-Nov-06 |
| Bil (66) dlm BPFK/02/5/1.3Produk yang Mengandungi Glucosamine dan Chondroitin |
14-Nov-06 |
| Bil (64) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyataan Amaran Produk Mengandungi 'Arginine' |
16-Oct-06 |
| Bil (63) dlm BPFK/02/5/1.3Senarai Keenam Kajian Bioekuivalence (BE) Bagi Produk Generic Immediate Release |
15-Aug-06 |
| Bil (62) dlm BPFK/02/5/1.3Menaik Taraf Ciri-Ciri Keselamatan Label Meditag |
15-Aug-06 |
| Bil (61) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyataan Amaran Produk Mengandungi 'Black Cohosh' |
15-Aug-06 |
| Bil (57) dlm BPFK/02/5/1.3Perlaksanaan Sistem Baru Permohonan Variasi Bagi Produk Berdaftar Jenis I & II |
30-Dec-05 |
| Bil (56) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyataan Amaran pada Label dan Sisip Bungkusan Produk yang Mengandungi Propolis (topikal) dan Royal Jelly (Semua Bentuk) |
18-Apr-06 |
| Bil (55) dlm BPFK/02/5/1.3Syarat Tambahan pada Lesen Pengilang |
18-Apr-06 |
| Bil (54) dlm BPFK/02/5/1.3Aktiviti Pendedahan Produk Berdaftar kepada Sinar Gamma |
18-Apr-06 |
| Bil (53) dlm BPFK/02/5/1.3Perlaksanaan Sistem Pendaftaran Online - Permohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk Berdaftar (Change in Marketing Authorization Holder of a Registered Product) |
28-Nov-05 |
| Bil (52) dlm BPFK/02/5/1.3Muatkan Kenyataan 'Derived From Seafood' Pada Label Produk Jika Bahan AKtif Adalah Dari Sumber Laut' |
28-Nov-05 |
| Bil (51) dlm BPFK/02/5/1.3Kajian Semula Keperluan Dan Tarikh Berkuatkuasa Untuk Mengemukakan Laporan Kajian Bioequivalens (BE) Untuk Permohonan Baru Produk Preskripsi Dan Produk Preskripsi Berdaftar |
26-Jul-05 |
| Bil (50) dlm BPFK/02/5/1.3AKTA RACUN 1952, PERATURAN-PERATURAN RACUN (PINDAAN) 2003 : Perkataan 'UBAT TERKAWAL' Pada Label Menggantikan Perkataan 'RACUN' |
26-Jul-05 |
| Bil (48) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyatan Amaran Pada Label Dan Sisip Bungkusan Produk Yang Mengandungi Propolis (Topikal) dan Royal Jelly (Semua Bentuk) |
14-Jun-05 |
| Bil (47) dlm BPFK/02/5/1.3Pernyatan Amaran Pada Label Dan Sisip Bungkusan Produk Yang Mengandungi Ginkgo Biloba / Ginkgo Ekstrak |
14-Jun-05 |
| Bil (46) dlm BPFK/02/5/1.3Keputusan Mesyuarat PBKD - Tindakan-tindakan regulatori terhadap Cox-2 Inhibitors: Celecocib dan Etoricoxib |
19-May-05 |
| Bil (45) dlm BPFK/02/5/1.3Pindaan pernyataan pada label dan sisip bungkusan produk yang mengandungi ginseng |
17-May-05 |
| Bil (44) dlm BPFK/02/5/1.3Pengecualian Penggunaan Label Hologram (MeditagTM) Pada Produk OTC 'External Personal Care' (EPC) |
|
| Bil (43) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran Produk Yang Mengandungi Nevirapine |
5-Apr-05 |
| Bil (42) dlm BPFK/02/5/1.3Pendaftaran Produk-produk Yang Mengandungi Herba Comfrey & Senecio spp |
30-Mar-05 |
| Bil (41) dlm BPFK/02/5/1.3Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Berhubung Tambahan Amaran Berkaitan Dengan 'Suicidality In Children And Adolescents Treated With Antidepressants' |
27-Jan-05 |
| Bil (40) dlm BPFK/02/5/1.3Mengeluarkan Bahan Aktif 'Hexylresorcinol' Dari Senarai 'Ingredients (Activw) Not Allowed To Be Registered By The Drug Control Authority' |
