Langkah-langkah yang perlu diambil semasa penstoran, pengangkutan dan pengedaran produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi dan bahan-bahan berkaitan bagi memastikan kualiti dan integriti produk yang dikehendaki dapat dipelihara sehingga ke peringkat pengguna.

AEB boleh menjadi panduan kepada pihak-pihak yang terlibat dalam rantaian bekalan produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi dalam mengekalkan kualiti dan integriti produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi di semua peringkat rantaian bekalan.

Semua pemegang Lesen Pengilang / Lesen Mengimport / Lesen Pemborong perlu memenuhi:

1. Syarat lesen untuk mematuhi keperluan AEB.

2. Arahan daripada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi kepada pengilang / pengimport / pemborong produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi yang berkuatkuasa sejak 1 Januari 2012 untuk mematuhi keperluan AEB seperti mana yang ditetapkan dalam ‘Guidelines on Good Distribution Practice, Malaysia’.

1. Guideline on Good Distribution Practice

2. Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice

Pemeriksaan yang dijalankan bagi mengesahkan tahap pematuhan pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong ke atas keperluan-keperluan seperti yang dinyatakan dalam Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa.

Pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

Pegawai pemeriksa dari NPRA dan/atau Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.

Pemeriksaan AEB dijalankan secara lapangan (‘on-site’) ke atas alamat perniagaan dan/atau stor pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

Skop pemeriksaan akan meliputi aspek pematuhan berdasarkan Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa. Semakan umum skop pemeriksaan boleh dirujuk di bawah Annex 2: General Points to Consider for Auditee.

Tempoh masa yang diambil bagi setiap pemeriksaan AEB adalah bergantung kepada skop dan aktiviti berkaitan AEB di bawah tanggungjawab pemegang Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

Pemeriksaan AEB akan dilakukan secara berkala dan penentuan kekerapan pemeriksaan adalah berdasarkan matriks risiko yang telah ditetapkan oleh NPRA meliputi tahap pematuhan AEB semasa, skop aktiviti AEB dan jenis produk yang dikendalikan.

Tindakan punitif regulatori boleh dikenakan ke atas syarikat yang gagal untuk mematuhi keperluan AEB.

Permohonan lesen bagi tahun 2024 dan sebelumnya

Tidak perlu. Pihak syarikat boleh terus mengemukakan permohonan Lesen Mengimport / Lesen Pemborong dan NPRA akan menjadualkan pemeriksaan AEB ke atas premis syarikat kemudian.

Permohonan lesen bagi tahun 2025 dan seterusnya

Berdasarkan penambahbaikan proses pengeluaran lesen, pemeriksaan AEB mungkin diperlukan selepas mengemukakan permohonan baharu Lesen Mengimport / Lesen Pemborong, tertakluk kepada kriteria yang telah ditetapkan. Pemohon perlu bersedia sepenuhnya untuk semakan dokumentasi dan pemeriksaan sebagai sebahagian daripada proses penilaian.

Walau bagaimanapun, sekiranya pemohon berhasrat untuk mengendalikan keluaran rangkaian sejuk, syarikat perlu diperiksa terlebih dahulu melalui Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk. Syarikat boleh mengemukakan permohonan bertulis untuk menjalani Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk melalui surat rasmi yang dialamatkan kepada Timbalan Pengarah, Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti, NPRA.

Pihak syarikat boleh mengemukakan permohonan pengemaskinian Syarat Lesen pengendalian keluaran rangkaian sejuk kepada Seksyen Pelesenan dan Pensijilan, Pusat Koordinasi dan Perancangan Strategik Regulatori, NPRA. Surat Pemakluman Pemberian Syarat Lesen Pengendalian Keluaran Rangkaian Sejuk bagi Lesen Pengilang, Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong Keluaran Berdaftar berkuat kuasa mulai 7 Mac 2023 adalah dirujuk.

Butiran Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk syarikat juga boleh disemak dalam Cold Chain Facilities List.

Ya.

Walau bagaimanapun, pihak ketiga terlibat yang dilantik oleh pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong untuk menjalankan aktiviti penstoran, pengangkutan dan/atau pengedaran produk berdaftar/kosmetik bernotifikasi bagi pihak syarikat juga tertakluk kepada pemeriksaan AEB

Tidak.

Pihak syarikat boleh merujuk kepada dokumen Drug Registration Guidance Document (DRGD) semasa di bawah Appendix 32: Explanatory Notes for Repackers dan/atau menghubungi Seksyen Amalan Edaran Baik, Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti, NPRA.

NPRA mengeluarkan laporan yang mengetengahkan kelemahan yang ditemui semasa pemeriksaan AEB. Laporan ini membantu pihak berkepentingan mengenal pasti dan menangani isu pematuhan untuk memperbaiki amalan mereka.

No. Telefon: +603-78835400 or Staff Directory

E-mel Rasmi: saeb@npra.gov.my

Portal Rasmi: https://npra.gov.my

Dikemas kini 1 November 2024