Directives & Circulars
Directives and circulars related to Section Bioequivalence Centre & Ethics Committee.
- BE Study & BE Centre Requirements
- Ethics Committee Requirements
- Cancelled / No Longer in Use
- Announcements
- Annual Reports
1. Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) (12 September 2024)
2. Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX) (12 Ogos 2021)
3. Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (21 July 2020)
4. Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BEDE) (21 July 2020)
5. Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia (3 Oktober 2019)
6. Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual (31 May 2016)
7. Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia (14 Mac 2016)
8. Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016 (31 Disember 2015)
2. Direktif Berkenaan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Sukarelawan Sihat Dengan National Healthy Research Volunteer Register (NHRVR) Kepada Sponsor/Pemohon/Penyelidik Yang Memohon Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) Dan Kelulusan Mengilang (CTX) (12 Ogos 2021)
3. Direktif Pemansuhan Keperluan Penghantaran Notifikasi Kajian Bioekuivalens (BE) kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (21 July 2020)
4. Direktif Pelaksanaan Penilaian Keperluan Pemeriksaan Kajian Bioekuivalens (BEDE) (21 July 2020)
5. Penguatkuasaan keperluan kajian bioekuivalens (BE) dan akreditasi pusat kajian BE bagi produk generik tetapi produk inovator tidak pernah didaftarkan di Malaysia (3 Oktober 2019)
6. Lanjutan Tarikh Penguatkuasaan untuk Memenuhi Keperluan Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Produk Generik dalam Bentuk Dos Oral Tablet/Kapsul yang Bersifat Effervescent, Dispersible, Orodispersible, Sublingual, Buccal dan Chewable yang Mengandungi Bahan Aktif Racun Berjadual (31 May 2016)
7. Had Maksimum bagi Yuran Pemprosesan dan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) Tempatan dan Yuran Pemeriksaan Amalan Makmal Baik (Good Laboratory Practice) ke Atas Fasiliti Bukan Klinikal di Malaysia (14 Mac 2016)
8. Makluman Pelaksanaan Yuran Bagi Perkhidmatan Yang Dijalankan Oleh Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) Tahun 2016 (31 Disember 2015)
1. Prosedur dan Kriteria Pelanjutan Tempoh Sah Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) dan Jawatankuasa Etika yang Berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) (12 September 2024)
2. Surat Pekeliling Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia Bilangan 4/2015: Tatacara Prosedur Permohonan Berkaitan Penyelidikan Sel Stem dan Cell-Based Therapies (2 April 2015)
3. Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR) (1 Januari 2014)
4. Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal dengan NMRR (1 Januari 2010)
5. Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (12 Jun 2007)
2. Surat Pekeliling Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia Bilangan 4/2015: Tatacara Prosedur Permohonan Berkaitan Penyelidikan Sel Stem dan Cell-Based Therapies (2 April 2015)
3. Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-Ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR) (1 Januari 2014)
4. Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal dengan NMRR (1 Januari 2010)
5. Arahan Mengenai Keperluan Mendaftar Jawatankuasa Etika dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (12 Jun 2007)
1. Direktif untuk Penilaian Laporan Pemeriksaan Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) bagi Pendaftaran Produk (29 June 2016)
2. Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE (25 March 2016)
3. Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja/Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal/Kebenaran Mengilang (CTIl/CTX) Yang Akan Dijalankan Di Pusat Kajian BE Di Dalam Atau Di Luar Negara Untuk Produk Yang Berdaftar Dan Akan Didaftarkan Di Malaysia (14 October 2011)
2. Direktif untuk penilaian laporan pemeriksaan pusat kajian bioekuivalens (BE) bagi pendaftaran produk dan notifikasi kajian BE (25 March 2016)
3. Direktif Untuk Mewajibkan Penghantaran Notifikasi Oleh Pihak Penaja/Pusat Kajian Bioekuivalens (BE) kepada BPFK Bagi Semua Kajian BE Yang Tidak Memerlukan Lesen Import Percubaan Klinikal/Kebenaran Mengilang (CTIl/CTX) Yang Akan Dijalankan Di Pusat Kajian BE Di Dalam Atau Di Luar Negara Untuk Produk Yang Berdaftar Dan Akan Didaftarkan Di Malaysia (14 October 2011)
1. Penolakan Kajian Bioekuivalens (BE) yang Dijalankan oleh Pusat Kajian BE Synapse Labs Pvt. Ltd. Susulan Penemuan Pemeriksaan European Medicines Agency (EMA) (22 January 2024)
2. Rejection of BE Studies Conducted at the BE Centre Synapse Labs Pvt. Ltd., India following Inspection Findings by The European Medicines Agency (EMA) [Translated version] (22 January 2024)
3. Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (19 May 2022)
4. Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Micro Therapeutic Labs Following Inspection Findings By The European Medicines Agency (EMA) [Original & Translated Version] (31 January 2022)
5. Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Synchron Research Services and Panexcell Clinical Lab Following Inspection Findings by The United States Food and Drug Administration (US FDA) [Translated Version] (25 November 2021)
6. Penolakan Kajian Bioekuivalens (BE) yang Dijalankan oleh Pusat Kajian BE Synchron Research Services dan Panexcell Clinical Lab Susulan Penemuan Pemeriksaan United States Food and Drug Administration (US FDA) (25 November 2021)
7. Pemeriksaan Dalam Negara dan Penangguhan Pemeriksaan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Insiden Covid-19 (17 Julai 2020)
8. Surat Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19 (23 Mac 2020)
2. Rejection of BE Studies Conducted at the BE Centre Synapse Labs Pvt. Ltd., India following Inspection Findings by The European Medicines Agency (EMA) [Translated version] (22 January 2024)
3. Perlaksanaan Pemeriksaan Regulatori Dalam dan Luar Negara Secara Lapangan ('On-Site') oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) (19 May 2022)
4. Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Micro Therapeutic Labs Following Inspection Findings By The European Medicines Agency (EMA) [Original & Translated Version] (31 January 2022)
5. Rejection of Bioequivalence (BE) Studies Conducted at The BE Centres Synchron Research Services and Panexcell Clinical Lab Following Inspection Findings by The United States Food and Drug Administration (US FDA) [Translated Version] (25 November 2021)
6. Penolakan Kajian Bioekuivalens (BE) yang Dijalankan oleh Pusat Kajian BE Synchron Research Services dan Panexcell Clinical Lab Susulan Penemuan Pemeriksaan United States Food and Drug Administration (US FDA) (25 November 2021)
7. Pemeriksaan Dalam Negara dan Penangguhan Pemeriksaan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Insiden Covid-19 (17 Julai 2020)
8. Surat Penangguhan Semua Pemeriksaan Dalam dan Luar Negara oleh NPRA Berikutan Penularan Wabak COVID-19 (23 Mac 2020)
