Ekoran daripada penularan wabak COVID-19, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) kerap menerima pertanyaan berkaitan hand sanitizer/hand rub. Berikut adalah senarai soalan yang sering diterima beserta penjelasan daripada Bahagian ini.

 

Q1: Apakah kategori produk hand sanitizer, adakah ianya dikelaskan sebagai produk kosmetik atau produk generik (Bukan Racun Berjadual/OTC; Over-The-Counter)?

 

A1: Hand sanitizer boleh dibahagikan kepada 2 kategori bergantung kepada keadaan berikut:

a) Produk Kosmetik

Produk hand sanitizer bagi tujuan untuk menjaga kebersihan tangan (for general hand hygiene) dikelaskan sebagai produk kosmetik.  Berikut adalah keperluan regulatori yang perlu dipatuhi sebelum mengimport, mengilang atau memasarkan produk kosmetik:

i) produk telah dinotifikasi dengan NPRA.

ii) pematuhan terhadap keperluan yang dinyatakan dalam Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia.

iii) produk dikilangkan di premis yang mematuhi keperluan Amalan Pengilangan Baik (APB) untuk produk kosmetik atau yang setara.

 

b) Produk Generik (Bukan Racun Berjadual/OTC)

Hand sanitizer/ hand disinfectant/hand surgical scrub yang digunakan pada fasiliti kesihatan iaitu untuk digunakan oleh pengamal kesihatan sebelum atau selepas melakukan prosedur rawatan dikelaskan sebagai produk generik (Bukan Racun Berjadual/OTC). Berikut adalah keperluan regulatori yang perlu dipatuhi sebelum mengimport, mengilang atau memasarkan produk OTC:

i) produk telah didaftarkan dengan NPRA (dengan nombor pendaftaran MAL).

ii) pematuhan terhadap keperluan pendaftaran yang dinyatakan dalam Drug Registration Guidance Document (DRGD).

iii) indikasi yang dituntut berdasarkan bukti yang didokumenkan dalam rujukan seperti standard pharmacopeia /standard pharmaceuticals reference dan sebagainya.

iv) produk dikilangkan di premis yang mematuhi keperluan Amalan Pengilangan Baik (APB) untuk produk farmaseutikal (tertakluk kepada bentuk dosej yang dibenarkan).

 

 

Q2: Sekiranya produk saya dikategorikan sebagai kosmetik, apakah yang perlu saya lakukan sebelum mengimport, mengilang atau memasarkan produk tersebut?

A2: Pihak syarikat hendaklah mengemukakan notifikasi kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) terlebih dahulu. Notifikasi tersebut hanya boleh dilakukan secara atas talian menggunakan sistem QUEST3+.

Prosedur notifikasi boleh dirujuk pada Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia (sedia dimuat turun daripada portal rasmi NPRA, iaitu www.npra.gov.my).

Secara umum, tempoh masa notifikasi produk kosmetik adalah selama 1 hari.  Namun, syarikat pemegang notifikasi diingatkan untuk memastikan semua dokumen terutama berkaitan keselamatan, kualiti dan keberkesanan produk telah tersedia untuk pengesahan lanjut NPRA, jika perlu. Kegagalan untuk mematuhi perkara tersebut boleh menyebabkan penolakan atau pembatalan notifikasi. Bagi notifikasi yang dibatalkan, produk tidak lagi dibenarkan untuk berada di pasaran.

 

 

Q3: Apakah yang dimaksudkan dengan notifikasi produk kosmetik? Adakah ianya bermaksud bahawa produk saya telah diluluskan oleh KKM?

A3: Notifikasi bermaksud pengisytiharan pematuhan oleh syarikat pemegang notifikasi terhadap peraturan, keperluan dan garispanduan yang ditetapkan untuk produk kosmetik. Dengan ini, pihak syarikat telah mengambil tanggung jawab untuk memastikan bahawa produk telah dinilai dan dipastikan selamat, berkualiti dan berkesan sebelum ianya dipasarkan. Oleh itu, ianya bukan satu bentuk kelulusan oleh KKM. Produk bernotifikasi akan dipantau dari semasa ke semasa dan tindakan regulatori akan dikenakan ke atas produk yang tidak mematuhi peraturan yang ditetapkan.

 

 

Q4: Apakah bahan aktif yang perlu ada dalam formulasi hand sanitizer yang dikelaskan sebagai produk kosmetik?

A4: Hand sanitizer untuk kosmetik bernotifikasi hendaklah sekurang-kurangnya mengandungi 60 % alkohol (ethanol atau ethyl alcohol). Bagi non-alcohol based sanitizer, dokumen dan bukti saintifik yang mencukupi perlu ada untuk menyokong tuntutan yang dibuat pada label. Kegagalan syarikat untuk mengemukakan dokumen sokongan dalam tempoh yang ditetapkan akan menyebabkan penolakan atau pembatalan notifikasi. Bagi notifikasi yang dibatalkan, produk hendaklah ditarik balik daripada pasaran.

 

 

Q5: Apakah tuntutan yang dibenarkan untuk hand sanitizer yang dikelaskan sebagai produk kosmetik?

A5: Hand sanitizer yang dikelaskan sebagai kosmetik adalah bagi tujuan penjagaan kebersihan. Namun, tuntutan antibakteria turut dibenarkan untuk produk kosmetik sebagai tuntutan tambahan. Walau bagaimanapun, tuntutan seperti disinfektan, antiseptik, antimikrobial, antivirus, antifungus, virucidical, rujukan kepada bakteria yang tertentu atau kuman penyebab penyakit adalah tidak dibenarkan untuk produk kosmetik.

 

 

Q6: Bagaimana untuk semak samada produk telah dinotifikasi atau didaftarkan dengan NPRA?

A6: Semakan status notifikasi/pendaftaran produk boleh dibuat pada portal rasmi NPRA www.npra.gov.my atau melalui aplikasi NPRA Product Search.

 

 

Q7: Adakah disinfectant yang digunakan pada alatan atau permukaan benda/ruang kerja juga dikelaskan sebagai produk kosmetik?

A7: Tidak. Produk disinfectant yang digunakan untuk nyahkuman atau membasmi kuman pada alat perubatan dikelaskan sebagai produk peranti perubatan. Produk tersebut perlu mendapatkan kelulusan daripada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) sebelum dibenarkan untuk berada di pasaran. Produk disinfectant yang digunakan untuk menyahkuman segala jenis permukaan (surfaces) atau ruang kerja pula dikelaskan sebagai produk kegunaan umum (general consumer product).

 

 

Q8: Apakah saranan penggunaan hand sanitizer kepada pengguna?

A8: Hand sanitizer dinasihatkan untuk digunakan hanya apabila tiada sabun dan air. Pembersihan tangan menggunakan sabun dan teknik yang betul selama 20 saat adalah sangat berkesan untuk menjaga kebersihan di samping dapat membantu untuk membanteras penularan wabak penyakit seperti COVID-19.

 

 

Q9: Jika saya mendapat kesan advers atau kesan yang tidak diingini akibat penggunaan hand sanitizer, di mana saya boleh laporkan?

A9: Aduan kesan advers atau kesan yang tidak diingini boleh dimajukan kepada This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it..