Langkah-langkah yang perlu diambil semasa penstoran, pengangkutan dan pengedaran produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi dan bahan-bahan berkaitan bagi memastikan kualiti dan integriti produk yang dikehendaki dapat dipelihara sehingga ke peringkat pengguna.

AEB boleh menjadi panduan kepada pihak-pihak yang terlibat dalam rantaian bekalan produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi dalam mengekalkan kualiti dan integriti produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi di semua peringkat rantaian bekalan.

Semua pemegang Lesen Pengilang / Lesen Mengimport / Lesen Pemborong perlu memenuhi:

1. Syarat lesen untuk mematuhi keperluan AEB.

2. Arahan daripada Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi kepada pengilang / pengimport / pemborong produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi telah berkuat kuasa sejak 1 Januari 2012 untuk mematuhi keperluan AEB sepertimana yang ditetapkan dalam ‘Guidelines on Good Distribution Practice, Malaysia’.

1. Guideline on Good Distribution Practice

2. Supplementary Notes on Annex 1: Management of Time and Temperature Sensitive Products (TTSP) of Guideline on Good Distribution Practice

Pemeriksaan yang dijalankan bagi mengesahkan tahap pematuhan pemegang Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong ke atas keperluan-keperluan seperti yang dinyatakan dalam Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa.

Pemegang Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

Pegawai pemeriksa dari NPRA dan/atau Cawangan Penguatkuasaan Farmasi.

Mod pemeriksaan yang akan digunakan ditentukan berdasarkan penilaian risiko yang dijalankan oleh NPRA.

Pemeriksaan AEB akan dijalankan sama ada (a) secara lapangan atau (b) secara jarak jauh:

(a) Pemeriksaan Secara Lapangan (‘On-Site’)

Pemeriksaan secara fizikal yang dilakukan di premis perniagaan dan/atau stor penyimpanan produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi.

(b) Pemeriksaan Secara Jarak Jauh (‘Remote Inspection’)

Pemeriksaan secara maya yang melibatkan penilaian dokumentasi serta lawatan premis dan/atau stor melalui platform komunikasi dalam talian yang dipersetujui. 

Skop pemeriksaan akan meliputi aspek pematuhan berdasarkan Garis Panduan Amalan Pengedaran Baik semasa. Semakan umum skop pemeriksaan boleh dirujuk di bawah Annex 2: General Points to Consider for Auditee.

Tahap pematuhan AEB berikut akan ditentukan berdasarkan hasil penemuan pemeriksaan:

Tempoh masa yang diambil bagi setiap pemeriksaan AEB adalah bergantung kepada skop dan aktiviti berkaitan AEB di bawah tanggungjawab pemegang Lesen Mengimport dan Lesen Pemborong.

Pemeriksaan AEB akan dilakukan secara berkala dan penentuan kekerapan pemeriksaan adalah berdasarkan matriks risiko yang telah ditetapkan oleh NPRA meliputi tahap pematuhan AEB semasa, skop aktiviti AEB dan jenis produk yang dikendalikan.

Tindakan punitif regulatori boleh dikenakan ke atas syarikat yang gagal untuk mematuhi keperluan AEB.

Permohonan lesen bagi tahun 2024 dan sebelumnya

Tidak perlu. Pihak syarikat boleh terus mengemukakan permohonan Lesen Mengimport / Lesen Pemborong dan NPRA akan menjadualkan pemeriksaan AEB ke atas premis syarikat kemudian.

Permohonan lesen bagi tahun 2025 dan seterusnya

Berdasarkan penambahbaikan proses pengeluaran lesen, pemeriksaan AEB mungkin diperlukan selepas mengemukakan permohonan baharu Lesen Mengimport / Lesen Pemborong, tertakluk kepada kriteria yang telah ditetapkan. Pemohon perlu bersedia sepenuhnya untuk semakan dokumentasi dan pemeriksaan sebagai sebahagian daripada proses penilaian.