27-Jan-05 |
| Bil (39) dlm BPFK/02/5/1.3Aduan Mengenai Pemungutan Bayaran Oleh Pegawai BPFK Untuk Penajaan Ruangan Iklan Dalam Majalah Suara Kesatuan Pembantu Farmasi Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (Kementerian Kesihatan) Semenanjung Malaysia. |
10-Jan-05 |
| Bil (38) dlm BPFK/02/5/1.3Rayuan Melanjutkan Tempoh Untuk Mengemaskinikan Maklumat /Data Produk Berdaftar ( Product Updating ) |
22-Nov-04 |
| Bil (37) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPerintah Senarai Racun (Pindaan) (No.2) 2004 ; Berkuatkuasa 1.7.2004 Pindaan lepada Butiran |
30-Oct-04 |
| Bil (36) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfKeputusan Mengenai Penundaan tarikh Implementasi Mandatori Bagi Penggunaan Label Hologram Meditag |
5-Nov-04 |
| Bil (35) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPermohonan Pertukaran Pemegang Pendaftaran Produk ( Change in Marketing Authorisation Holder |
21-Oct-04 |
| Bil (34) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPenggunaan Thiomersal Dalam Persediaan Vaksin |
12-Aug-04 |
| Bil (32) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfKeputusan Mengenai Tarikh Perlaksanaan Penggunaan Label Hologram MeditagtM |
6-Aug-04 |
| Bil (31) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfTambahan Amaran Berkaitan Dengan Hyperglycemia Bagi Keluaran 'Atypical Antipsychotic Agents' |
20-Jul-04 |
| Bil (30) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPemberitahuan Keputusan permohonan Pendaftaran Produk Baru dan Pendaftaran Semula Secara 'online' |
20-Jul-04 |
| Bil (29) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPeringatan Untuk Mengemaskini Maklumat/Data Produk ( Product Updating) |
20-Jul-04 |
| Bil (28) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfLanjutan Tempoh Masa Untuk Memasarkan Keluaran-Keluaran Kosmetik 'Sedia Ada' |
8-Jun-04 |
| Bil (27) dlm BPFK/02/5/1.3.docPendaftaran Produk Yang Mengandungi Nimesulide |
3-Jun-04 |
| Bil (26) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPendaftaran Produk-Produk Yang Mengandungi Bahan Aktif Terfenadine |
10-May-04 |
| Bil (25) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPendaftaran Produk-Produk Yg Mengandungi Herba Comfrey & Senecio spp |
12-Mar-04 |
| Bil (24) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPindaan Kepada Kawalan Penetapan Saiz Maksima Bagi Semua Persediaan Ubat Batuk |
8-Mar-04 |
| Bil (33) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfPenambahan Ujian Kadmium (Cd) Dalam Pengujian Logam Toksik Untuk Produk Tradisional |
12-Aug-04 |
| Bil (22) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfLanjutan Tempoh Untuk Menarik-Balik Saiz Pek Persediaan Ubat Batuk Mengandungi Pholcodeine Yang Melebihi 90 ml Dari Pasaran |
7-Nov-03 |
| Bil (21) dlm.BPFK/02/5/1.3.pdfKawalan Penetapan Saiz Pek Maksima Bagi Semua Persediaan Ubat Batuk |
7-Nov-03 |
| Bil (20) dlm BPFK/02/5/1.3.pdfProsedur Penilaian Ringkas Permohonan Tambahan Indikasi Bagi Produk-Produk Yang Berdaftar Dengan PBKD |
7-Nov-03 |
