Soalan-soalan Lazim (FAQ): Impuriti NDMA di dalam Produk Ranitidine

User Rating: 5 / 5

Star ActiveStar ActiveStar ActiveStar ActiveStar Active
 

Soalan 1: Apakah N-Nitrosodimethylamine (NDMA)?

N-Nitrosodimethylamine (NDMA) merupakan salah satu impuriti daripada kumpulan nitrosamine yang biasa ditemui pada paras yang rendah, antaranya dalam makanan dan minuman tertentu, pencemar udara (air pollutant) dan hasil daripada proses pengilangan tertentu. Berdasarkan International Agency for Research on Cancer (IARC), NDMA boleh meningkatkan risiko terjadinya kanser kepada pengguna dalam jangka masa yang sangat panjang.

NDMA pertama kali ditemui dalam produk Angiotensin Receptor Blocker (ARB) dan yang terkini turut ditemui dalam produk ranitidine oleh beberapa badan regulatori antarabangsa. Menurut laporan dari pihak USFDA, tahap NDMA yang ditemui dalam produk ranitidine dari ujian-ujian terdahulu tidak melebihi daripada kandungan NDMA yang sering dikesan dalam makanan.

Soalan 2 : Bagaimanakah kontaminasi NDMA dalam produk ubat boleh berlaku?

Sehingga kini, menurut laporan dan hasil penyiasatan badan-badan regulatori antarabangsa, risiko pembentukan NDMA dalam produk ubat boleh berlaku berikutan penggunaan bahan seperti reagant, solvent, catalyst dan starting material tertentu dalam proses pengilangan bahan aktif farmaseutikal (API). NDMA juga boleh terhasil semasa proses pengilangan dan pembungkusan produk siap.

Soalan 3: Interim limit bagi NDMA

Had interim (Acceptable Intake) NDMA dalam produk ranitidine adalah 96ng/hari atau 0.32 ppm untuk dos harian maksima 300mg.

Nota:

Acceptable intake is a daily exposure to a compound such as NDMA that results in a 1:100,000 cancer risk after 70 years exposure

Soalan 4 : Berapakah produk ranitidine yang berdaftar di Malaysia?

Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah mendaftarkan 26 produk yang mengandungi ranitidine. Walau bagaimanapun, hanya 20 produk ranitidine sahaja yang pernah dipasarkan di Malaysia. Senarai produk berdaftar ini boleh didapati melalui carian di laman sesawang rasmi NPRA, www.npra.gov.my ataupun melalui aplikasi ‘NPRA Product Status’ yang boleh dimuat turun daripada Google Play Store.

Soalan 5 : Apakah tindakan yang telah dijalankan oleh NPRA susulan penemuan NDMA dalam produk ranitidine?

  1. Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah mengeluarkan kenyataan akhbar sebelum ini setelah menerima amaran awal berkaitan penemuan NDMA di dalam produk ranitidine daripada badan regulatori antarabangsa.
  2. NPRA sedang menjalankan penilaian semula ke atas semua produk ranitidine yang berdaftar. Pada masa yang sama, NPRA turut menjalankan pengujian ke atas sampel produk ranitidine yang terdapat di pasaran.
  • Semua pemegang pendaftaran produk telah diarahkan untuk mengemukakan laporan pengujian impuriti NDMA ke atas semua kelompok yang berada di pasaran serta mengemukakan laporan siasatan sekiranya NDMA dikesan di dalam produk.
  1. Tindakan regulatori seperti panggil balik produk akan dijalankan sekiranya NDMA dikesan melebihi had interim yang ditetapkan.
  2. Punca serta faktor kehadiran NDMA dalam produk ranitidine masih dalam siasatan oleh badan-badan regulatori antarabangsa.
  3. Pihak pengilang telah diminta untuk mengkaji semula proses pengilangan bagi mengelakkan risiko penghasilan NDMA di masa hadapan.

Soalan 6 : Tahap panggil balik

Tahap panggil balik dikelaskan mengikut keseriusan defek kualiti dan kesan advers produk:

Tahap I

Produk dengan risiko kesihatan yang major yang mungkin menyebabkan kecederaan serius atau kematian. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 24 jam.

