Diterbit pada: 24 Jun 2020
Kemaskini Terkini pada: 4 Oktober 2021
Assalamualaikum & Salam Sejahtera,
YBhg. Datuk / Dato' / Datin / YBrs. Dr./ Tuan / Puan,
Dengan hormatnya saya merujuk kepada perkara di atas.
- Untuk makluman tuan/puan, Seksyen Pembangunan Industri & Komunikasi (atau NPRA One Stop Centre) merupakan satu seksyen baru yang diwujudkan di bawah penstrukturan baru NPRA. Salah satu perkhidmatan seksyen ini ialah sebagai pusat pengambilan permit/ sijil/ lesen yang dikeluarkan oleh NPRA.
- NPRA dengan berbesar hati ingin memaklumkan bahawa perkhidmatan tersebut telah beroperasi mulai 8 Jun 2020. Melalui perkhidmatan baru ini, seksyen-seksyen yang mengeluarkan permit/ sijil/ lesen (dirujuk sebagai 'dokumen') akan menyerahkan dokumen yang telah siap disediakan ke NPRA One Stop Centre dan seterusnya boleh dipungut oleh pemohon di pejabat NPRA One Stop Centre ini.
- Skop pengambilan permit/ sijil/ lesen yang dimaksudkan dan seksyen berkaitan yang mengeluarkan dokumen tersebut adalah seperti berikut dimana pelaksanaannya adalah secara berperingkat:
|
Permit/ Sijil/ Lesen |
Nama Seksyen & Pusat |
Pelaksanaan |
|
a. Sijil Produk Farmaseutikal (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) bagi Produk Berdaftar; b. Lesen Pengilang dan/atau senarai tambahan Lesen Pengilang; c. Lesen Import dan/atau senarai tambahan Lesen Import; d. Lesen Pemborong; e. Sijil Indikasi Produk Berdaftar; f. Sijil Deklarasi bagi Produk Berdaftar; g. Sijil Jualan Bebas (Certificate of Free Sale, CFS) bagi Produk Veterinari Berdaftar dan Kosmetik;
|
Seksyen Pelesenan & Pensijilan, Pusat Koordinasi & Perancangan Strategik Regulatori |
a) Telah dilaksanakan bermula pada 11 Jun 2020; b) – d) Telah dilaksanakan bermula pada 28 Julai 2020; e) Telah dilaksanakan bermula pada 24 Jun 2020; f) Telah dilaksanakan bermula pada 30 Jun 2020; g) Telah dilaksanakan bermula pada 9 Julai 2020. |
|
h. Sijil GMP (Certificate of GMP Compliance of A Manufacturer); |
Seksyen Amalan Perkilangan Baik, Pusat Komplians & Kawalan Kualiti
|
Telah dilaksanakan bermula pada 8 Jun 2020 |
|
i. Lesen Import Percubaan Klinikal (Clinical Trial Import Licence, CTIL) dan/atau Surat Kelulusan CTIL; j. Kebenaran Mengilang untuk Percubaan Klinikal; |
Seksyen Penilaian & Keselamatan Produk Kajian, Pusat Penilaian Produk & Kosmetik
|
Telah dilaksanakan bermula pada 3 Mei 2021 |
- Sehubungan itu, tuan/puan boleh membuat pengambilan dokumen berkaitan melalui NPRA One Stop Centre di Blok D pada waktu seperti berikut:
(i) Waktu urusan: Isnin hingga Jumaat – 7.30 pagi hingga 4.30 petang;
(ii) Waktu rehat: Isnin hingga Khamis - 1.00 petang hingga 2.00 petang;
(iii) Waktu rehat: Jumaat - 12.15 tengahari hingga 2.45 petang.
-
Berikut merupakan tanggungjawab pemohon/ wakil syarikat semasa pengambilan permit/ sijil/ lesen berkaitan di NPRA One Stop Centre:
i) Adalah digalakkan untuk memastikan dokumen yang dipohon telah siap disediakan dan sedia dipungut dari NPRA One Stop Centre;
ii) Membuat semakan dokumen yang dipungut;
iii) Mengisi maklumat tarikh pungutan dan maklumat pemungut (nama, no. kad pengenalan, no. telefon yang boleh dihubungi) serta menurunkan tandatangan pada bahagian perakuan pemungutan pada borang berkaitan yang akan diberi oleh pegawai NPRA One Stop Centre semasa kutipan. Wakil syarikat juga dikehendaki untuk membawa cop rasmi syarikat atau Surat Kuasa/Letter of Authorisation (klik contoh) untuk urusan kutipan. (Nota penting: NPRA boleh menolak pungutan dokumen sekiranya perkara ini tidak dipatuhi)
- Bagi mengetahui status permohonan atau keberadaan permit/ sijil/ lesen yang dipohon (sama ada sedia dipungut di NPRAOne Stop Centre), tuan/puan boleh merujuk sistem Quest 3+ (bagi permohonan secara online) dan/atau menghubungi seksyen berkaitan yang mengeluarkan permit/ sijil/ lesen melalui saluran seperti panggilan telefon atau emel (saluran emel amat digalakkan) di mana direktori staf NPRA boleh didapati melalui pautan: https://www.npra.gov.my/index.php/en/about/contact-us/staff-directory-2en.html
- Sekiranya tuan/puan mempunyai sebarang pertanyaan mengenai perkhidmatan baru ini, tuan/puan boleh menghubungi NPRA melalui One Stop Centre di talian: 0378835400 ataupun melalui pautan: https://www.npra.gov.my/index.php/en/public-enquiry.html