| (bil 12) dlm bpfk02/5/1.3Melanjutkan tempoh pertukaran nombor pendaftaran dari PBKD ke MAL |
6-Aug-03 |
| (bil 19) dlm bpfk02/5/1.3.pdfMelanjutkan tempoh pertukaran nombor pendaftaran dari PBKD ke MAL |
21-Oct-03 |
| (bil 17) dlm bpfk02/5/1.3.pdfLabel Amaran Tentang Penggunaan Bahan Chelidonium majus |
13-Oct-03 |
| (bil 16) dlm bpfk02/5/1.3.pdfKawalan Saiz Pek Persediaan Ubat Batuk Mengandungi Pholcodine |
13-Oct-03 |
(bil 14) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
- keluaran yang mengandungi bahan aktif dopaminergik- tanda
amaran berkaitan dengan ' sudden sleep onset' |
12-Sep-03 |
(bil 13) dlm bpfk02/5/1.3.pdf
- produk yang mempunyai bahan aktif tryptophan' |
7-Aug-03 |
(bil 61) dlm bpfk/0275/1.1.pdf
-Pekeliling - Hydroquinone |
18-Apr-03 |
(bil 46) dlm bpfkweb.bpkp.5.2001.pdf
-Had baru bagi ujian mikrob. |
14-Jul-01 |
(bil 54) dlm bpfkweb.bpkp.4.2001.pdf
-Prosedur pendaftaran UbatTradisional. |
1-Aug-01 |
(bil 50) dlm bpfkweb.bpkp.3.2001.pdf
-Senarai Ketiga Kajian BIOEQUIVALENCE (BE) Bagi Produk Generik " Immediate Release "
THEOPHYLLINE, PROPRANOLOL, CIMETIDINE DAN CARBAMAZEPINE |
8-May-01 |
(bil 45) dlm bpfkweb.bpkp.2.2001.pdf
-Keputusan Mesyuarat Pihak berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ke 122 Berhubung
Amaran Berkaitan Interaksi Ubat Bagi Semua Keluaran ANTIFUNGAL INTRAVAGINAL Yang Mengandungi Miconazole |
12-May-01 |
(bil 43) dlm bpfkweb.bpkp.1.2001.pdf
-Penggunaan 'Blister Pack' bagi Pembungkusan Produk Kemoterapeutik |
31-Jan-01 |
(bil 35) dlm bpfkweb.bpkp.6.2000.pdf
-Surat Pekeliling Keputusan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Berhubungan
Ubat-Ubatan yang Mengadungi 'PHENYLPROPANOLAMINE' |
11-Nov-00 |
(bil 23) dlm bpfkweb.bpkp.5.2000.pdf
-Keputusan pihak berkuasa kawalan dadah berhubung
risalah malumat ubat pesakit ('Patient Information Leaflet/Pil') |
1-Sep-00 |
(bil 27) dlm bpfkweb.bpkp.4.2000.pdf
-Pendaftaran Produk 'Insect Repellant' |
1-Aug-00 |
(bil 26) dlm bpfkweb.bpkp.3.2000.pdf
-Amaran bagi Produk Mengandungi Hydroquinone |
20-Jul-00 |
(bil 24) dlm bpfkweb.bpkp.2.2000.pdf
-KEPUTUSAN PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH PBKD) BERHUBUNG KEPERLUAN KAWALAN
SERTA FASILITI BERASINGAN UNTUK PENGILANGAN KELUARAN-KELUARAN CEPHALOSPORIN |
25-Apr-00 |
(bil 26) dlm bpfkweb.apb.2.2000 .pdf
-Maklumat Tambahan Sebagai Syarat Pelesenan : Jumlah Nilai Jualan Keluaran-Keluaran Berdaftar
Bagi Tahun 1998 dan 1999 |
24-Apr-00 |
(bil 90) dlm bpfkweb.apb.1.2000
-Maklumat Tambahan Sebagai Syarat Pelesenan : Jumlah Nilai Jualan Keluaran-Keluaran Berdaftar
bagi tahun 1998 dan 1999 |
|
(bil 85) dlm bpfkweb.bpkp.1.2000
-Senarai kedua kajian bioequivalence bagi keluaran generik "Immediate Release"
enalapril, lisinopril, piroxicam dan acyclovir |
14-Feb-00 |
| Bil (48) dlm. BPFK/PPP/0103 |
26-Jan-10 |
| PEKELILING LANJUTAN TARIKH PELAKSANAAN PENGAWALAN BAHAN AKTIF FARMASEUTIKAL (API) BAGI PRODUK FARMASEUTIKAL BERDAFTAR YANG MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL |
27-Jun-14 |
| DIREKTIF PERLUASAN SKOP PELAKSANAAN KAWALAN REGULATORI KE ATAS BAHAN AKTIF FARMASEUTIKAL BAGI PRODUK GENERIK YANG MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL (FASA II) |
