Compliance and Licensing Main Page

Compliance and Licensing

According to the Controls of Drugs and Cosmetics Regulations 1984, any company that want to manufacture, import or wholesale any registered products need to have Manufacturer’s License, Import License or Wholesale License.

Guidelines Directives Circulars Compliance Status FAQs (Licensing / GMP / GDP)

Recent Updates, Directives & Circulars

Recent Updates for Guidelines, Circulars, Directives, FAQ & Announcements for Licensing and Inspection
Directives & Circulars Related to Licensing and Inspection

MOPI Training -Virtual Good Manufacturing Training Program 2022
published on 2022-01-05

PEKELILING BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK PEMBASMI KUMAN PADA PERMUKAAN BENDA (SURFACE DISINFECTANT) SECARA SUKARELA (VOLUNTARY REGISTRATION)
published on 2022-01-01

Direktif Untuk Menerima Permohonan Kebenaran Mengilang Produk Tidak Berdaftar Untuk Tujuan Percubaan Klinikal (CTX) Bagi Produk Vaksin COVID-19 Keluaran Pengilang Tempatan Yang Menjalankan Penyelidikan dan pembangunan (R&D) di Malaysia Yang Melibatkan Kajian First-in-Human (FIH)
published on 2021-12-21

List of Licensed Wholesalers in QUEST System
published on 2021-12-03

List of Licensed Manufacturers in QUEST System
published on 2021-12-03

14Nov

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

14Nov

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

14Nov

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

14Nov

Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)

See all directives

14Nov

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

14Nov

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

14Nov

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

14Nov

Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)

See all circulars

Application Forms

Compliance and Licensing Forms
Application Forms for Government Agencies

Document Name	MS Word	Updated
BPFK 420: Permohonan Sijil Amalan Perkilangan Baik (Sijil APB)		Sept-21
BPFK 439: Borang Pertukaran Ahli Farmasi Lesen Pengilang / Mengimport / Pemborong Keluaran Berdaftar	-	Jan-19
BPFK 501: Foreign GMP Inspection Application Form		Mar-21
BPFK 503: Borang Permohonan Penilaian Pelan Susun Atur Premis Pengilang		Jul-21
BPFK 505: Borang Permohonan Verifikasi Terjemahan Dokumen Rasmi		May-20
Pengumuman Pembayaran Caj Pemeriksaan Secara Pra Bayar	-	Apr-13

Document Name	MS Word	Updated
NPRA-413: Permohonan Lesen Keluaran Berdaftar (Lesen Pengilang, Lesen Pengimport, Lesen Pemborong) Application for Licence for Registered Products (Manufacturer's Licence, Import Licence, Wholesaler's Licence)		Jun-20
NPRA-413T: Permohonan Senarai Keluaran (Tambahan) Lesen Keluaran Berdaftar Application for (Additional) Product List of Licence for Registered Product		Jun-20
BPFK 503: Borang Permohonan Penilaian Pelan Susun Atur Premis Pengilang		Mar-20
BPFK 504: Borang Permohonan Pemeriksaan APB Bukan Rutin	-	Jul-21

Compliance and Licensing

Compliance and Licensing

Recent Updates, Directives & Circulars

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)

Pekeliling bagi Direktif Mengenai Syarat Pendaftaran Produk Farmaseutikal dari Luar Negara Berkaitan Keperluan APB

Pekeliling untuk Memaklumkan Pengilang Kosmetik Tempatan Berkenaan Keperluan Pematuhan kepada Amalan Perkilangan Baik (APB) Sebelum Mengemukakan Notifikasi Kosmetik (23 Mac 2016)

Caj Baru Pemeriksaan Amalan Perkilangan Baik (APB) bagi Premis Tempatan dan Luar Negara

Pekeliling pemeriksaan Amalan Pengilangan Baik (APB) Bagi Pengilang di Luar Negara (Bil (35) dlm. BPFK/PPP/01/03)

Application Forms

More Links

DISCLAIMER

Site Last Modified

Search

Compliance and Licensing Menu

Main Menu English

Choose Your Language