Salam Sejahtera,
Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan,
Dengan hormatnya perkara diatas dan Direktif Pelaksanan Pengawalan Bahan Aktif Farmaseutikal Bagi Produk Farmaseutikal Berdaftar Yang Mengandungi Racun Berjadual Direktif BPFK/PPP/01/03/J3(11) dirujuk.
Kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar yang tamat tempoh pendaftaran mulai 1 Januari 2020 telah dilaksanakan. Pemegang pendaftaran perlu mengemukakan dokumen berhubung keperluan maklumat API sekurang-kurangnya 12-15 bulan sebelum tarikh tamat tempoh pendaftaran produk.
Garispanduan untuk prosedur kawalan regulatori API boleh didapati di Guidance Notes Required Documents for API Information Version 2.0.
Carta aliran untuk kawalan regulatori API ke atas produk berdaftar (yang mengandungi racun berjadual) boleh dirujuk.
Permohonan boleh dilakukan dengan mengisi Borang permohonan Form RegA1 (Application Form for Section S Revision for Product Registered Before the Implementation of Directive on Regulatory Control of API) yang boleh didapati di laman web NPRA (Garispanduan-API).
Pihak NPRA (khususnya Seksyen API) akan menyaring dan membuka sistem Quest 3+ untuk produk yang layak melakukan “Section S Revision”. Pembukaan sistem ini akan dilakukan mengikut jadual dengan kekerapan 2 kali sebulan.
Sila rujuk jadual di bawah untuk kekerapan pembukaan sistem Quest 3+ untuk “Section S Revision. Pemohon diingatkan bahawa setiap produk hanya dibenarkan dibuka SEKALI sahaja untuk “Section S Revision”.
Perhatian Y.Bhg.Datuk/Dato'/Datin/Dr./Tuan/Puan berkaitan perkara ini adalah dihargai.
Sekian, terima kasih.
Seksyen API, NPRA