Langkah seterusnya bergantung kepada keputusan pemeriksaan:

Jika keputusan adalah Pending CAPA:

Pihak syarikat perlu mengemukakan laporan Tindakan Pembetulan dan Tindakan Pencegahan (CAPA) yang memuaskan kepada NPRA dalam tempoh enam (6) bulan dari tarikh pemeriksaan. Kegagalan mengemukakan laporan CAPA yang memuaskan dalam tempoh ini akan menyebabkan keputusan pemeriksaan dianggap Tidak Memuaskan.

Jika keputusan adalah Memuaskan (atau Memuaskan selepas CAPA):

Pihak syarikat boleh memohon untuk mengemas kini Syarat Lesen pengendalian keluaran rangkaian sejuk kepada Seksyen Pelesenan dan Pensijilan, Pusat Koordinasi dan Perancangan Strategik Regulatori, NPRA. Surat Makluman Penambahbaikan Proses Pengeluaran Lesen Mengimport / Lesen Pemborong Melalui Penilaian dan Pemeriksaaan Pra-Pelesenan berkuat kuasa mulai 27 Mac 2024 adalah dirujuk.

Butiran Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk syarikat juga boleh disemak dalam Cold Chain Facilities List.

Jika keputusan adalah Tidak Memuaskan (atau Tidak Memuaskan selepas CAPA):

Pihak syarikat boleh mengemukakan permohonan Pemeriksaan Fasiliti Rangkaian Sejuk semula selepas enam (6) bulan dari tarikh pemeriksaan, tertakluk kepada pertimbangan terhadap CAPA yang telah diambil.

Tempoh ini memberi ruang kepada pihak syarikat untuk melaksanakan CAPA secara menyeluruh bagi menangani semua kelemahan yang dikenal pasti. Penyelesaian CAPA yang berkesan adalah penting untuk memastikan syarikat bersedia sepenuhnya sebelum mengendalikan keluaran rangkaian sejuk, sekali gus memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk terperlihara.

Ya.

Walau bagaimanapun, pihak ketiga terlibat yang dilantik oleh pemegang Lesen Mengimport / Lesen Pemborong untuk menjalankan aktiviti penstoran, pengangkutan dan/atau pengedaran produk berdaftar / kosmetik bernotifikasi bagi pihak syarikat juga tertakluk kepada pemeriksaan AEB

Tidak.

Pihak syarikat boleh merujuk kepada dokumen Drug Registration Guidance Document (DRGD) semasa di bawah Appendix 32: Explanatory Notes for Repackers dan/atau menghubungi Seksyen Amalan Edaran Baik, Pusat Komplians dan Kawalan Kualiti, NPRA.

NPRA mengeluarkan laporan yang mengetengahkan kelemahan yang ditemui semasa pemeriksaan AEB. Laporan ini membantu pihak berkepentingan mengenal pasti dan menangani isu pematuhan untuk memperbaiki amalan mereka.

Pemeriksaan secara jarak jauh menawarkan fleksibiliti sambil mengekalkan keberkesanan proses pemeriksaan, walaupun dalam situasi mencabar. Kaedah ini telah berjaya digunakan oleh NPRA semasa pandemik COVID-19, dan kini akan dilaksanakan sebagai alternatif kepada pemeriksaan secara lapangan.

Pelaksanaannya juga selari dengan penambahbaikan proses pengeluaran lesen, yang memperkenalkan penilaian dan pemeriksaan pra-pelesenan.

Pihak syarikat / pemegang lesen perlu:

• Memberikan persetujuan untuk menjalani Pemeriksaan Secara Jarak Jauh.

• Memberikan akses kepada dokumen yang diperlukan, sama seperti dokumen yang disemak semasa Pemeriksaan Secara Lapangan.

• Memastikan akses kepada internet yang stabil dan alat komunikasi maya.

• Menyediakan premis untuk lawatan maya.

No. Telefon: +603-78835400 or Staff Directory

E-mel Rasmi: saeb@npra.gov.my

Portal Rasmi: https://npra.gov.my

Dikemas kini 19 Disember 2024