16-Jan-14 |
| Bil (12) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1 |
17-Mar-11 |
| Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual |
31-May-16 |
| Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia |
14-Mar-16 |
| Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) Bagi Produk Generik Dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul Yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal Dan Chewable Yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual. |
23-Feb-15 |
| Makluman susulan berkaitan Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi semua produk generik Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form yang mengandungi bahan aktif racun berjadual serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens |
30-May-14 |
| Makluman susulan berkaitan direktif bil (10) dan bil (23)dlm BPFK/PPP/01/03 Jilid 1-12 Sept 13 |
12-Sep-13 |
| Makluman Susulan Berkaitan Kajian Bioekuivalens bagi Produk Generik Immediate Release Oral Solid Dosage Form yang Bertukar Tapak Pengilangan |
13-May-09 |
| Direktif Guidance on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-Based Biowaiver |
28-Feb-13 |
| Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX) |
14-Oct-11 |
| Bioequivalence Study for Generic, Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form Submitted as a Second Source - 2 Jun 2011 |
2-Jun-11 |
| Bil (10) dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1 (All generic, immediate release, oral, solid, dosage form containing scheduled poison) - 2 Mac 2011 |
2-Mar-11 |
| Bil(8)dlm BPFK/PPP/01/03 Jld 1 (9th list) - 10 Januari 2011 |
10-Jan-11 |
| .pdfBil(46)dlm BPFK/PPP/01/03 - 30 Oktober 2009 |
30-Oct-09 |
| Bil(25)dlm BPFK/PPP/01/03 - 11 Februari 2009 |
11-Feb-09 |
| Bil(38)dlm BPFK/PPP/07/1 (7th list) - 6 Ogos 2008 |
6-Aug-08 |
| Bil(5)dlm BPFK/PPP/01/03 - 26 Jun 2008 |
25-Jun-08 |
| Bil(63)dlm BPFK/02/5/1.3 (6th list) - 15 Ogos 2006 |
15-Aug-06 |
| Bil(51)dlm BPFK/02/5/1.3 (kajian semula) - 26 Julai 2005 |
26-Jul-05 |
| Bil(85)dlm BPFK/007/3.8 (5th list) - 18 Mac 2004 |
18-Mar-04 |
| Bil(85)dlm BPFK/007/3.8 (4th list) - 14 Jun 2002 |
14-Jun-02 |
| Bil(50)dlm BPFK/007.3.8 (3rd list) - 8 Mei 2001 |
8-May-01 |
| Bil(85)dlm BPFK/007.3.7 (2nd list) - 14 Februari 2000 |
14-Feb-00 |
| Bil(50)dlm BPFK/007/3.7 (1st list) - 23 Februari 1999 |
23-Feb-99 |
Direktif Penguatkuasaan Keperluan Kajian Bioekuivalens bagi Semua Produk Generik - Immediate Release, Oral, Solid Dosage Form -
yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual Serta Akreditasi Pusat Kajian Bioekuivalens |
2-Mar-11 |
| Pekeliling Bil. 3/2018: Makluman Berkenaan Status Kemaskini Bahan-Bahan Dalam Annex Pada Guidelines For Control Of Cosmetic Products In Malaysia |
26-Jul-18 |
| Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu |
1-Jun-18 |
| Larangan Penggunaan Nama Dan/Atau Pembungkusan Yang Sama Atau Menyerupai Dengan Produk Kosmetik Yang Telah Dibatalkan Atas Isu Campurpalsu (2 Januari 2018) |
2-Jan-18 |