Tahap II

Produk dengan risiko kesihatan yang minor atau tidak menepati standard tertentu (substandard). Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 72 jam

Tahap III

Produk dengan sebab-sebab lain untuk panggil balik. Produk perlu berada dalam sekatan (embargo) dalam masa 30 hari.

Paras panggil balik bergantung kepada jenis masalah yang dihadapi, liputan pengedaran dan tahap risiko yang terlibat:

Paras A

Kepada semua pengguna (end user)

Paras B

Kepada semua pusat jualan ( contoh: hospital, farmasi, klinik, pusat pakar)

Paras C

Kepada pemborong (sub distributor)

Panggil balik Tahap III Paras B telah dijalankan ke atas produk ranitidine setakat ini. Senarai produk yang dipanggil balik akan dikemaskini dari semasa ke semasa di laman sesawang rasmi NPRA.

Soalan 7: Berapakah tempoh masa rawatan menggunakan ranitidine?

Tablet ranitidine biasanya digunakan bagi rawatan jangka pendek untuk tempoh dua (2) hingga tiga (3) hari bagi rawatan dyspepsia. Bagi rawatan Duodenal Ulcer, Zollinger-Ellison Syndrome dan Gastroesophageal Reflux Disease (GERD), tempoh rawatan biasanya daripada enam (6) ke lapan (8) minggu hingga satu (1) tahun.

Bagi suntikan ranitidine pula, tempoh rawatan bergantung kepada keadaan pesakit di hospital.

Soalan 8: Apakah rawatan alternatif kepada produk dengan bahan aktif ranitidine?

Senarai ubat-ubatan H2-Antagonist dan Proton Pump Inhibitors (PPI) yang berdaftar di Malaysia yang boleh digunakan sebagai rawatan alternatif:

Bil.

Kelas Terapeutik

Nama Generik, Kekuatan dan Bentuk Dosej

Tersenarai di dalam Formulari Ubat Kementerian Kesihatan Malaysia (Ya/Tidak)

1.

H2-Antagonist

Cimetidine 200mg Tablet

Tidak

2.

Cimetidine 400mg Tablet

3.

Cimetidine 200mg Injection

4.

Cimetidine 200mg/5ml Oral Suspension

5.

Famotidine 20mg Tablet

6.

Famotidine 40mg Tablet

7.

Proton-pump inhibitors (PPI)

Omeprazole 10mg Capsule

Ya

8.

Omeprazole 20mg Capsule

9.

Omeprazole 40mg Injection

10.

Esomeprazole 20mg Tablet

11.

Esomeprazole 40mg Tablet

12.

Esomeprazole 40mg Injection

13.

Pantoprazole 40mg Tablet

14.

Pantoprazole 40mg Injection

15.

Lansoprazole 30mg Tablet

16.

Dexlansoprazole 30mg Delayed Release Capsule

17.

Dexlansoprazole 60mg Delayed Release Capsule

Senarai produk berdaftar bagi bahan aktif yang tersenarai di atas ini boleh didapati melalui carian di laman sesawang rasmi NPRA, www.npra.gov.my ataupun melalui aplikasi ‘NPRA Product Status’ yang boleh dimuat turun daripada Google Play Store.

Soalan 9: Nasihat ahli profesional kesihatan kepada pesakit

Pesakit perlu dinasihatkan bahawa rawatan dengan ranitidine boleh diteruskan kerana manfaat meneruskan rawatan adalah melebihi risiko akibat pengambilan ranitidine yang berpotensi mengandungi NDMA dalam kuantiti yang kecil. Sekiranya perlu, pesakit hendaklah mendapatkan nasihat daripada profesional kesihatan untuk penukaran kepada ubat lain.

National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)
Lot 36, Jalan Universiti, 46200 Petaling Jaya, Selangor, Malaysia.
  • Email: npra@npra.gov.my
  • Phone: +603-7883 5400
  • Fax: +603-7956 2924, +603-7956 7075

DISCLAIMER

The Government of Malaysia and the National Pharmaceutical Regulatory Agency are not responsible for any loss or damage caused by the usage of any information obtained from this website.

Mobile Web :

Site Last Modified

  • Last Modified: Tuesday 12 November 2019, 12:44:33.
© Copyright 2019 . All Rights Reserved National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA

Main Menu English

Choose Your Language