| Pekeliling Untuk Memaklumkan Penerbitan Edisi Terkini Garis Panduan Kosmetik Iaitu Guideline For Control Of Cosmetic Products In Malaysia- 1st Revision, February 2017 (3 Mac 2017) |
2-Mar-17 |
| Pekeliling Berkenaan Keperluan Untuk Mengemaskini/Memuat Naik Label Produk Kosmetik Pada Sistem Quest3+ (2 Februari 2017) |
2-Feb-17 |
| Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori Ke Atas Syarikat Pemegang Notifikasi Kosmetik Yang Gagal Dihubungi Oleh Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (2 Februari 2017) |
2-Feb-17 |
| Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan 3-Benzylidene Camphor (22 April 2016) |
22-Apr-16 |
| Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016) |
23-Mar-16 |
| Pekeliling Tindakan Punitif Regulatori ke atas Syarikat Pemegang Notifikasi yang Gagal Dihubungi oleh BPFK (18 Januari 2016) |
18-Jan-16 |
| Pekeliling Untuk Memaklumkan Larangan Penggunaan Bahan 2-Aminophenol (O-Aminophenol; CI 76520) And Its Salts (3 Oktober 2011) |
3-Oct-11 |
| Keperluan Mengemukakan Dokumen Sokongan Pengesahan Tahap Pencemaran Radioaktif Bagi Produk Yang Diimport Dari Negara Jepun (6 April 2011) |
6-Apr-11 |
| Penggunaan Doktor Gigi Di Dalam Iklan-Iklan Produk Pergigian (4 April 2011) |
4-Apr-11 |
| Arahan Bilangan 1 Tahun 2011 Produk Kosmetik Dengan Nama, Tuntutan Dan Kegunaan Untuk Melangsingkan Badan (31 Mac 2011) |
31-Mar-11 |
| Arahan Bilangan 2 Tahun 2010 Produk Untuk Digunakan Pada Bahagian Alat Kelamin/Genital Lelaki Atau Wanita Bagi Tujuan Rangsangan Seksual Lelaki Atau Wanita Tidak Dikelaskan Sebagai Produk Kosmetik (16 Ogos 2010) |
16-Aug-10 |
| Arahan Bilangan 1 Tahun 2010 Produk Kosmetik Untuk Digunakan Pada Bahagian Sekitar Luaran Mata Dan Jenis Pembungkusan Yang Tidak Dibenarkan Untuk Produk Tersebut (16 Ogos 2010) |
16-Aug-10 |
| Directive - English |
1-Jun-09 |
| Directive - Bahasa Malaysia |
2-Jun-09 |
| Products Containing Strontium Ranelate: An Ongoing Review on Its Risk-Benefit Profile |
27-Jan-14 |
| Hydroxy-E Starch (HES) Products: Association with Severe Renal Impairment and Increased Mortality.(Follow-up Communication) |
20-Jan-14 |
| Erythropoetin Stimulating Agents (ESA): Association with Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Adverse Events |
20-Jan-14 |
| Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE |
25-Mar-16 |
| Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR) |
1-Jan-14 |
| Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Yang Memerlukan CTIL/CTX Dengan National Medical Research Register (NMRR) |
23-Sep-13 |
| Directive on Requirement for Registration of Clinical Trials with NMRR |
1-Jan-10 |
| Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal dengan NMRR |
1-Jan-10 |
| Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah |
12-Jun-07 |
| Keperluan Penyelidik Mengikuti Kursus / Latihan Good Clinical Practice (GCP) Yang Diperakui oleh Jawatankuasa Penyelidikan Klinikal Kebangsaan (JPKK) |
8-Oct-10 |
| Direktif Untuk mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak penaja / Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal / Kebenaran Mengilang (CTIL/CTX) |
14-Oct-11 |
